Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu ristikkotutkimus aikuisilla selkeillä suoristimilla: Harjaamisen, klorheksidiinisuuveteen ja happipohjaisen puhdistusaineen vaikutukset suun mikrobiekologiaan ja parodontaalisindekseihin

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Selvittäminen puhdistusprotokollien vaikutusta suun mikrobiekologiaan ja varhaisiin dysbioosimerkkeihin ortodontisilla kirkkailla suojuksilla hoidetuilla potilailla: Satunnaistettu ristiin kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu ristikkotutkimus arvioi, kuinka kolme kohdistimenpuhdistusmenetelmää vaikuttavat varhaiseen supragingivaaliseen suun mikrobiekologiaan ja parodontaaliterveyteen aikuisilla, jotka käyttävät kirkaita kohdistimia. Jokainen osallistuja suorittaa kolmen (1 kuukauden) jaksoa satunnaisessa järjestyksessä (1 viikon) peseytymisjaksoilla jaksojen välillä:

  1. Mekaaninen hammasharjaus fluori-hammastahnalla (kontrolli),
  2. Klorheksidiini (CHX) suuvesi, ja
  3. Happipohjainen puhdistusaine (BlueM).

Ensisijaiset ekologiset lopputulokset keskittyvät varhaisiin dysbioosin indikaattoreihin Fusobacterium nucleatum ja Prevotella intermedia, mitattuna otetun kohdistimen sisäpinnalta ja supragingivaalisesta plakista ikenireunassa. Toissijaiset lopputulokset sisältävät parodontaalindeksit (plakki-indeksi, ikeni-indeksi, verenvuoto koetinmenetelmässä) indeksihampailla ja isäntäsairauden tulehdusmarkkeri MMP-8 matriisipareissa (plakki ja kohdistin).

Tutkimuskäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa ja jokaisen 1 kuukauden jakson lopussa. Supragingivaalista plakkia kerätään ylä- ja alaleuan ensimmäisistä poskihampaista ja etuhampaista; käytetyt kohdistimet pyyhitään välittömästi poistamisen jälkeen. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kohdistimia noin 22 tuntia/vrk, vaihtamaan kohdistimia 10 päivän välein, poistamaan kohdistimet aterioiden ja suuhygienian ajaksi ja juomaan vain vettä kohdistimien ollessa suussa.

Laboratoriomenetelmät sisältävät sokkona tehdyn viljelylaskennan koodatuilla tunnisteilla (suorittaa yksi koulutettu operaattori, FA), konfokaalilaser-skanningmikroskopian ja RNA-eristyksen lajispesifisellä qRT-PCR:llä; mikroskopia suoritetaan sokkoutumattomana dekoodauksen jälkeen. Tutkimus selvittää, tuottaako klorheksidiini vai happipohjainen puhdistusaine suotuisampia varhaisia ekologisia muutoksia ja parodontaalisia lopputuloksia kuin pelkkä mekaaninen harjaus kirkkaiden kohdistimien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta).
  • Selkäsarjoilla (CA) hoidettavana olevat tai hoidolle ajoitetut potilaat.
  • Ylä- ja alaleuan ensimmäisten poskihampaiden ja keskisampien esiintyminen.
  • Parodontaalinen terveys lähtötilanteessa (ei paikkoja, joissa PD ≥ 4 mm; ei kliinistä kiinnitystappiota indeksihampaisilla; BI/PI normaalirajoissa).
  • Ei parodontaalihoidtoja edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Kykeneviä ja halukkaita noudattamaan tutkimusohjeita ja seurantakäyntejä; allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Riittävä jäljellä oleva CA-hoito (kliinikon arvio): ≥ 14 viikkoa turvallisesti kattamaan kolme 1 kuukauden protokollakautta ja peseytymisjaksot.

Suunniteltu vähimmäismäärä jäljellä olevia sarjoja: ≥ 11 sarjaa (olettaen 10 päivää/sarja) tai vastaava jatkuva CA-kesto hoitavan ortodontin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaativat ortognattista kirurgiaa
  • Hallitsemattomat systemaattiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes mellitus, autoimmuunisairaus).
  • Raskaus tai imetys.
  • Systemaattisten antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Parodontaalihoidot viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen tupakointi (savukkeet/savuttomat) tai sähkösavukkeiden käyttö.
  • Rajoitetut/ekspress CA-suunnitelmat (esim. ≤ 11 sarjaa tai odotettu valmistuminen < 14 viikkoa).

Ennakoitu varhainen CA-hoidon valmistuminen tai merkittävät hoidon muutokset (esim. vaihto kiinteisiin laitteisiin) seuraavien noin 4 kuukauden aikana.

- Laajat kariikset, vialliset täytteet tai proteesit, jotka vaikuttavat indeksihampaisiin/paikkoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi ABC: Hampaiden harjaus sitten CHX-suuhuuhtelu sitten BlueM
Osallistuja suorittaa kolme 1 kuukauden jaksoa järjestyksessä (A:sta B:hen C:hen), jokainen erotettu 1 viikon puhdistusjaksolla. A = Mekaaninen hampaiden harjaus fluori-hammastahnaa käyttäen (kontrolli); B = Klorheksidiini (CHX) suuvesi; C = Happiperusteinen puhdistusaine (BlueM). Suojukset vaihdetaan 10 päivän välein; suojuksia käytetään 22 h/päivä; vain vettä suojuksien ollessa paikallaan.
Käyttäytyminen: Mekaaninen hampaiden harjaus (fluorihammastahna)
Kontrolli suuhygieniakausi käyttämällä mekaanista hammasharjaa fluoripitoisella hammastahnalla standardoidun tutkimusohjeen mukaisesti määrätylle 1 kuukauden ajanjaksolle. Tänä aikana ei käytetä klooriheksidiiniä tai happipohjaisia puhdistusaineita; hoidon mukaisesti suoritettaessa suuhygieniatoimenpiteitä suorituslevyt poistetaan.
Muut nimet:
  • Colgate yhteensä
Lääke: Klorheksidiinisuuvette (0,2 %)
Klorheksidiinisuuvetta käytetään standardoitujen tutkimusohjeiden mukaisesti määrätyn 1 kuukauden ajan. Tänä aikana happopohjaista puhdistusainetta ei käytetä; hoidon mukaisesti suojukset poistetaan suuvettokäytön ja suuhygieniatointen ajaksi. 1 viikon pesuajanjakso ilman puhdistustuotteita erottaa jaksoja toisistaan.
Muut nimet:
  • CHX
Muut: Happiperusteinen puhdistusaine
Happipohjainen puhdistusaine (BlueM) käytetään standardoidun tutkimusohjeen mukaisesti määrätyn 1 kuukauden jakson ajan. Klorheksidiä ei käytetä tänä aikana; suojukset poistetaan tuotteen käyttöä ja suuhygieniaproseduureja varten protokollan mukaisesti. 1 viikon peseytymisjakso ilman puhdistustuotteita erottaa jaksoja.
Muut nimet:
  • BlueM
Kokeellinen: Sarja BCA: CHX-suuhuuhtelu, sitten BlueM ja sitten harjaus
Osallistuja suorittaa kolme 1 kuukauden jaksoa järjestyksessä (B:stä C:hen A:han), joiden välissä on 1 viikon peseytymisjakso. A = Mekaaninen hammasharjaus fluorihammastahnalla (verrokkiryhmä); B = CHX-suuvettä; C = Happipohjainen puhdistusaine (BlueM). Hoidon suoritusalustat vaihdetaan 10 päivän välein; hoidon suoritusalustat käytetään 22 tuntia/päivä; vain vettä, kun hoidon suoritusalustat ovat paikoillaan.
Käyttäytyminen: Mekaaninen hampaiden harjaus (fluorihammastahna)
Kontrolli suuhygieniakausi käyttämällä mekaanista hammasharjaa fluoripitoisella hammastahnalla standardoidun tutkimusohjeen mukaisesti määrätylle 1 kuukauden ajanjaksolle. Tänä aikana ei käytetä klooriheksidiiniä tai happipohjaisia puhdistusaineita; hoidon mukaisesti suoritettaessa suuhygieniatoimenpiteitä suorituslevyt poistetaan.
Muut nimet:
  • Colgate yhteensä
Lääke: Klorheksidiinisuuvette (0,2 %)
Klorheksidiinisuuvetta käytetään standardoitujen tutkimusohjeiden mukaisesti määrätyn 1 kuukauden ajan. Tänä aikana happopohjaista puhdistusainetta ei käytetä; hoidon mukaisesti suojukset poistetaan suuvettokäytön ja suuhygieniatointen ajaksi. 1 viikon pesuajanjakso ilman puhdistustuotteita erottaa jaksoja toisistaan.
Muut nimet:
  • CHX
Muut: Happiperusteinen puhdistusaine
Happipohjainen puhdistusaine (BlueM) käytetään standardoidun tutkimusohjeen mukaisesti määrätyn 1 kuukauden jakson ajan. Klorheksidiä ei käytetä tänä aikana; suojukset poistetaan tuotteen käyttöä ja suuhygieniaproseduureja varten protokollan mukaisesti. 1 viikon peseytymisjakso ilman puhdistustuotteita erottaa jaksoja.
Muut nimet:
  • BlueM
Kokeellinen: Sekvenssi CAB: BlueM sitten harjaus sitten CHX-suuhuuhtelu
Osallistuja suorittaa kolme 1 kuukauden jaksoa järjestyksessä (C:stä A:han B:hen), joiden välissä on 1 viikon huuhtelu. A = Mekaaninen hammasharjaus fluorihammastahnalla (kontrolli); B = CHX-suuveteenpesu; C = Happipohjainen puhdistusaine (BlueM). Telineet vaihdetaan 10 päivän välein; tasauslevyt pidetään 22 tuntia/vuorokausi; vain vettä, kun tasauslevyt ovat paikallaan.
Käyttäytyminen: Mekaaninen hampaiden harjaus (fluorihammastahna)
Kontrolli suuhygieniakausi käyttämällä mekaanista hammasharjaa fluoripitoisella hammastahnalla standardoidun tutkimusohjeen mukaisesti määrätylle 1 kuukauden ajanjaksolle. Tänä aikana ei käytetä klooriheksidiiniä tai happipohjaisia puhdistusaineita; hoidon mukaisesti suoritettaessa suuhygieniatoimenpiteitä suorituslevyt poistetaan.
Muut nimet:
  • Colgate yhteensä
Lääke: Klorheksidiinisuuvette (0,2 %)
Klorheksidiinisuuvetta käytetään standardoitujen tutkimusohjeiden mukaisesti määrätyn 1 kuukauden ajan. Tänä aikana happopohjaista puhdistusainetta ei käytetä; hoidon mukaisesti suojukset poistetaan suuvettokäytön ja suuhygieniatointen ajaksi. 1 viikon pesuajanjakso ilman puhdistustuotteita erottaa jaksoja toisistaan.
Muut nimet:
  • CHX
Muut: Happiperusteinen puhdistusaine
Happipohjainen puhdistusaine (BlueM) käytetään standardoidun tutkimusohjeen mukaisesti määrätyn 1 kuukauden jakson ajan. Klorheksidiä ei käytetä tänä aikana; suojukset poistetaan tuotteen käyttöä ja suuhygieniaproseduureja varten protokollan mukaisesti. 1 viikon peseytymisjakso ilman puhdistustuotteita erottaa jaksoja.
Muut nimet:
  • BlueM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fusobacterium nucleatum CFU supragingivaalisessa plakissa ienreunassa (indeksihampaat)
Aikaikkuna: Perustaso ja jokaisen 1 kuukauden jakson lopussa (jakson 1, jakson 2, jakson 3 loppu); 1 viikon peseytymisjakso jaksojen välissä.
Anaerobinen viljelylaskenta (CFU) Fusobacterium nucleatum -bakteerista ylähammaskiven tartunnasta, joka kerättiin ylä-/alaetuhampaiden ja keskusetuhampaiden ikenen reunalta standardoidulla vatukka/mikroharjaprotokollalla. Lajin vahvistus SOP:n mukaisesti. Viljelyprosessi suoritettiin sokkona koodatuilla etiketeillä (P1-P3) FA:n toimesta. Mittari: CFU per näyte (raportoi myös log10 CFU:na, jos analysoitu).
Perustaso ja jokaisen 1 kuukauden jakson lopussa (jakson 1, jakson 2, jakson 3 loppu); 1 viikon peseytymisjakso jaksojen välissä.
Fusobacterium nucleatum CFU hankitun suojaimen sisäpinnan biofilmissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kunkin 1 kuukauden jakson päättyminen (jakson 1, jakson 2, jakson 3 päättyminen); 1 viikon puhdistusvälit jaksojen välillä.
Anaerobisen viljelyn laskenta (CFU) Fusobacterium nucleatum -bakteerista standardoidusta käytetyn suoristimen sisäpinnan näytteestä (vyöhykkeet, jotka vastaavat indeksihampaiden ienreunoja).
Lajin vahvistus laboratorion SOP:n mukaisesti.
Viljelykäsittely suoritettiin sokkona koodattujen tunnisteiden (P1-P3) alla yhden koulutetun operaattorin (FA) toimesta.
Mittari: CFU per näyte (raportoi myös log10 CFU:na, jos analysoitu).
Alkutilanne ja kunkin 1 kuukauden jakson päättyminen (jakson 1, jakson 2, jakson 3 päättyminen); 1 viikon puhdistusvälit jaksojen välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prevotella intermedia CFU noudetun kohokuvion sisäpinnan biofilmissä
Aikaikkuna: Perusarvo ja jokaisen 1 kuukauden jakson pää (jakson 1, jakson 2, jakson 3 pää); 1 viikon peseytymisjakso jaksojen välissä.
Prevotella intermedia -bakteerin anaerobinen viljely ja laskenta (CFU) käytetystä kohdistimesta otetusta standardoidusta sisäpinnan näytteestä (indeksihampaiden ienreunojen vastaavat vyöhykkeet).
Perusarvo ja jokaisen 1 kuukauden jakson pää (jakson 1, jakson 2, jakson 3 pää); 1 viikon peseytymisjakso jaksojen välissä.
Prevotella intermedia CFU supragingivaalisessa plakissa ikenen marginaalissa (indeksihampaat)
Aikaikkuna: Perustaso ja kunkin 1 kuukauden jakson päättyminen (jakson 1, jakson 2, jakson 3 päättyminen); 1 viikon peseytymisjakso jaksojen välillä.
Anaerobinen viljelylaskenta (CFU) Prevotella intermedia-bakteerista supragingivaalisesta plakista, joka on kerätty ylä-/alaetuhampaiden ja keskietuhampaiden ikenen reunaa pitkin tutkimuksen standardoidulla vatkain-/mikroharjaprotokollalla.
Perustaso ja kunkin 1 kuukauden jakson päättyminen (jakson 1, jakson 2, jakson 3 päättyminen); 1 viikon peseytymisjakso jaksojen välillä.
MMP-8-pitoisuus/aktiivisuus matriisiin yhdistetyissä plakkien ja suojan uuttimissa
Aikaikkuna: Alkupiste ja kunkin 1 kuukauden jakson lopussa (jakson 1, jakson 2, jakson 3 lopussa); 1 viikon peseytymisjakso jaksovälillä.
MMP-8 mitattiin pareittain otetuista näytteistä, jotka saatiin supragingivaalisesta plakista ja samalta osallistujalta kullakin aikapisteestä kerätyistä kohdistimen sisäpinnan biofilmeistä.
Alkupiste ja kunkin 1 kuukauden jakson lopussa (jakson 1, jakson 2, jakson 3 lopussa); 1 viikon peseytymisjakso jaksovälillä.
Plaque-indeksi (PI) indeksihampailla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kunkin 1 kuukauden jakson päättyminen (jakson 1, jakson 2, jakson 3 päättyminen).
Plaque-indeksi tallennettu ylä- ja alaleuan ensimmäisillä poskihampailla sekä etuhampailla; kuusi kohdetta per hammas.
Alkutilanne ja kunkin 1 kuukauden jakson päättyminen (jakson 1, jakson 2, jakson 3 päättyminen).
Gingivaali-indeksi (GI) indeksihampaissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jokaisen 1 kuukauden jakson pää (jakson 1 pää, jakson 2 pää, jakson 3 pää).
Ienaindeksi ylä- ja alaleuan ensimmäisillä poskihampailla ja etuhampailla; kuusi kohtaa per hammas.
Alkutilanne ja jokaisen 1 kuukauden jakson pää (jakson 1 pää, jakson 2 pää, jakson 3 pää).
Vereneminen kokeellisella probauksella (BoP) indeksihampailla
Aikaikkuna: Perusarvo ja kunkin 1 kuukauden jakson päättyminen (jakson 1, jakson 2, jakson 3 päättyminen).
BoP kirjattu ylä- ja alaleuan ensimmäisillä poskihampailla sekä keskisillä etuhampailla; kuusi kohtaa per hammas.
Perusarvo ja kunkin 1 kuukauden jakson päättyminen (jakson 1, jakson 2, jakson 3 päättyminen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riyadh Elm University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Opintojohtaja: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujakohtaisten tietojen (IPD) jakaminen noudattaa Riyadh Elm University IRB:n ja SFDA:n vaatimuksia. De-identifioitua aineistoa (mikrobiologiset lukumäärät/yleisyydet, MMP-8-arvot, parodontaali-indeksit, randomisointijärjestys ja vähimmäisdemografia) voidaan jakaa ensisijaisen julkaisun jälkeen IRB:n hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen ehdolla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa