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Étude randomisée croisée chez l'adulte utilisant des aligneurs transparents : effets du brossage, d'un bain de bouche à la chlorhexidine et d'un nettoyant à base d'oxygène sur l'écologie microbienne orale et les indices parodontaux

6 janvier 2026 mis à jour par: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Étude de l'impact des protocoles de nettoyage sur l'écologie microbienne orale et les marqueurs précoces de dysbiose chez les patients porteurs de gouttières orthodontiques transparentes : une étude clinique randomisée croisée

Cette étude croisée randomisée évaluera comment trois méthodes de nettoyage des gouttières affectent l'écologie microbienne orale sus-gingivale précoce et la santé parodontale chez les adultes utilisant des gouttières transparentes. Chaque participant effectuera trois périodes (1 mois) dans une séquence randomisée avec des périodes de sevrage (1 semaine) entre les périodes :

  1. Brossage mécanique avec dentifrice fluoré (témoin),
  2. Bain de bouche à la chlorhexidine (CHX), et
  3. Un nettoyant à base d'oxygène (BlueM).

Les principaux résultats écologiques se concentrent sur les indicateurs précoces de dysbiose Fusobacterium nucleatum et Prevotella intermedia mesurés sur le biofilm de surface interne des gouttières récupérées et sur la plaque sus-gingivale au niveau de la gencive marginale. Les résultats secondaires incluent les indices parodontaux (indice de plaque, indice gingival, saignement au sondage) sur les dents indices et le marqueur inflammatoire de l'hôte MMP-8 dans les extraits appariés (plaque et gouttière).

Les visites d'étude ont lieu au départ et à la fin de chaque période d'un mois. La plaque sus-gingivale est prélevée sur les premières molaires et incisives centrales supérieures et inférieures ; les gouttières utilisées sont écouvillonnées immédiatement après leur retrait. Les participants sont invités à porter les gouttières environ 22 heures/jour, à changer les gouttières tous les 10 jours, à retirer les gouttières pour les repas et l'hygiène bucco-dentaire, et à ne boire que de l'eau lorsque les gouttières sont en place.

Les procédures de laboratoire incluent le dénombrement de culture en aveugle sous étiquettes codées (effectué par un seul opérateur formé, FA), la microscopie confocale à balayage laser et l'isolement d'ARN avec qRT-PCR spécifique à l'espèce ; la microscopie est réalisée sans aveugle après décodage. L'étude déterminera si la chlorhexidine ou un nettoyant à base d'oxygène produit des changements écologiques précoces et des résultats parodontaux plus favorables que le seul brossage mécanique dans le traitement par gouttières transparentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans).
  • En cours ou programmé pour un traitement avec des aligneurs transparents (CA).
  • Présence des premières molaires supérieures et inférieures et des incisives centrales.
  • Santé parodontale au départ (aucun site avec PD ≥ 4 mm ; aucune perte d'attache clinique au niveau des dents index ; BI/PI dans les limites normales).
  • Aucun traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
  • Capable et disposé à se conformer aux instructions de l'étude et aux visites de suivi ; consentement éclairé signé.
  • Traitement CA restant suffisant (estimé par le clinicien) : ≥ 14 semaines pour couvrir en toute sécurité trois périodes de protocole d'un mois plus les périodes de sevrage.

Nombre minimal d'aligneurs prévus restants : ≥ 11 aligneurs (en supposant 10 jours/aligneur) ou durée CA continue équivalente selon l'orthodontiste traitant.

Critères d'exclusion :

  • Patients nécessitant une chirurgie orthognathique
  • Maladies systémiques non contrôlées (par exemple, diabète sucré non contrôlé, maladie auto-immune).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques et/ou d'anti-inflammatoires au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
  • Consommation actuelle de tabac (fumé/sans fumée) ou vapotage.
  • Plans CA limités/express (par exemple, ≤ 11 aligneurs ou achèvement prévu < 14 semaines).

Achèvement anticipé du CA ou changements majeurs de traitement (par exemple, passage à des appareils fixes) dans les ~4 prochains mois.

- Caries étendues, restaurations défectueuses ou prothèses affectant les dents/sites index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence ABC : Brossage puis Bains de Bouche CHX puis BlueM
Le participant complète trois périodes d’un mois dans l’ordre (de A à B puis C), chacune séparée par une semaine de washout. A = Brossage mécanique avec dentifrice fluoré (témoin) ; B = Bain de bouche à la chlorhexidine (CHX) ; C = Nettoyant à base d’oxygène (BlueM). Les gouttières sont changées tous les 10 jours ; les aligneurs sont portés 22 h/jour ; uniquement de l’eau quand les aligneurs sont en place.
Comportemental: Brossage mécanique des dents (dentifrice fluoré)
Période de contrôle de l'hygiène bucco-dentaire utilisant un brossage mécanique des dents avec un dentifrice contenant du fluorure, selon les instructions standardisées de l'étude, pour la période assignée d'un mois. Aucun nettoyant à base de chlorhexidine ou d'oxygène n'est utilisé pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour les procédures d'hygiène bucco-dentaire selon le protocole.
Autres noms:
  • Total Colgate
Médicament: Bain de bouche à la chlorhexidine (0,2 %)
Bain de bouche à la chlorhexidine utilisé selon les instructions normalisées de l'étude pour la période assignée d'1 mois. Aucun nettoyant à base d'oxygène n'est utilisé pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour l'utilisation du bain de bouche et les procédures d'hygiène bucco-dentaire selon le protocole. Une période de sevrage d'1 semaine sans produits de nettoyage sépare les périodes.
Autres noms:
  • CHX
Autre: Nettoyant à base d'oxygène
Nettoyant à base d'oxygène (BlueM) utilisé conformément aux instructions standardisées de l'étude pour la période assignée d'un mois. Aucune chlorhexidine n'est utilisée pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour l'utilisation du produit et les procédures d'hygiène bucco-dentaire conformément au protocole. Une période de sevrage d'une semaine sans produits de nettoyage sépare les périodes.
Autres noms:
  • BlueM
Expérimental: Séquence BCA : Bain de bouche CHX puis BlueM puis Brossage
Le participant effectue trois périodes d’un mois dans l’ordre (B à C à A), chacune séparée par une période de sevrage d’une semaine. A = Brossage mécanique avec dentifrice fluoré (témoin) ; B = Bain de bouche à la CHX ; C = Nettoyant à base d’oxygène (BlueM). Les gouttières sont changées tous les 10 jours ; les aligneurs sont portés 22 h/jour ; uniquement de l’eau lorsque les aligneurs sont en place.
Comportemental: Brossage mécanique des dents (dentifrice fluoré)
Période de contrôle de l'hygiène bucco-dentaire utilisant un brossage mécanique des dents avec un dentifrice contenant du fluorure, selon les instructions standardisées de l'étude, pour la période assignée d'un mois. Aucun nettoyant à base de chlorhexidine ou d'oxygène n'est utilisé pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour les procédures d'hygiène bucco-dentaire selon le protocole.
Autres noms:
  • Total Colgate
Médicament: Bain de bouche à la chlorhexidine (0,2 %)
Bain de bouche à la chlorhexidine utilisé selon les instructions normalisées de l'étude pour la période assignée d'1 mois. Aucun nettoyant à base d'oxygène n'est utilisé pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour l'utilisation du bain de bouche et les procédures d'hygiène bucco-dentaire selon le protocole. Une période de sevrage d'1 semaine sans produits de nettoyage sépare les périodes.
Autres noms:
  • CHX
Autre: Nettoyant à base d'oxygène
Nettoyant à base d'oxygène (BlueM) utilisé conformément aux instructions standardisées de l'étude pour la période assignée d'un mois. Aucune chlorhexidine n'est utilisée pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour l'utilisation du produit et les procédures d'hygiène bucco-dentaire conformément au protocole. Une période de sevrage d'une semaine sans produits de nettoyage sépare les périodes.
Autres noms:
  • BlueM
Expérimental: Séquence CAB : BlueM puis Brossage puis Bain de Bouche CHX
Le participant complète trois périodes d’un mois dans l’ordre (C à A à B), chacune séparée par une semaine de washout. A = Brossage mécanique avec dentifrice fluoré (contrôle) ; B = Bain de bouche à la CHX ; C = Nettoyant à base d’oxygène (BlueM). Les gouttières sont changées tous les 10 jours ; les aligneurs sont portés 22 h/jour ; uniquement de l’eau lorsque les aligneurs sont en place.
Comportemental: Brossage mécanique des dents (dentifrice fluoré)
Période de contrôle de l'hygiène bucco-dentaire utilisant un brossage mécanique des dents avec un dentifrice contenant du fluorure, selon les instructions standardisées de l'étude, pour la période assignée d'un mois. Aucun nettoyant à base de chlorhexidine ou d'oxygène n'est utilisé pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour les procédures d'hygiène bucco-dentaire selon le protocole.
Autres noms:
  • Total Colgate
Médicament: Bain de bouche à la chlorhexidine (0,2 %)
Bain de bouche à la chlorhexidine utilisé selon les instructions normalisées de l'étude pour la période assignée d'1 mois. Aucun nettoyant à base d'oxygène n'est utilisé pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour l'utilisation du bain de bouche et les procédures d'hygiène bucco-dentaire selon le protocole. Une période de sevrage d'1 semaine sans produits de nettoyage sépare les périodes.
Autres noms:
  • CHX
Autre: Nettoyant à base d'oxygène
Nettoyant à base d'oxygène (BlueM) utilisé conformément aux instructions standardisées de l'étude pour la période assignée d'un mois. Aucune chlorhexidine n'est utilisée pendant cette période ; les gouttières sont retirées pour l'utilisation du produit et les procédures d'hygiène bucco-dentaire conformément au protocole. Une période de sevrage d'une semaine sans produits de nettoyage sépare les périodes.
Autres noms:
  • BlueM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CFU de Fusobacterium nucleatum dans la plaque supragingivale au niveau du rebord gingival (dents indices)
Délai: Baseline et fin de chaque période de 1 mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3) ; 1 semaine de washout entre les périodes.
Dénombrement par culture anaérobie (UFC) de Fusobacterium nucleatum à partir de plaque supra-gingivale prélevée le long du rebord gingival des premières molaires et incisives centrales supérieures/inférieures selon le protocole standardisé d'écouvillon/microbrosse. Confirmation de l'espèce selon la SOP. Traitement de la culture réalisé en aveugle sous étiquettes codées (P1-P3) par FA. Métrique : UFC par spécimen (rapporter également en log10 UFC si analysé).
Baseline et fin de chaque période de 1 mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3) ; 1 semaine de washout entre les périodes.
UFC de Fusobacterium nucleatum sur le biofilm de surface interne de l'aligner récupéré
Délai: Baseline et fin de chaque période de 1 mois (fin de la période 1, période 2, période 3) ; périodes de lavage d'1 semaine entre les périodes.
Dénombrement par culture anaérobie (UFC) de Fusobacterium nucleatum à partir d'un écouvillon standardisé de la surface interne de l'aligneur utilisé (zones correspondant aux marges gingivales des dents indices). Confirmation de l'espèce selon la SOP du laboratoire. Traitement de la culture réalisé en aveugle sous étiquettes codées (P1-P3) par un seul opérateur formé (FA). Métrique : UFC par échantillon (rapporter également en log10 UFC si analysé).
Baseline et fin de chaque période de 1 mois (fin de la période 1, période 2, période 3) ; périodes de lavage d'1 semaine entre les périodes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CFU de Prevotella intermedia sur le biofilm de surface intérieure de l'aligner récupéré
Délai: Ligne de base et fin de chaque période d'un mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3) ; périodes de sevrage d'une semaine entre les périodes.
Numération par culture anaérobie (UFC) de Prevotella intermedia à partir d'un écouvillonnage standardisé de la surface interne de l'aligneur utilisé (zones correspondant aux marges gingivales des dents indices).
Ligne de base et fin de chaque période d'un mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3) ; périodes de sevrage d'une semaine entre les périodes.
Prévotella intermedia UFC dans la plaque supra-gingivale au niveau de la gencive marginale (dents indices)
Délai: Ligne de base et fin de chaque période de 1 mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3) ; périodes de sevrage de 1 semaine entre les périodes.
Dénombrement par culture anaérobie (UFC) de Prevotella intermedia à partir de plaque supra-gingivale prélevée le long du bord gingival des premières molaires supérieures/inférieures et des incisives centrales selon le protocole standardisé de prélèvement par écouvillon/micro-brosse de l'étude.
Ligne de base et fin de chaque période de 1 mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3) ; périodes de sevrage de 1 semaine entre les périodes.
Concentration/activité de la MMP-8 dans les extraits de plaque appariée à la matrice et des gouttières
Délai: Ligne de base et fin de chaque période de 1 mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3) ; périodes de sevrage de 1 semaine entre les périodes.
MMP-8 mesuré à partir d'extraits appariés obtenus à partir de la plaque dentaire sus-gingivale et du biofilm de surface interne de l'aligneur récupéré, collectés chez le même participant à chaque point temporel.
Ligne de base et fin de chaque période de 1 mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3) ; périodes de sevrage de 1 semaine entre les périodes.
Indice de Plaque (IP) sur les dents indices
Délai: Valeur de référence et fin de chaque période d'un mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3).
Indice de plaque enregistré au niveau des premières molaires supérieures et inférieures et des incisives centrales ; six sites par dent.
Valeur de référence et fin de chaque période d'un mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3).
Indice gingival (IG) sur les dents indices
Délai: Ligne de base et fin de chaque période d'un mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3).
Indice gingival enregistré au niveau des premières molaires supérieures et inférieures et des incisives centrales ; six sites par dent.
Ligne de base et fin de chaque période d'un mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3).
Saignement au sondage (BoP) au niveau des dents indices
Délai: Ligne de base et fin de chaque période d'un mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3).
BoP enregistrée au niveau des premières molaires supérieures et inférieures et des incisives centrales ; six sites par dent.
Ligne de base et fin de chaque période d'un mois (fin de la Période 1, Période 2, Période 3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riyadh Elm University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Directeur d'études: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Estimé)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants (IPD) suivra les exigences du comité d'éthique de l'Université Riyadh Elm et de la SFDA. Un ensemble de données anonymisées (comptages/abondances microbiologiques, valeurs MMP-8, indices parodontaux, ordre de randomisation et données démographiques minimales) pourra être partagé après la publication principale, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique et d'un accord d'utilisation des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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