Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Crossover-Studie bei Erwachsenen mit transparenten Alignern: Auswirkungen von Zähneputzen, Chlorhexidin-Mundspülung und einem sauerstoffbasierten Reiniger auf die orale Mikrobenökologie und parodontale Indizes

6. Januar 2026 aktualisiert von: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Untersuchung der Auswirkung von Reinigungsprotokollen auf die orale mikrobielle Ökologie und frühe Dysbiose-Marker bei Patienten mit kieferorthopädischen Clear Alignern: Eine randomisierte Cross-over-Studie

Diese randomisierte Crossover-Studie bewertet, wie drei Reinigungsmethoden für Aligner die frühe supragingivale orale mikrobielle Ökologie und die parodontale Gesundheit bei Erwachsenen mit transparenten Alignern beeinflussen. Jeder Teilnehmer absolviert drei (1-monatige) Perioden in einer randomisierten Reihenfolge mit (1-wöchigen) Auswaschphasen zwischen den Perioden:

  1. Mechanisches Zähneputzen mit Fluoridzahnpasta (Kontrolle),
  2. Chlorhexidin (CHX) Mundspülung und
  3. ein sauerstoffbasierter Reiniger (BlueM).

Primäre ökologische Endpunkte konzentrieren sich auf frühe Dysbiose-Indikatoren Fusobacterium nucleatum und Prevotella intermedia, gemessen am Biofilm der Innenseite entnommener Aligner und an supragingivaler Plaque am Gingivalsaum. Sekundäre Endpunkte umfassen parodontale Indizes (Plaque-Index, Gingival-Index, Blutung auf Sondierung) an Indexzähnen und den entzündlichen Wirtsmarker MMP-8 in matrixgekoppelten Extrakten (Plaque und Aligner).

Studienbesuche erfolgen zu Studienbeginn und am Ende jeder 1-monatigen Periode. Supragingivale Plaque wird von den oberen und unteren ersten Molaren und zentralen Schneidezähnen gesammelt; verwendete Aligner werden unmittelbar nach der Entnahme abgestrichen. Teilnehmer werden angewiesen, Aligner etwa 22 Stunden/Tag zu tragen, Schienen alle 10 Tage zu wechseln, Aligner für Mahlzeiten und Mundhygiene zu entfernen und nur Wasser zu trinken, während Aligner eingesetzt sind.

Laborverfahren umfassen verblindete Kulturbewertung unter kodierten Etiketten (durchgeführt von einem einzigen geschulten Mitarbeiter, FA), konfokale Laserscanning-Mikroskopie und RNA-Isolierung mit artspezifischer qRT-PCR; die Mikroskopie wird nach Entschlüsselung unverblindet durchgeführt. Die Studie ermittelt, ob Chlorhexidin oder ein sauerstoffbasierter Reiniger günstigere frühe ökologische Veränderungen und parodontale Ergebnisse erzielt als mechanisches Bürsten allein in der transparenten Aligner-Therapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Unterziehen sich oder sind für eine Behandlung mit transparenten Alignern (CA) geplant.
  • Vorhandensein von oberen und unteren ersten Molaren und zentralen Schneidezähnen.
  • Parodontale Gesundheit zu Studienbeginn (keine Stellen mit PD ≥ 4 mm; kein klinischer Attachmentverlust an Indexzähnen; BI/PI innerhalb normaler Grenzen).
  • Keine Parodontaltherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • In der Lage und bereit, den Studienanweisungen und Nachuntersuchungsterminen zu folgen; unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • Ausreichend verbleibende CA-Behandlung (klinikereinschätzung): ≥ 14 Wochen, um drei 1-monatige Protokollperioden plus Auswaschphasen sicher abzudecken.

Mindestens geplante verbleibende Aligner: ≥ 11 Aligner (unter Annahme von 10 Tagen/Aligner) oder entsprechende kontinuierliche CA-Dauer gemäß behandelndem Kieferorthopäden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine orthognathe Chirurgie benötigen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von systemischen Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Parodontaltherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktueller Tabakkonsum (Rauchen/rauchlos) oder Vaping.
  • Begrenzte/Express-CA-Pläne (z. B. ≤ 11 Aligner oder erwartete Beendigung < 14 Wochen).

Erwartete frühzeitige Beendigung der CA oder größere Behandlungsänderungen (z. B. Wechsel zu festsitzenden Apparaturen) innerhalb der nächsten ~4 Monate.

- Ausgedehnte Karies, defekte Restaurationen oder Prothesen, die Indexzähne/Stellen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz ABC: Zähneputzen, dann CHX-Mundspülung, dann BlueM
Der Teilnehmer absolviert drei 1-monatige Perioden in der Reihenfolge (A bis B bis C), jeweils getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschphase. A = Mechanisches Zähneputzen mit Fluoridzahnpasta (Kontrolle); B = Chlorhexidin (CHX)-Mundspülung; C = Sauerstoffbasierter Reiniger (BlueM). Schienen werden alle 10 Tage gewechselt; Aligner werden 22 h/Tag getragen; nur Wasser während die Aligner im Mund sind.
Verhalten: Mechanisches Zähneputzen (Fluorid-Zahnpasta)
Kontrollphase der Mundhygiene unter Verwendung mechanischer Zahnreinigung mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta gemäß standardisierter Studienanleitung für den zugewiesenen 1-monatigen Zeitraum. Während dieses Zeitraums wird kein Chlorhexidin oder Sauerstoff-basierter Reiniger verwendet; Aligner werden für Mundhygienemaßnahmen gemäß Protokoll entfernt.
Andere Namen:
  • Colgate insgesamt
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundspülung (0,2%)
Chlorhexidin-Mundspülung gemäß standardisierter Studienanweisungen für den zugewiesenen 1-monatigen Zeitraum verwendet. In diesem Zeitraum wird kein sauerstoffbasierter Reiniger verwendet; Aligner werden gemäß Protokoll für die Mundspülung und Mundhygienemaßnahmen entfernt. Eine 1-wöchige Auswaschphase ohne Reinigungsprodukte trennt die Zeiträume.
Andere Namen:
  • CHX
Sonstiges: Sauerstoffbasierter Reiniger
Sauerstoffbasierter Reiniger (BlueM) gemäß standardisierter Studienanleitung für den zugewiesenen 1-Monats-Zeitraum verwendet. Während dieses Zeitraums wird kein Chlorhexidin verwendet; Aligner werden gemäß Protokoll für die Produktanwendung und Mundhygienemaßnahmen entfernt. Eine 1-wöchige Auswaschphase ohne Reinigungsprodukte trennt die Zeiträume.
Andere Namen:
  • BlueM
Experimental: Sequenz BCA: CHX-Mundspülung dann BlueM dann Zähneputzen
Der Teilnehmer absolviert drei 1-monatige Perioden in der Reihenfolge (B zu C zu A), jeweils getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschphase. A = Mechanisches Zähneputzen mit Fluoridzahnpasta (Kontrolle); B = CHX-Mundspülung; C = Sauerstoffbasierter Reiniger (BlueM). Schienen werden alle 10 Tage gewechselt; Aligner werden 22 h/Tag getragen; nur Wasser, während Aligner im Mund sind.
Verhalten: Mechanisches Zähneputzen (Fluorid-Zahnpasta)
Kontrollphase der Mundhygiene unter Verwendung mechanischer Zahnreinigung mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta gemäß standardisierter Studienanleitung für den zugewiesenen 1-monatigen Zeitraum. Während dieses Zeitraums wird kein Chlorhexidin oder Sauerstoff-basierter Reiniger verwendet; Aligner werden für Mundhygienemaßnahmen gemäß Protokoll entfernt.
Andere Namen:
  • Colgate insgesamt
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundspülung (0,2%)
Chlorhexidin-Mundspülung gemäß standardisierter Studienanweisungen für den zugewiesenen 1-monatigen Zeitraum verwendet. In diesem Zeitraum wird kein sauerstoffbasierter Reiniger verwendet; Aligner werden gemäß Protokoll für die Mundspülung und Mundhygienemaßnahmen entfernt. Eine 1-wöchige Auswaschphase ohne Reinigungsprodukte trennt die Zeiträume.
Andere Namen:
  • CHX
Sonstiges: Sauerstoffbasierter Reiniger
Sauerstoffbasierter Reiniger (BlueM) gemäß standardisierter Studienanleitung für den zugewiesenen 1-Monats-Zeitraum verwendet. Während dieses Zeitraums wird kein Chlorhexidin verwendet; Aligner werden gemäß Protokoll für die Produktanwendung und Mundhygienemaßnahmen entfernt. Eine 1-wöchige Auswaschphase ohne Reinigungsprodukte trennt die Zeiträume.
Andere Namen:
  • BlueM
Experimental: Sequenz CAB: BlueM dann Bürsten dann CHX Mundspülung
Der Teilnehmer absolviert drei 1-monatige Perioden in Reihenfolge (C zu A zu B), jeweils getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschphase. A = Mechanisches Zähneputzen mit Fluoridzahnpasta (Kontrolle); B = CHX-Mundspülung; C = Sauerstoffbasierter Reiniger (BlueM). Schienen werden alle 10 Tage gewechselt; Aligner werden 22 h/Tag getragen; nur Wasser während die Aligner im Mund sind.
Verhalten: Mechanisches Zähneputzen (Fluorid-Zahnpasta)
Kontrollphase der Mundhygiene unter Verwendung mechanischer Zahnreinigung mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta gemäß standardisierter Studienanleitung für den zugewiesenen 1-monatigen Zeitraum. Während dieses Zeitraums wird kein Chlorhexidin oder Sauerstoff-basierter Reiniger verwendet; Aligner werden für Mundhygienemaßnahmen gemäß Protokoll entfernt.
Andere Namen:
  • Colgate insgesamt
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundspülung (0,2%)
Chlorhexidin-Mundspülung gemäß standardisierter Studienanweisungen für den zugewiesenen 1-monatigen Zeitraum verwendet. In diesem Zeitraum wird kein sauerstoffbasierter Reiniger verwendet; Aligner werden gemäß Protokoll für die Mundspülung und Mundhygienemaßnahmen entfernt. Eine 1-wöchige Auswaschphase ohne Reinigungsprodukte trennt die Zeiträume.
Andere Namen:
  • CHX
Sonstiges: Sauerstoffbasierter Reiniger
Sauerstoffbasierter Reiniger (BlueM) gemäß standardisierter Studienanleitung für den zugewiesenen 1-Monats-Zeitraum verwendet. Während dieses Zeitraums wird kein Chlorhexidin verwendet; Aligner werden gemäß Protokoll für die Produktanwendung und Mundhygienemaßnahmen entfernt. Eine 1-wöchige Auswaschphase ohne Reinigungsprodukte trennt die Zeiträume.
Andere Namen:
  • BlueM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusobacterium nucleatum CFU in supragingivaler Plaque am Gingivalrand (Indexzähne)
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-wöchige Washout-Phasen zwischen den Perioden.
Anaerobe Kulturzählung (CFU) von Fusobacterium nucleatum aus supragingivaler Plaque, die entlang des Zahnfleischrands der oberen/unteren ersten Molaren und zentralen Schneidezähne mit dem standardisierten Tupfer/Mikrobürsten-Protokoll gesammelt wurde. Artenbestätigung gemäß SOP. Kulturverarbeitung unter verschlüsselten Kennzeichnungen (P1-P3) durch FA verblindet. Metrik: CFU pro Probe (falls analysiert, auch als log10 CFU berichten).
Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-wöchige Washout-Phasen zwischen den Perioden.
Fusobacterium nucleatum CFU auf zurückgewonnenem Aligner-Innenflächenbiofilm
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-wöchige Auswaschphasen zwischen den Perioden.
Anaerobe Kulturzählung (CFU) von Fusobacterium nucleatum aus einem standardisierten Innenflächenabstrich des verwendeten Aligners (Zonen entsprechend den Zahnfleischrändern der Indexzähne). Artenbestätigung gemäß Labor-SOP. Kulturverarbeitung verblindet unter kodierten Etiketten (P1-P3) durch einen einzigen geschulten Bediener (FA). Metrik: CFU pro Probe (falls analysiert, auch als log10 CFU berichten).
Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-wöchige Auswaschphasen zwischen den Perioden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevotella intermedia KbE auf entnommenen Aligner-Innenflächenbiofilm
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-wöchige Auswaschphasen zwischen den Perioden.
Anaerobe Kulturzählung (KBE) von Prevotella intermedia aus einem standardisierten Innenflächenabstrich des verwendeten Aligners (Zonen entsprechend den Zahnfleischrändern der Indexzähne).
Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-wöchige Auswaschphasen zwischen den Perioden.
Prevotella intermedia KBE im supragingivalen Plaque am Gingivalsaum (Indexzähne)
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Zeitraum 1, Zeitraum 2, Zeitraum 3); 1-wöchige Washout-Phasen zwischen den Zeiträumen.
Anaerobe Kultur-Enumeration (CFU) von Prevotella intermedia aus supragingivaler Plaque, die entlang des Gingivalsaums der oberen/unteren ersten Molaren und zentralen Schneidezähne unter Verwendung des standardisierten Abstrich-/Mikrobürsten-Protokolls der Studie gesammelt wurde.
Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Zeitraum 1, Zeitraum 2, Zeitraum 3); 1-wöchige Washout-Phasen zwischen den Zeiträumen.
MMP-8-Konzentration/Aktivität in matrixgekoppelten Plaque- und Aligner-Extrakten
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-wöchige Auswaschphasen zwischen den Perioden.
MMP-8, gemessen aus gepaarten Extrakten, die aus supragingivaler Plaque und dem von der Innenfläche des Aligners entnommenen Biofilm desselben Teilnehmers an jedem Zeitpunkt gewonnen wurden.
Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-wöchige Auswaschphasen zwischen den Perioden.
Plaque-Index (PI) an Indexzähnen
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Zeitraum 1, Zeitraum 2, Zeitraum 3).
Plaque-Index, aufgezeichnet an den oberen und unteren ersten Molaren und mittleren Schneidezähnen; sechs Stellen pro Zahn.
Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Zeitraum 1, Zeitraum 2, Zeitraum 3).
Gingivalindex (GI) an Indexzähnen
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Gingivalindex, erfasst an den oberen und unteren ersten Molaren und zentralen Schneidezähnen; sechs Stellen pro Zahn.
Baseline und Ende jedes 1-Monats-Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Blutung bei Sondierung (BoP) an Indexzähnen
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 1-monatigen Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3).
BoP wurde an den oberen und unteren ersten Molaren sowie an den zentralen Schneidezähnen aufgezeichnet; sechs Stellen pro Zahn.
Baseline und Ende jedes 1-monatigen Zeitraums (Ende von Periode 1, Periode 2, Periode 3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riyadh Elm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Studienleiter: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) erfolgt gemäß den Anforderungen des IRB der Riyadh Elm University und der SFDA. Ein anonymisierter Datensatz (mikrobiologische Zählungen/Abundanzen, MMP-8-Werte, parodontale Indizes, Randomisierungsreihenfolge und minimale demografische Daten) kann nach der Primärpublikation geteilt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den IRB und einer Datenverwendungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren