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Estudo Cruzado Randomizado em Adultos Usando Alinhadores Transparentes: Efeitos da Escovagem, do Elixir Bucal de Clorexidina e de um Produto de Limpeza à Base de Oxigénio na Ecologia Microbiana Oral e nos Índices Periodontais

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Investigação do Impacto dos Protocolos de Limpeza na Ecologia Microbiana Oral e nos Marcadores Precoces de Disbiose em Pacientes com Alinhadores Ortodônticos Transparentes: Um Estudo Clínico Randomizado de Crossover

Este estudo cruzado aleatorizado avaliará como três métodos de limpeza de alinhadores afetam a ecologia microbiana oral supragengival precoce e a saúde periodontal em adultos que utilizam alinhadores transparentes. Cada participante completará três períodos (de 1 mês) numa sequência aleatorizada, com períodos de washout (1 semana) entre eles:

  1. Escovagem mecânica com pasta dentífrica fluoretada (controlo),
  2. Colutório com clorexidina (CHX), e
  3. um limpador à base de oxigénio (BlueM).

Os principais resultados ecológicos centram-se nos indicadores precoces de disbiose Fusobacterium nucleatum e Prevotella intermedia, medidos na película biológica da superfície interna dos alinhadores recolhidos e na placa supragengival na margem gengival. Os resultados secundários incluem índices periodontais (índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem) nos dentes índice e o marcador inflamatório do hospedeiro MMP-8 em extratos emparelhados por matriz (placa e alinhador).

As visitas do estudo ocorrem no início e no final de cada período de 1 mês. A placa supragengival é recolhida dos primeiros molares superiores e inferiores e dos incisivos centrais; os alinhadores usados são zaragatoados imediatamente após a remoção. Os participantes são instruídos a usar os alinhadores cerca de 22 horas/dia, a trocar as moldeiras a cada 10 dias, a remover os alinhadores para as refeições e higiene oral, e a beber apenas água enquanto os alinhadores estiverem colocados.

Os procedimentos laboratoriais incluem enumeração cega em cultura sob etiquetas codificadas (realizada por um único operador treinado, FA), microscopia confocal de varrimento a laser e isolamento de RNA com qRT-PCR específica para espécies; a microscopia é realizada sem cegueira após descodificação. O estudo determinará se a clorexidina ou um limpador à base de oxigénio produzem alterações ecológicas precoces e resultados periodontais mais favoráveis do que a escovagem mecânica isolada na terapia com alinhadores transparentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos).
  • A realizar ou agendados para tratamento com alinhadores transparentes (CA).
  • Presença de primeiros molares superiores e inferiores e incisivos centrais.
  • Saúde periodontal na linha de base (sem locais com PD ≥ 4 mm; sem perda de inserção clínica nos dentes índice; BI/PI dentro dos limites normais).
  • Sem terapia periodontal nos últimos 6 meses.
  • Capaz e disposto a cumprir as instruções do estudo e as visitas de acompanhamento; consentimento informado assinado.
  • Tratamento restante com CA suficiente (estimativa do clínico): ≥ 14 semanas para cobrir com segurança três períodos de protocolo de 1 mês mais períodos de washout.

Número mínimo planeado de alinhadores restantes: ≥ 11 alinhadores (assumindo 10 dias/alinhador) ou duração contínua equivalente de CA de acordo com o ortodontista tratante.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que necessitem de cirurgia ortognática
  • Doenças sistémicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, doença autoimune).
  • Gravidez ou lactação.
  • Uso de antibióticos sistémicos e/ou medicamentos anti-inflamatórios nos últimos 3 meses.
  • Terapia periodontal nos últimos 6 meses.
  • Uso atual de tabaco (fumar/sem fumo) ou vaping.
  • Planos de CA limitados/express (por exemplo, ≤ 11 alinhadores ou conclusão esperada < 14 semanas).

Conclusão antecipada prevista de CA ou alterações significativas no tratamento (por exemplo, mudança para aparelhos fixos) nos próximos ~4 meses.

- Cáries extensas, restaurações defeituosas ou próteses que afetem os dentes/locais índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência ABC: Escovagem depois elixir bucal CHX depois BlueM
O participante completa três períodos de 1 mês por ordem (de A a B a C), cada um separado por uma semana de washout.
A = Escovagem mecânica com pasta dentífrica fluoretada (controlo); B = Elixir bucal de clorexidina (CHX); C = Limpador à base de oxigénio (BlueM).
As moldeiras são trocadas a cada 10 dias; os alinhadores são usados 22 h/dia; apenas água enquanto os alinhadores estão colocados.
Comportamental: Escovagem mecânica dos dentes (pasta dentífrica com flúor)
Período de controlo de higiene oral utilizando escovagem mecânica com uma pasta dentífrica contendo flúor, de acordo com as instruções padronizadas do estudo, durante o período atribuído de 1 mês. Durante este período, não é utilizado clorexidina nem qualquer produto de limpeza à base de oxigénio; os alinhadores são removidos para os procedimentos de higiene oral, conforme o protocolo.
Outros nomes:
  • Colgate Total
Medicamento: Colutório de clorohexidina (0,2%)
Bochecho com clorhexidina utilizado de acordo com as instruções padronizadas do estudo durante o período atribuído de 1 mês. Nenhum produto de limpeza à base de oxigénio é utilizado durante este período; os alinhadores são removidos para o uso do bochecho e os procedimentos de higiene oral são realizados conforme o protocolo. Um período de washout de 1 semana sem produtos de limpeza separa os períodos.
Outros nomes:
  • CHX
Outro: Limpeza à base de oxigénio
Limpeza à base de oxigénio (BlueM) utilizada de acordo com as instruções padronizadas do estudo durante o período de 1 mês atribuído. Nenhuma clorexidina é utilizada durante este período; os alinhadores são removidos para utilização do produto e procedimentos de higiene oral de acordo com o protocolo. Um período de washout de 1 semana sem produtos de limpeza separa os períodos.
Outros nomes:
  • BlueM
Experimental: Sequência BCA: Elixir Bucal CHX depois BlueM depois Escovagem
O participante completa três períodos de 1 mês por ordem (B para C para A), cada um separado por um período de washout de 1 semana. A = Escovagem mecânica com pasta de dentes fluoretada (controlo); B = Elixir bucal de CHX; C = Limpador à base de oxigénio (BlueM). Os alinhadores são trocados a cada 10 dias; os alinhadores são usados 22 h/dia; apenas água enquanto os alinhadores estão colocados.
Comportamental: Escovagem mecânica dos dentes (pasta dentífrica com flúor)
Período de controlo de higiene oral utilizando escovagem mecânica com uma pasta dentífrica contendo flúor, de acordo com as instruções padronizadas do estudo, durante o período atribuído de 1 mês. Durante este período, não é utilizado clorexidina nem qualquer produto de limpeza à base de oxigénio; os alinhadores são removidos para os procedimentos de higiene oral, conforme o protocolo.
Outros nomes:
  • Colgate Total
Medicamento: Colutório de clorohexidina (0,2%)
Bochecho com clorhexidina utilizado de acordo com as instruções padronizadas do estudo durante o período atribuído de 1 mês. Nenhum produto de limpeza à base de oxigénio é utilizado durante este período; os alinhadores são removidos para o uso do bochecho e os procedimentos de higiene oral são realizados conforme o protocolo. Um período de washout de 1 semana sem produtos de limpeza separa os períodos.
Outros nomes:
  • CHX
Outro: Limpeza à base de oxigénio
Limpeza à base de oxigénio (BlueM) utilizada de acordo com as instruções padronizadas do estudo durante o período de 1 mês atribuído. Nenhuma clorexidina é utilizada durante este período; os alinhadores são removidos para utilização do produto e procedimentos de higiene oral de acordo com o protocolo. Um período de washout de 1 semana sem produtos de limpeza separa os períodos.
Outros nomes:
  • BlueM
Experimental: Sequência CAB: BlueM depois Escovagem depois Colutório CHX
O participante completa três períodos de 1 mês por ordem (C para A para B), cada um separado por uma semana de washout. A = Escovagem mecânica com pasta de dentes com flúor (controlo); B = Colutório de CHX; C = Limpador à base de oxigénio (BlueM). Os alinhadores são trocados a cada 10 dias; os alinhadores são usados 22 h/dia; apenas água enquanto os alinhadores estão colocados.
Comportamental: Escovagem mecânica dos dentes (pasta dentífrica com flúor)
Período de controlo de higiene oral utilizando escovagem mecânica com uma pasta dentífrica contendo flúor, de acordo com as instruções padronizadas do estudo, durante o período atribuído de 1 mês. Durante este período, não é utilizado clorexidina nem qualquer produto de limpeza à base de oxigénio; os alinhadores são removidos para os procedimentos de higiene oral, conforme o protocolo.
Outros nomes:
  • Colgate Total
Medicamento: Colutório de clorohexidina (0,2%)
Bochecho com clorhexidina utilizado de acordo com as instruções padronizadas do estudo durante o período atribuído de 1 mês. Nenhum produto de limpeza à base de oxigénio é utilizado durante este período; os alinhadores são removidos para o uso do bochecho e os procedimentos de higiene oral são realizados conforme o protocolo. Um período de washout de 1 semana sem produtos de limpeza separa os períodos.
Outros nomes:
  • CHX
Outro: Limpeza à base de oxigénio
Limpeza à base de oxigénio (BlueM) utilizada de acordo com as instruções padronizadas do estudo durante o período de 1 mês atribuído. Nenhuma clorexidina é utilizada durante este período; os alinhadores são removidos para utilização do produto e procedimentos de higiene oral de acordo com o protocolo. Um período de washout de 1 semana sem produtos de limpeza separa os períodos.
Outros nomes:
  • BlueM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusobacterium nucleatum UFC em placa supragengival na margem gengival (dentes índice)
Prazo: Linha de base e fim de cada período de 1 mês (fim do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre os períodos.
Enumeração de cultura anaeróbia (UFC) de Fusobacterium nucleatum a partir de placa supragengival recolhida ao longo da margem gengival dos primeiros molares e incisivos centrais superiores/inferiores, utilizando o protocolo padronizado de zaragatoa/microescova. Confirmação da espécie conforme SOP. Processamento da cultura realizado de forma cega sob etiquetas codificadas (P1-P3) por FA. Métrica: UFC por espécime (reportar também como log10 UFC se analisado).
Linha de base e fim de cada período de 1 mês (fim do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre os períodos.
Fusobacterium nucleatum UFC na biopelícula da superfície interna do alinhador recuperado
Prazo: Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre períodos.
Enumeração de cultura anaeróbia (UFC) de Fusobacterium nucleatum a partir de uma zaragatoa padronizada da superfície interna do alinhador usado (zonas correspondentes às margens gengivais dos dentes índice). Confirmação da espécie conforme SOP do laboratório. Processamento da cultura cegado sob etiquetas codificadas (P1-P3) por um único operador treinado (FA). Métrica: UFC por espécime (reportar também como log10 UFC se analisado).
Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre períodos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CFU de Prevotella intermedia na biopelícula da superfície interna do alinhador recuperado
Prazo: Linha de base e fim de cada período de 1 mês (fim do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre períodos.
Enumeração de cultura anaeróbia (UFC) de Prevotella intermedia a partir de uma zaragatoa padronizada da superfície interior do alinhador usado (zonas correspondentes às margens gengivais dos dentes índice).
Linha de base e fim de cada período de 1 mês (fim do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre períodos.
Prevotella intermedia UFC na placa supragengival na margem gengival (dentes índice)
Prazo: Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre períodos.
Enumeração de cultura anaeróbia (UFC) de Prevotella intermedia a partir de placa supragengival recolhida ao longo da margem gengival dos primeiros molares e incisivos centrais superiores/inferiores, utilizando o protocolo padronizado de zaragatoa/microescova do estudo.
Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre períodos.
Concentração/atividade da MMP-8 em extratos de placa emparelhados com matriz e alinhador
Prazo: Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre períodos.
MMP-8 medido a partir de extractos emparelhados obtidos da placa supragengival e do biofilme da superfície interna do alinhador recolhido do mesmo participante em cada momento da avaliação.
Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3); washouts de 1 semana entre períodos.
Índice de Placa Dentária (IP) nos dentes índice
Prazo: Baseline e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3).
Índice de Placa registado nos primeiros molares superiores e inferiores e incisivos centrais; seis sítios por dente.
Baseline e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3).
Índice Gengival (IG) nos dentes índice
Prazo: Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3).
Índice Gengival registado nos primeiros molares superiores e inferiores e incisivos centrais; seis locais por dente.
Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3).
Sangramento à Sondagem (BoP) nos dentes índice
Prazo: Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3).
BoP registado nos primeiros molares superiores e inferiores e incisivos centrais; seis locais por dente.
Linha de base e final de cada período de 1 mês (final do Período 1, Período 2, Período 3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riyadh Elm University

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Diretor de estudo: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados individuais dos participantes (IPD) seguirá os requisitos do IRB da Universidade de Elm de Riade e da SFDA. Um conjunto de dados anonimizados (contagens/abundâncias microbiológicas, valores de MMP-8, índices periodontais, ordem de randomização e dados demográficos mínimos) poderá ser partilhado após a publicação primária, sujeito à aprovação do IRB e a um acordo de utilização de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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