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Studio Crossover Randomizzato in Adulti con Allineatori Trasparenti: Effetti dello Spazzolamento, del Collutorio a Base di Clorexidina e di un Detergente a Base di Ossigeno sull'Ecologia Microbica Orale e sugli Indici Parodontali

6 gennaio 2026 aggiornato da: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Investigazione dell'Impatto dei Protocolli di Pulizia sull'Ecologia Microbica Orale e sui Marcatori di Disbiosi Precoce nei Pazienti con Allineatori Trasparenti Ortodontici: Uno Studio Clinico Randomizzato a Crossover

Questo studio randomizzato a crossover valuterà come tre metodi di pulizia degli allineatori influenzino l'ecologia microbica orale sopragengivale precoce e la salute parodontale in adulti che utilizzano allineatori trasparenti. Ogni partecipante completerà tre periodi (di 1 mese) in una sequenza randomizzata con washout (di 1 settimana) tra i periodi:

  1. Spazzolamento meccanico con dentifricio al fluoro (controllo),
  2. Collutorio a base di clorexidina (CHX), e
  3. Un detergente a base di ossigeno (BlueM).

Gli esiti ecologici primari si concentrano sugli indicatori precoci di disbiosi Fusobacterium nucleatum e Prevotella intermedia misurati sul biofilm della superficie interna degli allineatori recuperati e sulla placca sopragengivale al margine gengivale. Gli esiti secondari includono indici parodontali (indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio) nei denti indice e il marker infiammatorio dell'ospite MMP-8 in estratti accoppiati di matrice (placca e allineatore).

Le visite dello studio avvengono al basale e alla fine di ogni periodo di 1 mese. La placca sopragengivale viene raccolta dai primi molari superiori e inferiori e dagli incisivi centrali; gli allineatori usati vengono tamponati immediatamente dopo la rimozione. Ai partecipanti viene istruito di indossare gli allineatori circa 22 ore/giorno, cambiare le mascherine ogni 10 giorni, rimuovere gli allineatori per i pasti e l'igiene orale, e bere solo acqua mentre gli allineatori sono in posizione.

Le procedure di laboratorio includono l'enumerazione in coltura in cieco sotto etichette codificate (eseguita da un singolo operatore addestrato, FA), microscopia confocale a scansione laser e isolamento dell'RNA con qRT-PCR specie-specifica; la microscopia viene condotta in aperto dopo la decodifica. Lo studio determinerà se la clorexidina o un detergente a base di ossigeno produca cambiamenti ecologici precoci e esiti parodontali più favorevoli rispetto al solo spazzolamento meccanico nella terapia con allineatori trasparenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni).
  • Sottoposti o programmati per trattamento con allineatori trasparenti (CA).
  • Presenza di primi molari superiori e inferiori e incisivi centrali.
  • Salute parodontale al basale (nessun sito con PD ≥ 4 mm; nessuna perdita di attacco clinico ai denti indice; BI/PI entro limiti normali).
  • Nessuna terapia parodontale nei precedenti 6 mesi.
  • In grado e disposto a rispettare le istruzioni dello studio e le visite di follow-up; consenso informato firmato.
  • Trattamento CA residuo sufficiente (stima clinica): ≥ 14 settimane per coprire in sicurezza tre periodi di protocollo di 1 mese più periodi di washout.

Allineatori minimi pianificati rimanenti: ≥ 11 allineatori (assumendo 10 giorni/allineatore) o durata CA continua equivalente secondo l'ortodontista curante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono chirurgia ortognatica
  • Malattie sistemiche non controllate (es. diabete mellito non controllato, malattie autoimmuni).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di antibiotici sistemici e/o farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi.
  • Terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Attuale uso di tabacco (fumo/senza fumo) o svapo.
  • Piani CA limitati/express (es. ≤ 11 allineatori o completamento previsto < 14 settimane).

Completamento anticipato di CA o cambiamenti significativi del trattamento (es. passaggio ad apparecchi fissi) entro i prossimi ~4 mesi.

- Carie estese, restauri difettosi o protesi che interessano i denti/siti indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza ABC: Spazzolamento poi Collutorio CHX poi BlueM
Il partecipante completa tre periodi di 1 mese in ordine (da A a B a C), ciascuno separato da un washout di 1 settimana. A = Spazzolamento meccanico con dentifricio al fluoro (controllo); B = Collutorio alla clorexidina (CHX); C = Detergente a base di ossigeno (BlueM). Le mascherine vengono cambiate ogni 10 giorni; gli allineatori vengono indossati 22 ore/giorno; solo acqua quando gli allineatori sono inseriti.
Comportamentale: Spazzolamento meccanico dei denti (dentifricio al fluoro)
Periodo di igiene orale di controllo mediante spazzolamento meccanico con dentifricio contenente fluoro, secondo le istruzioni standardizzate dello studio, per il periodo assegnato di 1 mese.
Durante questo periodo non viene utilizzato né clorexidina né detergenti a base di ossigeno; gli allineatori vengono rimossi per le procedure di igiene orale secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Totale Colgate
Droga: Collutorio di clorexidina (0,2%)
Collutorio a base di clorexidina utilizzato secondo le istruzioni standardizzate dello studio per il periodo assegnato di 1 mese. Nessun detergente a base di ossigeno viene utilizzato durante questo periodo; gli allineatori vengono rimossi per l'uso del collutorio e le procedure di igiene orale secondo il protocollo. Un periodo di washout di 1 settimana senza prodotti per la pulizia separa i periodi.
Altri nomi:
  • CHX
Altro: Detergente a base di ossigeno
Detergente a base di ossigeno (BlueM) utilizzato secondo le istruzioni standardizzate dello studio per il periodo assegnato di 1 mese. Durante questo periodo non viene utilizzata la clorexidina; gli allineatori vengono rimossi per l'uso del prodotto e le procedure di igiene orale secondo il protocollo. Un periodo di washout di 1 settimana senza prodotti detergenti separa i periodi.
Altri nomi:
  • BlueM
Sperimentale: Sequenza BCA: Collutorio CHX poi BlueM poi Spazzolamento
Il partecipante completa tre periodi di 1 mese in ordine (da B a C ad A), ciascuno separato da 1 settimana di washout. A = Spazzolamento meccanico con dentifricio al fluoro (controllo); B = Collutorio CHX; C = Detergente a base di ossigeno (BlueM). Gli allineatori vengono cambiati ogni 10 giorni; gli allineatori vengono indossati 22 ore/giorno; solo acqua quando gli allineatori sono in posizione.
Comportamentale: Spazzolamento meccanico dei denti (dentifricio al fluoro)
Periodo di igiene orale di controllo mediante spazzolamento meccanico con dentifricio contenente fluoro, secondo le istruzioni standardizzate dello studio, per il periodo assegnato di 1 mese.
Durante questo periodo non viene utilizzato né clorexidina né detergenti a base di ossigeno; gli allineatori vengono rimossi per le procedure di igiene orale secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Totale Colgate
Droga: Collutorio di clorexidina (0,2%)
Collutorio a base di clorexidina utilizzato secondo le istruzioni standardizzate dello studio per il periodo assegnato di 1 mese. Nessun detergente a base di ossigeno viene utilizzato durante questo periodo; gli allineatori vengono rimossi per l'uso del collutorio e le procedure di igiene orale secondo il protocollo. Un periodo di washout di 1 settimana senza prodotti per la pulizia separa i periodi.
Altri nomi:
  • CHX
Altro: Detergente a base di ossigeno
Detergente a base di ossigeno (BlueM) utilizzato secondo le istruzioni standardizzate dello studio per il periodo assegnato di 1 mese. Durante questo periodo non viene utilizzata la clorexidina; gli allineatori vengono rimossi per l'uso del prodotto e le procedure di igiene orale secondo il protocollo. Un periodo di washout di 1 settimana senza prodotti detergenti separa i periodi.
Altri nomi:
  • BlueM
Sperimentale: Sequenza CAB: BlueM poi Spazzolamento poi Collutorio CHX
Il partecipante completa tre periodi di 1 mese in ordine (da C ad A a B), ciascuno separato da una settimana di washout. A = Spazzolamento meccanico con dentifricio al fluoro (controllo); B = Collutorio CHX; C = Detergente a base di ossigeno (BlueM). Gli allineatori vengono cambiati ogni 10 giorni; gli allineatori vengono indossati 22 ore/giorno; solo acqua quando gli allineatori sono in posizione.
Comportamentale: Spazzolamento meccanico dei denti (dentifricio al fluoro)
Periodo di igiene orale di controllo mediante spazzolamento meccanico con dentifricio contenente fluoro, secondo le istruzioni standardizzate dello studio, per il periodo assegnato di 1 mese.
Durante questo periodo non viene utilizzato né clorexidina né detergenti a base di ossigeno; gli allineatori vengono rimossi per le procedure di igiene orale secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Totale Colgate
Droga: Collutorio di clorexidina (0,2%)
Collutorio a base di clorexidina utilizzato secondo le istruzioni standardizzate dello studio per il periodo assegnato di 1 mese. Nessun detergente a base di ossigeno viene utilizzato durante questo periodo; gli allineatori vengono rimossi per l'uso del collutorio e le procedure di igiene orale secondo il protocollo. Un periodo di washout di 1 settimana senza prodotti per la pulizia separa i periodi.
Altri nomi:
  • CHX
Altro: Detergente a base di ossigeno
Detergente a base di ossigeno (BlueM) utilizzato secondo le istruzioni standardizzate dello studio per il periodo assegnato di 1 mese. Durante questo periodo non viene utilizzata la clorexidina; gli allineatori vengono rimossi per l'uso del prodotto e le procedure di igiene orale secondo il protocollo. Un periodo di washout di 1 settimana senza prodotti detergenti separa i periodi.
Altri nomi:
  • BlueM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFU di Fusobacterium nucleatum nella placca sopragengivale al margine gengivale (denti indice)
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
Enumerazione colturale anaerobica (CFU) di Fusobacterium nucleatum dalla placca sopragengivale raccolta lungo il margine gengivale dei primi molari superiori/inferiori e degli incisivi centrali utilizzando il protocollo standardizzato con tampone/microbrush. Conferma della specie secondo SOP. Elaborazione delle colture in cieco sotto etichette codificate (P1-P3) da FA. Metrica: CFU per campione (riportare anche come log10 CFU se analizzato).
Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
Fusobacterium nucleatum CFU sul biofilm della superficie interna dell'allineatore recuperato
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
Enumerazione della coltura anaerobica (CFU) di Fusobacterium nucleatum da un tampone standardizzato della superficie interna dell'allineatore usato (zone corrispondenti ai margini gengivali dei denti indice). Conferma della specie secondo SOP di laboratorio. Elaborazione della coltura in cieco sotto etichette codificate (P1-P3) da un singolo operatore addestrato (FA). Metrica: CFU per campione (riportare anche come log10 CFU se analizzato).
Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UFC di Prevotella intermedia sul biofilm della superficie interna dell'allineatore recuperato
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
Enumerazione della coltura anaerobica (UFC) di Prevotella intermedia da un tampone standardizzato della superficie interna dell'allineatore usato (zone corrispondenti ai margini gengivali dei denti indice).
Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
Prevotella intermedia UFC nella placca sopragengivale al margine gengivale (denti indice)
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
Enumerazione in coltura anaerobica (CFU) di Prevotella intermedia dalla placca sopragengivale raccolta lungo il margine gengivale dei primi molari superiori/inferiori e degli incisivi centrali utilizzando il protocollo standardizzato dello studio con tampone/microbrush.
Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
Concentrazione/attività di MMP-8 in estratti di placca appaiata alla matrice e di allineatore
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
MMP-8 misurato da estratti accoppiati ottenuti dalla placca sopragengivale e dal biofilm della superficie interna dell'allineatore recuperato, raccolti dallo stesso partecipante in ogni punto temporale.
Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3); washout di 1 settimana tra i periodi.
Indice di Placca (PI) sui denti indice
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3).
Indice di placca registrato ai primi molari superiori e inferiori e agli incisivi centrali; sei siti per dente.
Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3).
Indice Gengivale (GI) sui denti indice
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3).
Indice Gengivale registrato ai primi molari superiori e inferiori e agli incisivi centrali; sei siti per dente.
Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3).
Sanguinamento alla Sondaggio (BoP) nei denti indice
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine del Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3).
BoP registrato ai primi molari superiori e inferiori e agli incisivi centrali; sei siti per dente.
Baseline e fine di ogni periodo di 1 mese (fine del Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riyadh Elm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Direttore dello studio: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) seguirà i requisiti del Comitato Etico dell'Università Riyadh Elm e dell'Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali (SFDA).
Un set di dati de-identificati (conteggi/abbondanze microbiologiche, valori MMP-8, indici parodontali, ordine di randomizzazione e dati demografici minimi) potrà essere condiviso dopo la pubblicazione primaria, previa approvazione del Comitato Etico e un accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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