Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű keresztmetszeti vizsgálat felnőtteknél transzparens fogszabályzók használatával: A fogmosás, klórhexidin szájvíz és egy oxigén-alapú tisztítószer hatása a szájüreg mikrobiológiai ökológiájára és a parodontális indexekre

2026. január 6. frissítette: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Az tisztítási protokollok hatásának vizsgálata a szájüregi mikrobiológiai ökológiára és a korai diszbiózis markerekre ortodonciai átlátszó sínbetéteken: Randomizált keresztmetszeti klinikai vizsgálat

Ez a véletlenszerű keresztezett vizsgálat értékelni fogja, hogy három sín-tisztítási módszer hogyan befolyásolja a korai szupragingivális szájüregi mikrobiológiai ökológiát és a parodontális egészséget felnőtteknél, akik átlátszó sínrendszert használnak.
Minden résztvevő három (1 hónapos) periódust fog teljesíteni véletlenszerű sorrendben, (1 hetes) kimosási időszakokkal a periódusok között:

  1. Mechanikus fogmosás fluorid fogkrém segítségével (kontroll),
  2. Klórhexidin (CHX) szájvíz, és
  3. egy oxigén alapú tisztítószer (BlueM).

A fő ökológiai eredmények a korai diszbiózis jelzőire összpontosítanak: Fusobacterium nucleatum és Prevotella intermedia, amelyeket a visszavett sín belső felületi biofilmján és a szupragingivális plakban a fogíny szélén mérik.
Másodlagos eredmények közé tartoznak a parodontális indexek (plak index, fogíny index, vérzés szondázáskor) az index fogakon és a gazda gyulladásos markere, az MMP-8 a mátrix-párosított kivonatokban (plak és sín).

A vizsgálati látogatások a kiindulási állapotban és minden 1 hónapos periódus végén történnek.
A szupragingivális plakot a felső és alsó első zápfogakról és középső metszőfogakról gyűjtik; a használt sínrendszereket az eltávolítás után azonnal letörlik.
A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy a sínrendszereket körülbelül 22 óra/nap viseljék, a sínlapokat 10 naponta cseréljék, a sínrendszereket étkezések és szájhigiénia során távolítsák el, és csak vizet igyanak, amíg a sínrendszerek a szájukban vannak.

A laboratóriumi eljárások közé tartoznak a vakolt tenyésztési számolások kódolt címkék alatt (amelyet egyetlen képzett operátor, FA végez), konfokális lézer pásztázó mikroszkópia, és RNS izoláció faj-specifikus qRT-PCR-rel; a mikroszkópiát a dekódolás után nem vakolt módon végzik.
A vizsgálat megállapítja, hogy a klórhexidin vagy egy oxigén alapú tisztítószer kedvezőbb korai ökológiai változásokat és parodontális eredményeket produkál-e, mint a pusztán mechanikus fogmosás az átlátszó sínrendszeres terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 év).
  • Átmennek vagy tervezett átmenet világos igazító sín (CA) kezelésre.
  • Felső és alsó első őrlőfogak és középső metszőfogak jelenléte.
  • Parodontális egészség a kiinduláskor (nincsenek ≥4 mm PD-vel rendelkező helyek; nincs klinikai tapadásvesztés az indexfogakon; BI/PI a normális határokon belül).
  • Nem volt parodontális terápia az előző 6 hónapban.
  • Képes és hajlandó betartani a vizsgálati utasításokat és a követő látogatásokat; aláírt tájékoztatott beleegyezés.
  • Elegendő maradék CA kezelés (klinikus által becsült): ≥14 hét, hogy biztonságosan lefedjen három 1 hónapos protokollidőszakot plusz kimosási időszakokat.

Minimálisan tervezett maradék sín: ≥11 sín (feltételezve 10 nap/sín) vagy ekvivalens folyamatos CA időtartam a kezelő ortodonista szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Ortognát műtétet igénylő betegek
  • Nem kontrollált szisztémás betegségek (pl. nem kontrollált diabetes mellitus, autoimmun betegség).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Szisztémás antibiotikumok és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az utolsó 3 hónapban.
  • Parodontális terápia az utolsó 6 hónapban.
  • Jelenlegi dohányzás (dohányzás/dohányzás nélküli) vagy e-cigaretta használat.
  • Korlátozott/expressz CA tervek (pl. ≤11 sín vagy várható befejezés <14 hét).

Várható korai befejezés a CA kezelésnek vagy jelentős kezelési változások (pl. váltás fix készülékre) a következő ~4 hónapon belül.

- Kiterjedt szuvasodás, hibás tömések vagy protézisek, amelyek befolyásolják az indexfogakat/helyeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorrend ABC: Fogmosás, majd CHX szájvíz, majd BlueM
A résztvevő három, egyenként egy hónapos időszakot teljesít sorrendben (A-tól B-n keresztül C-ig), amelyeket egy-egy hetes kimosási időszak választ el egymástól. A = Mechanikus fogmosás fluorid fogkrém használatával (kontroll); B = Klorhexidin (CHX) szájvíz; C = Oxigén alapú tisztítószer (BlueM). A fogszabályzókat 10 naponta cserélik; a fogszabályzókat napi 22 órában hordják; csak vizet fogyasztanak, amíg a fogszabályzók a helyükön vannak.
Viselkedési: Mechanikus fogmosás (fluorid tartalmú fogkrém)
Kontroll szájhigiénés időszak mechanikus fogmosással fluoridot tartalmazó fogkrémmel a szabványos vizsgálati utasításoknak megfelelően, a kijelölt 1 hónapos időszakban.
Ebben az időszakban nem használható klórhexidin vagy oxigén alapú tisztítószer; a kiegyenlítőket a protokoll szerint eltávolítják a szájhigiénés eljárásokhoz.
Más nevek:
  • Colgate Total
Drog: Klórhexidin szájvíz (0,2%)
A klórhexidin szájvíz a standardizált vizsgálati utasítások szerint kerül alkalmazásra a kijelölt 1 hónapos időszakban. Ebben az időszakban nem használható oxigén alapú tisztítószer; a fogszabályzók a szájvíz használata és a szájhigiénés eljárások során a protokoll szerint eltávolításra kerülnek. Egy 1 hetes kimosási időszak tisztítószerek nélkül választja el az időszakokat.
Más nevek:
  • CHX
Egyéb: Oxigén-alapú tisztítószer
Oxigén-alapú tisztítószer (BlueM) használata a standardizált tanulmányi utasításoknak megfelelően a kijelölt 1 hónapos időszak alatt. Ebben az időszakban nem használnak klórhexidint; a sínjelet eltávolítják a termék használata és a szájhigiénés eljárások során a protokollnak megfelelően. Egy 1 hetes kimosási időszak tisztítószerek nélkül választja el az időszakokat.
Más nevek:
  • BlueM
Kísérleti: Szekvencia BCA: CHX szájvíz, majd BlueM, majd fogmosás
A résztvevő három, egymást követő 1 hónapos periódust teljesít (B-től C-ig, majd A-ig), amelyeket 1 hetes kimosási időszak választ el egymástól. A = Mechanikus fogmosás fluoridos fogkrém használatával (kontroll); B = CHX szájvíz; C = Oxigén-alapú tisztítószer (BlueM). A fogszabályzót 10 naponta cserélik; a fogszabályzót napi 22 órában viselik; csak vizet fogyasztanak, amíg a fogszabályzó be van helyezve.
Viselkedési: Mechanikus fogmosás (fluorid tartalmú fogkrém)
Kontroll szájhigiénés időszak mechanikus fogmosással fluoridot tartalmazó fogkrémmel a szabványos vizsgálati utasításoknak megfelelően, a kijelölt 1 hónapos időszakban.
Ebben az időszakban nem használható klórhexidin vagy oxigén alapú tisztítószer; a kiegyenlítőket a protokoll szerint eltávolítják a szájhigiénés eljárásokhoz.
Más nevek:
  • Colgate Total
Drog: Klórhexidin szájvíz (0,2%)
A klórhexidin szájvíz a standardizált vizsgálati utasítások szerint kerül alkalmazásra a kijelölt 1 hónapos időszakban. Ebben az időszakban nem használható oxigén alapú tisztítószer; a fogszabályzók a szájvíz használata és a szájhigiénés eljárások során a protokoll szerint eltávolításra kerülnek. Egy 1 hetes kimosási időszak tisztítószerek nélkül választja el az időszakokat.
Más nevek:
  • CHX
Egyéb: Oxigén-alapú tisztítószer
Oxigén-alapú tisztítószer (BlueM) használata a standardizált tanulmányi utasításoknak megfelelően a kijelölt 1 hónapos időszak alatt. Ebben az időszakban nem használnak klórhexidint; a sínjelet eltávolítják a termék használata és a szájhigiénés eljárások során a protokollnak megfelelően. Egy 1 hetes kimosási időszak tisztítószerek nélkül választja el az időszakokat.
Más nevek:
  • BlueM
Kísérleti: Sorrend CAB: BlueM, majd Fogmosás, majd CHX Szájvíz
A résztvevő három, egymást követő, 1 hónapos periódust teljesít (C-től A-n keresztül B-ig), amelyeket egy-egy 1 hetes kiöblítési időszak választ el egymástól. A = Mechanikai fogmosás fluorid fogkrémmel (kontroll); B = CHX szájvíz; C = Oxigén alapú tisztítószer (BlueM). A fogpántokat 10 naponta cserélik; a fogszabályozókat napi 22 órában hordják; csak vizet fogyasztanak, amíg a fogszabályozók a helyükön vannak.
Viselkedési: Mechanikus fogmosás (fluorid tartalmú fogkrém)
Kontroll szájhigiénés időszak mechanikus fogmosással fluoridot tartalmazó fogkrémmel a szabványos vizsgálati utasításoknak megfelelően, a kijelölt 1 hónapos időszakban.
Ebben az időszakban nem használható klórhexidin vagy oxigén alapú tisztítószer; a kiegyenlítőket a protokoll szerint eltávolítják a szájhigiénés eljárásokhoz.
Más nevek:
  • Colgate Total
Drog: Klórhexidin szájvíz (0,2%)
A klórhexidin szájvíz a standardizált vizsgálati utasítások szerint kerül alkalmazásra a kijelölt 1 hónapos időszakban. Ebben az időszakban nem használható oxigén alapú tisztítószer; a fogszabályzók a szájvíz használata és a szájhigiénés eljárások során a protokoll szerint eltávolításra kerülnek. Egy 1 hetes kimosási időszak tisztítószerek nélkül választja el az időszakokat.
Más nevek:
  • CHX
Egyéb: Oxigén-alapú tisztítószer
Oxigén-alapú tisztítószer (BlueM) használata a standardizált tanulmányi utasításoknak megfelelően a kijelölt 1 hónapos időszak alatt. Ebben az időszakban nem használnak klórhexidint; a sínjelet eltávolítják a termék használata és a szájhigiénés eljárások során a protokollnak megfelelően. Egy 1 hetes kimosási időszak tisztítószerek nélkül választja el az időszakokat.
Más nevek:
  • BlueM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fusobacterium nucleatum CFU a szupragingivális plakkban a fogíny szélénél (index fogak)
Időkeret: Alapvonal és az egyes 1 hónapos időszakok vége (1. időszak vége, 2. időszak vége, 3. időszak vége); 1 hetes kimosási időszak az időszakok között.
Fusobacterium nucleatum anaerob tenyésztési enumeráció (CFU) szupragingivális plakóból, amelyet a felső/alsó első őrlőfogak és középső metszőfogak gingivális szélén gyűjtöttek a standard törőpálca/mikrokefés protokoll segítségével. Faj megerősítés SOP szerint. Tenyésztés feldolgozása vakolt, kódolt címkék (P1-P3) alatt FA által. Metrika: CFU mintánként (jelentés log10 CFU-ként is, ha elemezve).
Alapvonal és az egyes 1 hónapos időszakok vége (1. időszak vége, 2. időszak vége, 3. időszak vége); 1 hetes kimosási időszak az időszakok között.
Fusobacterium nucleatum CFU a visszakeresett aligner belső felületi biofilmjén
Időkeret: Alapvonal és minden 1 hónapos periódus vége (az 1. periódus vége, a 2. periódus vége, a 3. periódus vége); 1 hetes kiöblítési időszakok a periódusok között.
A használt igazító (az indexfogak ínyélületeinek megfelelő zónák) standardizált belső felületi törlőmintájából származó Fusobacterium nucleatum anaerob tenyésztési meghatározás (CFU). Fajmeghatározás laboratóriumi SOP szerint. Tenésztési feldolgozás vakítva kódolt címkék (P1-P3) alatt egyetlen képzett operátor (FA) által. Metrika: CFU mintánként (jelentsd log10 CFU-ként is, ha elemezve).
Alapvonal és minden 1 hónapos periódus vége (az 1. periódus vége, a 2. periódus vége, a 3. periódus vége); 1 hetes kiöblítési időszakok a periódusok között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevotella intermedia CFU a visszakerült kiegyenlítő belső-felületi biofilmján
Időkeret: Kiindulási állapot és minden egyhónapos periódus végén (1. periódus vége, 2. periódus vége, 3. periódus vége); egyhetes kimosási időszakok a periódusok között.
Prevotella intermedia anaerob tenyésztésének számlálása (CFU) a használt igazítóból vett szabványosított belső felületi törlőmintából (az indexfogak ínyhatárának megfelelő zónákból).
Kiindulási állapot és minden egyhónapos periódus végén (1. periódus vége, 2. periódus vége, 3. periódus vége); egyhetes kimosási időszakok a periódusok között.
Prevotella intermedia CFU a fogíny szélén lévő szupragingivális plakkban (index fogak)
Időkeret: Alapvonal és minden 1 hónapos időszak vége (1. időszak vége, 2. időszak vége, 3. időszak vége); 1 hetes kimosási időszakok az időszakok között.
Prevotella intermedia anaerob tenyésztési számolása (CFU) szupragingivális plakkból, amelyet a felső/alsó első őrlőfogak és középső metszőfogak gingivális szélén gyűjtöttek a vizsgálat szabványos törlőpálcás/mikrokefés protokolljával.
Alapvonal és minden 1 hónapos időszak vége (1. időszak vége, 2. időszak vége, 3. időszak vége); 1 hetes kimosási időszakok az időszakok között.
MMP-8 koncentráció/aktivitás mátrix-párosított plakk és aligner kivonatokban
Időkeret: Alapvonal és az egyes 1 hónapos periódusok végén (1. periódus vége, 2. periódus vége, 3. periódus vége); 1 hetes kiöblítési időszakok a periódusok között.
Az MMP-8-at párosított extraktumokból mértük, amelyeket szupragingivális plakkból és a betöltött igazító belső felületén található biofilm-ből nyertünk, mindezt ugyanazon résztvevőtől minden egyes időpontban.
Alapvonal és az egyes 1 hónapos periódusok végén (1. periódus vége, 2. periódus vége, 3. periódus vége); 1 hetes kiöblítési időszakok a periódusok között.
Plaque Index (PI) az index fogaknál
Időkeret: Kiindulási érték és minden 1 hónapos időszak vége (1. időszak vége, 2. időszak vége, 3. időszak vége).
A plakkindex feljegyzése a felső és alsó első zápfogakon és középső metszőfogakon; hat helyszín foganként.
Kiindulási érték és minden 1 hónapos időszak vége (1. időszak vége, 2. időszak vége, 3. időszak vége).
Gingivális Index (GI) az index fogakon
Időkeret: Alapvonal és minden egyhónapos periódus vége (az 1. periódus, a 2. periódus, a 3. periódus vége).
Ínyindex feljegyzése a felső és alsó első őrlőkön és középső metszőkön; hat helyszín foganként.
Alapvonal és minden egyhónapos periódus vége (az 1. periódus, a 2. periódus, a 3. periódus vége).
Vérzés szondázáskor (BoP) az indexfogakon
Időkeret: Kiindulási állapot és minden egyhónapos periódus végén (1. periódus végén, 2. periódus végén, 3. periódus végén).
BoP rögzítve a felső és alsó első zápfogakon és középső metszőfogakon; hat helyszín foganként.
Kiindulási állapot és minden egyhónapos periódus végén (1. periódus végén, 2. periódus végén, 3. periódus végén).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riyadh Elm University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Tanulmányi igazgató: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A résztvevői adatok (IPD) megosztása a Riyadh Elm University IRB és az SFDA követelményeinek megfelelően történik. Az elsődleges publikáció után, az IRB engedélyével és egy adathasználati megállapodás keretében megosztható egy de-identifikált adatkészlet (mikrobiológiai számlálások/gyakoriságok, MMP-8 értékek, parodontális indexek, randomizációs sorrend és minimális demográfiai adatok).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel