Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret crossover-studie hos voksne med gennemsigtige tandrettere: Effekter af børstning, chlorhexidinmundskyl og en iltbaseret renser på oral mikrobiologisk økologi og parodontale indekser

6. januar 2026 opdateret af: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Undersøgelse af Rengøringsprotokollers Indvirkning på Mundens Mikrobielle Økologi og Tidlige Dysbiose-markører hos Patienter med Ortodontiske Klare Alignere: Et Randomiseret Crossover-klinisk Studie

Denne randomiserede crossover-studie vil vurdere, hvordan tre metoder til rengøring af aligners påvirker den tidlige supragingivale orale mikrobielle økologi og parodontal sundhed hos voksne, der bruger gennemsigtige aligners. Hver deltager gennemfører tre (1-måneds) perioder i en randomiseret rækkefølge med (1-uges) washout-perioder mellem hver periode:

  1. Mekanisk tandbørstning med fluoridtandpasta (kontrol),
  2. Chlorhexidin (CHX) mundskyllemiddel, og
  3. et iltbaseret rengøringsmiddel (BlueM).

Primære økologiske resultater fokuserer på tidlige dysbiose-indikatorer Fusobacterium nucleatum og Prevotella intermedia, målt på indsamlet aligner-inderside biofilm og på supragingival plak ved den gingivale margin. Sekundære resultater omfatter parodontale indeks (plakindeks, gingivaindeks, blødning ved sondering) ved indekstande og den inflammatoriske markør MMP-8 i værtens matrix-parrede ekstrakter (plak og aligner).

Studiebesøg finder sted ved baseline og ved afslutningen af hver 1-måneds periode. Supragingival plak indsamles fra øvre og nedre første molarer og centrale incisiver; brugte aligners afstryges umiddelbart efter fjernelse. Deltagerne instrueres i at bære aligners omkring 22 timer/dag, skifte trays hver 10. dag, fjerne aligners til måltider og mundhygiejne, og kun drikke vand, mens aligners er påsat.

Laboratorieprocedurer omfatter blindet kulturberegning under kodede etiketter (udført af en enkelt trænet operatør, FA), konfokal laserscanningmikroskopi og RNA-isolering med arts-specifik qRT-PCR; mikroskopi udføres ublindet efter afkodning. Studiet vil afgøre, om chlorhexidin eller et iltbaseret rengøringsmiddel producerer mere favorable tidlige økologiske ændringer og parodontale resultater end kun mekanisk børstning i behandling med gennemsigtige aligners.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Under behandling eller planlagt behandling med gennemsigtige alignere (CA).
  • Tilstedeværelse af øvre og nedre første molarer og centrale incisiver.
  • Parodontal sundhed ved baseline (ingen steder med PD ≥ 4 mm; ingen klinisk vedhæftningstab ved indekstander; BI/PI inden for normale grænser).
  • Ingen parodontal terapi inden for de foregående 6 måneder.
  • I stand til og villig til at overholde studieinstruktioner og opfølgningsbesøg; underskrevet informeret samtykke.
  • Tilstrekkelig resterende CA-behandling (kliniker-estimeret): ≥ 14 uger for sikkert at dække tre 1-måneds protokollperioder plus washouts.

Minimum planlagte alignere tilbage: ≥ 11 alignere (forudsat 10 dage/aligner) eller tilsvarende kontinuerlig CA-varighed ifølge behandlende ortodont.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver ortognatisk kirurgi
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, autoimmun sygdom).
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af systemiske antibiotika og/eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
  • Parodontal terapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende tobaksbrug (rygning/snus) eller dampning.
  • Begrænsede/ekspres CA-planer (f.eks. ≤ 11 alignere eller forventet afslutning < 14 uger).

Forventet tidlig afslutning af CA eller større behandlingsændringer (f.eks. skift til faste apparater) inden for de næste ~4 måneder.

- Omfattende caries, defekte restaureringer eller proteser, der påvirker indekstander/steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens ABC: Børstning derefter CHX Mundskyllemiddel derefter BlueM
Deltageren gennemfører tre 1-måneders perioder i rækkefølge (A til B til C), hver adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode. A = Mekanisk tandbørstning med fluoridholdig tandpasta (kontrol); B = Chlorhexidin (CHX) mundskyllemiddel; C = Iltbaseret rengøringsmiddel (BlueM). Trays skiftes hver 10. dag; aligners bæres 22 timer/dag; kun vand, mens aligners er i.
Adfærdsmæssigt: Mekanisk tandbørstning (fluoridtandpasta)
Kontrollere oralhygiejneperiode med mekanisk tandbørstning med en fluorholdig tandpasta, i henhold til standardiserede studieinstruktioner, for den tildelte 1-måneds periode. Ingen chlorhexidin eller iltbaseret rengøringsmiddel bruges i denne periode; aligners fjernes til oralhygiejneprocedurer pr. protokol.
Andre navne:
  • Colgate i alt
Medicin: Chlorhexidin mundskyllevæske (0,2%)
Chlorhexidin mundskyllemiddel anvendt i henhold til standardiserede studieinstruktioner for den tildelte 1-måneds periode. Ingen iltbaseret rengøringsmiddel anvendes i denne periode; aligners fjernes til brug af mundskyllemiddel og mundhygiejneprocedurer i henhold til protokol. En 1-ugers udvaskning uden rengøringsprodukter adskiller perioderne.
Andre navne:
  • CHX
Andet: Oxygenbaseret renser
Oxygenbaseret rengøringsmiddel (BlueM) anvendt efter standardiserede studieinstruktioner for den tildelte 1-måneds periode. Ingen chlorhexidin anvendes i denne periode; aligners fjernes til produktbrug og mundhygiejneprocedurer efter protokol. En 1-ugers udvaskning uden rengøringsprodukter adskiller perioderne.
Andre navne:
  • BlueM
Eksperimentel: Sekvens BCA: CHX Mundskyllevæske derefter BlueM derefter Børstning
Deltageren gennemfører tre 1-måneders perioder i rækkefølge (B til C til A), hver adskilt af en 1-uges udvaskeperiode. A = Mekanisk tandbørstning med fluoridholdig tandpasta (kontrol); B = CHX mundskyllevand; C = Iltbaseret rengøringsmiddel (BlueM). Skinner skiftes hver 10. dag; aligners bæres 22 timer/dag; kun vand, mens aligners er i.
Adfærdsmæssigt: Mekanisk tandbørstning (fluoridtandpasta)
Kontrollere oralhygiejneperiode med mekanisk tandbørstning med en fluorholdig tandpasta, i henhold til standardiserede studieinstruktioner, for den tildelte 1-måneds periode. Ingen chlorhexidin eller iltbaseret rengøringsmiddel bruges i denne periode; aligners fjernes til oralhygiejneprocedurer pr. protokol.
Andre navne:
  • Colgate i alt
Medicin: Chlorhexidin mundskyllevæske (0,2%)
Chlorhexidin mundskyllemiddel anvendt i henhold til standardiserede studieinstruktioner for den tildelte 1-måneds periode. Ingen iltbaseret rengøringsmiddel anvendes i denne periode; aligners fjernes til brug af mundskyllemiddel og mundhygiejneprocedurer i henhold til protokol. En 1-ugers udvaskning uden rengøringsprodukter adskiller perioderne.
Andre navne:
  • CHX
Andet: Oxygenbaseret renser
Oxygenbaseret rengøringsmiddel (BlueM) anvendt efter standardiserede studieinstruktioner for den tildelte 1-måneds periode. Ingen chlorhexidin anvendes i denne periode; aligners fjernes til produktbrug og mundhygiejneprocedurer efter protokol. En 1-ugers udvaskning uden rengøringsprodukter adskiller perioderne.
Andre navne:
  • BlueM
Eksperimentel: Sekvens CAB: BlueM derefter Børstning derefter CHX Mundskyl
Deltageren gennemfører tre 1-måneders perioder i rækkefølge (C til A til B), adskilt af 1 ugers udvaskningsperiode. A = Mekanisk tandbørstning med fluorholdig tandpasta (kontrol); B = CHX mundskyllemiddel; C = Iltbaseret rengøringsmiddel (BlueM). Trays skiftes hver 10. dag; aligners bæres 22 timer/dag; kun vand, mens aligners er i.
Adfærdsmæssigt: Mekanisk tandbørstning (fluoridtandpasta)
Kontrollere oralhygiejneperiode med mekanisk tandbørstning med en fluorholdig tandpasta, i henhold til standardiserede studieinstruktioner, for den tildelte 1-måneds periode. Ingen chlorhexidin eller iltbaseret rengøringsmiddel bruges i denne periode; aligners fjernes til oralhygiejneprocedurer pr. protokol.
Andre navne:
  • Colgate i alt
Medicin: Chlorhexidin mundskyllevæske (0,2%)
Chlorhexidin mundskyllemiddel anvendt i henhold til standardiserede studieinstruktioner for den tildelte 1-måneds periode. Ingen iltbaseret rengøringsmiddel anvendes i denne periode; aligners fjernes til brug af mundskyllemiddel og mundhygiejneprocedurer i henhold til protokol. En 1-ugers udvaskning uden rengøringsprodukter adskiller perioderne.
Andre navne:
  • CHX
Andet: Oxygenbaseret renser
Oxygenbaseret rengøringsmiddel (BlueM) anvendt efter standardiserede studieinstruktioner for den tildelte 1-måneds periode. Ingen chlorhexidin anvendes i denne periode; aligners fjernes til produktbrug og mundhygiejneprocedurer efter protokol. En 1-ugers udvaskning uden rengøringsprodukter adskiller perioderne.
Andre navne:
  • BlueM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusobacterium nucleatum CFU i supragingival plak ved tandkødsranden (indextænder)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 1-månedsperiode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ugers udvaskeperioder mellem perioder.
Anærob kultur tælling (CFU) af Fusobacterium nucleatum fra supragingival plak indsamlet langs tandkødsmarginen på øvre/nedre første molarer og centrale incisiver ved brug af den standardiserede vatpind/mikrobørste-protokol. Artsbekræftelse ifølge SOP. Kulturbehandling blindet under kodede etiketter (P1-P3) af FA. Måleenhed: CFU pr. prøve (rapporter også som log10 CFU hvis analyseret).
Baseline og slutningen af hver 1-månedsperiode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ugers udvaskeperioder mellem perioder.
Fusobacterium nucleatum CFU på indsamlede aligner indvendige overflade biofilm
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-uges udvaskningsperiode mellem perioder.
Anaerob kultur optælling (CFU) af Fusobacterium nucleatum fra en standardiseret indervægssvaber af den brugte aligner (zoner svarende til tandkødskanterne af indekstande). Artsbekræftelse ifølge laboratoriets SOP. Kulturbehandling blindet under kodede etiketter (P1-P3) af en enkelt trænet operatør (FA). Måleenhed: CFU pr. prøve (rapporter også som log10 CFU hvis analyseret).
Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-uges udvaskningsperiode mellem perioder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevotella intermedia CFU på indhentet aligner inderoverflade biofilm
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ugers udvaskeperioder mellem perioder.
Anærob kultur optælling (CFU) af Prevotella intermedia fra en standardiseret indvendig overfladeudstrygning af den brugte aligner (zoner svarende til de gingivale marginer af indekstandene).
Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ugers udvaskeperioder mellem perioder.
Prevotella intermedia CFU i supragingival plak ved tandkødsranden (indextænder)
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 1-månedsperiode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-uges udvasning mellem perioder.
Anaerob kulturoptælling (CFU) af Prevotella intermedia fra supragingival plak indsamlet langs tandkødsmargenen på øvre/nedre første molarer og centrale incisiver ved hjælp af undersøgelsens standardiserede svaber/mikrobørste-protokol.
Baseline og slutningen af hver 1-månedsperiode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-uges udvasning mellem perioder.
MMP-8-koncentration/aktivitet i matrix-parret plak og aligner-ekstrakter
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ugers udvaskning mellem perioderne.
MMP-8 målt fra parrede ekstrakter opnået fra supragingival plak og indsamlet aligner indvendig biofilmoverflade indsamlet fra samme deltager på hvert tidspunkt.
Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ugers udvaskning mellem perioderne.
Plaqueindeks (PI) ved indekstande
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Plaqueindeks registreret ved de øvre og nedre første molare og centrale incisiver; seks steder pr. tand.
Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Gingival Index (GI) ved indekstande
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Gingivalindeks registreret ved de øverste og nederste første molarer og centrale incisiver; seks steder pr. tand.
Baseline og slutningen af hver 1-måneds periode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Blødning ved sondering (BoP) ved indekstande
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 1-månedsperiode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3).
BoP registreret ved de øvre og nedre første molarer og centrale incisiver; seks steder per tand.
Baseline og slutningen af hver 1-månedsperiode (slutningen af Periode 1, Periode 2, Periode 3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Elm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Studieleder: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) vil følge Riyadh Elm University IRB's og SFDA's krav. Et deidentifieret datasæt (mikrobiologiske tællinger/forekomster, MMP-8-værdier, parodontale indeks, randomiseringsrækkefølge og minimale demografiske data) kan deles efter primærpublicering, under forudsætning af IRB-godkendelse og en dataanvendelsesaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner