Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde cross-over studie bij volwassenen met heldere aligners: effecten van poetsen, chloorhexidine mondwater en een op zuurstof gebaseerde reiniger op de orale microbiële ecologie en parodontale indices

6 januari 2026 bijgewerkt door: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Onderzoek naar de impact van reinigingsprotocollen op de orale microbiële ecologie en vroege dysbiose-markers bij patiënten met orthodontische doorzichtige aligners: een gerandomiseerde cross-over klinische studie

Deze gerandomiseerde cross-over studie zal beoordelen hoe drie methoden voor het reinigen van aligners de vroege supragingivale orale microbiële ecologie en parodontale gezondheid beïnvloeden bij volwassenen die heldere aligners gebruiken. Elke deelnemer zal drie (1-maand) periodes doorlopen in een gerandomiseerde volgorde met (1-week) washout-periodes tussen de periodes:

  1. Mechanisch tandenpoetsen met fluoride tandpasta (controle),
  2. Chloorhexidine (CHX) mondspoeling, en
  3. een op zuurstof gebaseerde reiniger (BlueM).

Primaire ecologische uitkomsten richten zich op vroege dysbiose-indicatoren Fusobacterium nucleatum en Prevotella intermedia, gemeten op het teruggewonnen biofilm van het binnenoppervlak van de aligner en op supragingivaal plaque aan de gingivale rand. Secundaire uitkomsten omvatten parodontale indices (plaque-index, gingiva-index, bloeding bij sonderen) bij index-tanden en de inflammatoire marker van de gastheer MMP-8 in matrix-gepaarde extracten (plaque en aligner).

Studiebezoeken vinden plaats bij aanvang en aan het einde van elke 1-maand periode. Supragingivaal plaque wordt verzameld van de bovenste en onderste eerste kiezen en centrale snijtanden; gebruikte aligners worden direct na verwijdering afgenomen met een wattenstaafje. Deelnemers krijgen de instructie om aligners ongeveer 22 uur/dag te dragen, elke 10 dagen trays te wisselen, aligners te verwijderen voor maaltijden en mondhygiëne, en alleen water te drinken terwijl de aligners in zitten.

Laboratoriumprocedures omvatten geblindeerde kweektellingen onder gecodeerde labels (uitgevoerd door een enkele getrainde operator, FA), confocale laser scanning microscopie, en RNA-isolatie met soort-specifieke qRT-PCR; microscopie wordt ongeblindeerd uitgevoerd na decodering. De studie zal bepalen of chloorhexidine of een op zuurstof gebaseerde reiniger gunstigere vroege ecologische veranderingen en parodontale uitkomsten oplevert dan alleen mechanisch poetsen bij heldere aligner therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar).
  • Onder behandeling of gepland voor behandeling met doorzichtige aligners (CA).
  • Aanwezigheid van bovenste en onderste eerste kiezen en centrale snijtanden.
  • Parodontale gezondheid bij aanvang (geen locaties met PD ≥ 4 mm; geen klinisch aanhechtingsverlies bij indexelementen; BI/PI binnen normale grenzen).
  • Geen parodontale therapie binnen de afgelopen 6 maanden.
  • In staat en bereid om de studie-instructies en vervolgbezoeken na te leven; ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Voldoende resterende CA-behandeling (klinisch geschat): ≥ 14 weken om drie protocolperiodes van 1 maand plus wash-outs veilig te dekken.

Minimaal geplande aligners resterend: ≥ 11 aligners (uitgaande van 10 dagen/aligner) of equivalente doorlopende CA-duur volgens behandelend orthodontist.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die orthognatische chirurgie nodig hebben.
  • Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. ongereguleerde diabetes mellitus, auto-immuunziekte).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van systemische antibiotica en/of ontstekingsremmende medicijnen binnen de afgelopen 3 maanden.
  • Parodontale therapie binnen de afgelopen 6 maanden.
  • Huidig tabaksgebruik (roken/snuif) of vapen.
  • Beperkte/express CA-plannen (bijv. ≤ 11 aligners of verwachte voltooiing < 14 weken).

Verwachte vroegtijdige voltooiing van CA of grote behandelingswijzigingen (bijv. overschakeling op vaste apparatuur) binnen de komende ~4 maanden.

- Uitgebreide cariës, defecte restauraties of prothesen die indexelementen/locaties beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence ABC: Eerst poetsen, dan CHX mondwater, dan BlueM
De deelnemer doorloopt drie periodes van 1 maand in volgorde (A naar B naar C), elk gescheiden door een uitwasperiode van 1 week. A = Mechanisch tandenpoetsen met fluoridetandpasta (controle); B = Mondspoeling met chloorhexidine (CHX); C = Zuurstofgebaseerde reiniger (BlueM). Beugels worden elke 10 dagen vervangen; aligners worden 22 uur per dag gedragen; alleen water tijdens het dragen van aligners.
Gedragsmatig: Mechanisch tandenpoetsen (fluoridetandpasta)
Controle mondhygiëneperiode met mechanisch tandenpoetsen met een fluoridehoudende tandpasta, volgens gestandaardiseerde studie-instructies, voor de toegewezen periode van 1 maand. Geen chloorhexidine of zuurstofgebaseerde reiniger wordt gebruikt tijdens deze periode; aligners worden verwijderd voor mondhygiëneprocedures volgens protocol.
Andere namen:
  • Colgate Totaal
Geneesmiddel: Chlorhexidine mondwater (0,2%)
Chlorhexidine mondwater gebruikt volgens gestandaardiseerde studie-instructies voor de toegewezen 1-maands periode. Geen zuurstofgebaseerde reiniger wordt gebruikt tijdens deze periode; aligners worden verwijderd voor mondspoeling en mondhygiëneprocedures volgens protocol. Een 1-week uitwasperiode zonder reinigingsproducten scheidt de periodes.
Andere namen:
  • CHX
Ander: Zuurstofgebaseerde reiniger
Op zuurstof gebaseerde reiniger (BlueM) wordt volgens de gestandaardiseerde studie-instructies gebruikt voor de toegewezen periode van 1 maand. Tijdens deze periode wordt geen chloorhexidine gebruikt; beugels worden verwijderd voor productgebruik en mondhygiëneprocedures volgens protocol. Een wash-outperiode van 1 week zonder reinigingsproducten scheidt de periodes.
Andere namen:
  • BlueM
Experimenteel: Sequence BCA: CHX Mondwater dan BlueM dan Poetsen
De deelnemer doorloopt drie periodes van één maand in volgorde (B naar C naar A), elk gescheiden door een wash-outperiode van één week. A = Mechanisch poetsen met fluoridetandpasta (controle); B = CHX-mondspoeling; C = Zuurstofgebaseerde reiniger (BlueM). Trays worden elke 10 dagen vervangen; aligners worden 22 uur per dag gedragen; alleen water terwijl de aligners in zijn.
Gedragsmatig: Mechanisch tandenpoetsen (fluoridetandpasta)
Controle mondhygiëneperiode met mechanisch tandenpoetsen met een fluoridehoudende tandpasta, volgens gestandaardiseerde studie-instructies, voor de toegewezen periode van 1 maand. Geen chloorhexidine of zuurstofgebaseerde reiniger wordt gebruikt tijdens deze periode; aligners worden verwijderd voor mondhygiëneprocedures volgens protocol.
Andere namen:
  • Colgate Totaal
Geneesmiddel: Chlorhexidine mondwater (0,2%)
Chlorhexidine mondwater gebruikt volgens gestandaardiseerde studie-instructies voor de toegewezen 1-maands periode. Geen zuurstofgebaseerde reiniger wordt gebruikt tijdens deze periode; aligners worden verwijderd voor mondspoeling en mondhygiëneprocedures volgens protocol. Een 1-week uitwasperiode zonder reinigingsproducten scheidt de periodes.
Andere namen:
  • CHX
Ander: Zuurstofgebaseerde reiniger
Op zuurstof gebaseerde reiniger (BlueM) wordt volgens de gestandaardiseerde studie-instructies gebruikt voor de toegewezen periode van 1 maand. Tijdens deze periode wordt geen chloorhexidine gebruikt; beugels worden verwijderd voor productgebruik en mondhygiëneprocedures volgens protocol. Een wash-outperiode van 1 week zonder reinigingsproducten scheidt de periodes.
Andere namen:
  • BlueM
Experimenteel: Sequence CAB: BlueM daarna Poetsen daarna CHX Mondspoeling
De deelnemer voltooit drie perioden van één maand in volgorde (C naar A naar B), elk gescheiden door een uitwasweek van één week. A = Mechanisch poetsen met fluoridetandpasta (controle); B = CHX-mondspoeling; C = Op zuurstof gebaseerde reiniger (BlueM). Beugels worden elke 10 dagen vervangen; aligners worden 22 uur per dag gedragen; alleen water terwijl de aligners in zijn.
Gedragsmatig: Mechanisch tandenpoetsen (fluoridetandpasta)
Controle mondhygiëneperiode met mechanisch tandenpoetsen met een fluoridehoudende tandpasta, volgens gestandaardiseerde studie-instructies, voor de toegewezen periode van 1 maand. Geen chloorhexidine of zuurstofgebaseerde reiniger wordt gebruikt tijdens deze periode; aligners worden verwijderd voor mondhygiëneprocedures volgens protocol.
Andere namen:
  • Colgate Totaal
Geneesmiddel: Chlorhexidine mondwater (0,2%)
Chlorhexidine mondwater gebruikt volgens gestandaardiseerde studie-instructies voor de toegewezen 1-maands periode. Geen zuurstofgebaseerde reiniger wordt gebruikt tijdens deze periode; aligners worden verwijderd voor mondspoeling en mondhygiëneprocedures volgens protocol. Een 1-week uitwasperiode zonder reinigingsproducten scheidt de periodes.
Andere namen:
  • CHX
Ander: Zuurstofgebaseerde reiniger
Op zuurstof gebaseerde reiniger (BlueM) wordt volgens de gestandaardiseerde studie-instructies gebruikt voor de toegewezen periode van 1 maand. Tijdens deze periode wordt geen chloorhexidine gebruikt; beugels worden verwijderd voor productgebruik en mondhygiëneprocedures volgens protocol. Een wash-outperiode van 1 week zonder reinigingsproducten scheidt de periodes.
Andere namen:
  • BlueM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusobacterium nucleatum CFU in supragingivale plaque aan de gingivarand (index tanden)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washouts tussen periodes.
Anaërobe kweektelling (CFU) van Fusobacterium nucleatum uit supragingivaal plaque verzameld langs de gingivale rand van bovenste/onderste eerste molaren en centrale snijtanden met behulp van het gestandaardiseerde wattenstaafje/microborstelprotocol. Soortbevestiging volgens SOP. Kweekverwerking geblindeerd onder gecodeerde labels (P1-P3) door FA. Metriek: CFU per specimen (rapporteer ook als log10 CFU indien geanalyseerd).
Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washouts tussen periodes.
Fusobacterium nucleatum CFU op teruggekregen aligner binnenvlak biofilm
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke periode van 1 maand (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washouts tussen de periodes.
Anaërobe kweektelling (CFU) van Fusobacterium nucleatum uit een gestandaardiseerd inwendig oppervlaktewisser van de gebruikte aligner (zones overeenkomend met de gingivale marges van index-tanden). Soortbevestiging volgens laboratorium SOP. Kweekverwerking geblindeerd onder gecodeerde labels (P1-P3) door een enkele getrainde operator (FA). Meting: CFU per specimen (rapporteer ook als log10 CFU indien geanalyseerd).
Baseline en einde van elke periode van 1 maand (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washouts tussen de periodes.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevotella intermedia CFU op het binnenvlakbiofilm van de teruggehaalde aligner
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washouts tussen periodes.
Anaërobe kweek telling (CFU) van Prevotella intermedia van een gestandaardiseerde binnenzwabber van de gebruikte aligner (zones overeenkomend met de gingivale marges van de indextanden).
Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washouts tussen periodes.
Prevotella intermedia CFU in supragingivale plaque aan de gingivarand (index tanden)
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washout tussen periodes.
Anaerobe cultuur telling (CFU) van Prevotella intermedia uit supragingivaal plaque, verzameld langs de gingivarand van bovenste/onderste eerste molaren en centrale snijtanden volgens het gestandaardiseerde wattenstaafje/microborstel protocol van de studie.
Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washout tussen periodes.
MMP-8-concentratie/activiteit in matrix-gepaarde plaquemonsters en alignerextracten
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washouts tussen de periodes.
MMP-8 gemeten uit gepaarde extracten verkregen uit supragingivaal tandplak en opgevangen aligner-binnenoppervlak biofilm verzameld van dezelfde deelnemer op elk tijdstip.
Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-week washouts tussen de periodes.
Plaque-index (PI) bij index-tanden
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Plaque-index geregistreerd bij de bovenste en onderste eerste kiezen en centrale snijtanden; zes locaties per tand.
Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Gingiva-index (GI) bij indexelementen
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Gingiva-index geregistreerd bij de bovenste en onderste eerste kiezen en centrale snijtanden; zes plaatsen per tand.
Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Bloeden bij sonderen (BoP) bij indexelementen
Tijdsspanne: Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3).
BoP geregistreerd bij de bovenste en onderste eerste kiezen en centrale snijtanden; zes locaties per tand.
Baseline en einde van elke 1-maandsperiode (einde Periode 1, Periode 2, Periode 3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riyadh Elm University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Studie directeur: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) zal voldoen aan de vereisten van de IRB van Riyadh Elm University en de SFDA. Een geanonimiseerde dataset (microbiologische tellingen/aantallen, MMP-8-waarden, parodontale indices, randomisatievolgorde en minimale demografische gegevens) kan worden gedeeld na de primaire publicatie, onder voorbehoud van IRB-goedkeuring en een gegevensgebruiksovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren