Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie krzyżowe u dorosłych użytkowników przezroczystych nakładek ortodontycznych: Wpływ szczotkowania, płukania jamy ustnej chlorheksydyną oraz środka czyszczącego na bazie tlenu na ekologię mikrobiomu jamy ustnej i wskaźniki periodontologiczne

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Badanie wpływu protokołów czyszczenia na ekologię mikrobiologiczną jamy ustnej i wczesne markery dysbiozy u pacjentów ortodontycznych używających przezroczystych nakładek: randomizowane kliniczne badanie krzyżowe

To randomizowane badanie krzyżowe oceni, jak trzy metody czyszczenia nakładek wpływają na wczesną ekologię mikrobiomu jamy ustnej naddziąsłowego i zdrowie przyzębia u dorosłych stosujących przezroczyste nakładki ortodontyczne. Każdy uczestnik przejdzie trzy (miesięczne) okresy w losowej sekwencji z (tygodniowymi) przerwami między okresami:

  1. Mechaniczne szczotkowanie zębów pastą z fluorem (kontrola),
  2. Płukanie jamy ustnej chlorheksydyną (CHX), oraz
  3. Środek czyszczący na bazie tlenu (BlueM).

Pierwotne wyniki ekologiczne koncentrują się na wczesnych wskaźnikach dysbiozy: Fusobacterium nucleatum i Prevotella intermedia, mierzonych na pobranym biofilmie wewnętrznej powierzchni nakładki oraz na płytce nazębnej naddziąsłowej przy brzegu dziąsłowym. Wtórne wyniki obejmują wskaźniki periodontologiczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, krwawienie przy sondowaniu) na zębach wskaźnikowych oraz marker zapalny gospodarza MMP-8 w ekstraktach z parowanych próbek (płytka nazębna i nakładka).

Wizyty badawcze odbywają się na początku i na końcu każdego miesięcznego okresu. Płytkę nazębną naddziąsłową pobiera się z pierwszych zębów trzonowych górnych i dolnych oraz siekaczy środkowych; używane nakładki są wymazywane natychmiast po usunięciu. Uczestnicy otrzymują instrukcje noszenia nakładek około 22 godziny/dzień, wymiany nakładek co 10 dni, zdejmowania nakładek na posiłki i higienę jamy ustnej oraz picia wyłącznie wody podczas noszenia nakładek.

Procedury laboratoryjne obejmują ślepe liczenie hodowli pod zakodowanymi etykietami (przeprowadzane przez jednego przeszkolonego operatora, FA), konfokalną mikroskopię skaningową laserową oraz izolację RNA z gatunkowo-specyficznym qRT-PCR; mikroskopia jest przeprowadzana bez zaślepienia po odkodowaniu. Badanie ustali, czy chlorheksydyna lub środek czyszczący na bazie tlenu powodują bardziej korzystne wczesne zmiany ekologiczne i wyniki periodontologiczne niż samo mechaniczne szczotkowanie w terapii przezroczystymi nakładkami ortodontycznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat).
  • Poddawani lub zaplanowani do leczenia przezroczystymi nakładkami ortodontycznymi (CA).
  • Obecność górnych i dolnych pierwszych trzonowców oraz siekaczy środkowych.
  • Stan zdrowia przyzębia na początku badania (brak miejsc z głębokością kieszonek ≥ 4 mm; brak utraty przyczepu klinicznego w zębach indeksowych; wskaźniki krwawienia/płytki w granicach normy).
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji badania oraz wizyt kontrolnych; podpisana świadoma zgoda.
  • Wystarczająca pozostała część leczenia CA (oszacowana przez klinicystę): ≥ 14 tygodni, aby bezpiecznie pokryć trzy miesięczne okresy protokołu plus okresy wypłukiwania.

Minimalna planowana liczba pozostałych nakładek: ≥ 11 nakładek (przy założeniu 10 dni/nakładka) lub równoważny ciągły czas trwania CA według leczącego ortodonty.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający chirurgii ortognatycznej.
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne).
  • Ciaża lub laktacja.
  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktualne używanie tytoniu (palenie/bezdymne) lub wapowanie.
  • Ograniczone/ekspresowe plany CA (np. ≤ 11 nakładek lub oczekiwane zakończenie < 14 tygodni).

Oczekiwane wczesne zakończenie CA lub poważne zmiany w leczeniu (np. przejście na stałe aparaty) w ciągu następnych ~4 miesięcy.

- Rozległa próchnica, wadliwe wypełnienia lub uzupełnienia protetyczne wpływające na zęby/miejsca indeksowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ABC: Mycie zębów, następnie płukanie jamy ustnej CHX, następnie BlueM
Uczestnik przechodzi trzy 1-miesięczne okresy w kolejności (od A do B do C), każdy oddzielony 1-tygodniowym okresem przerwy. A = Szczotkowanie mechaniczne pastą z fluorem (kontrola); B = Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (CHX); C = Środek czyszczący na bazie tlenu (BlueM). Szyny są wymieniane co 10 dni; nakładki są noszone 22 godz./dzień; tylko woda podczas noszenia nakładek.
Behawioralne: Mechaniczne szczotkowanie zębów (pasta z fluorem)
Kontrolny okres higieny jamy ustnej z użyciem szczotkowania mechanicznego pastą do zębów zawierającą fluor, zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami badania, przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się chlorheksydyny ani środków czyszczących na bazie tlenu; nakładki ortodontyczne są usuwane podczas procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Razem Colgate
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (0,2%)
Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną stosowany zgodnie ze standardowymi instrukcjami badania przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się środków czyszczących na bazie tlenu; nakładki ortodontyczne są usuwane podczas płukania jamy ustnej i procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem. 1-tygodniowy okres wypłukania bez produktów czyszczących oddziela okresy.
Inne nazwy:
  • CHX
Inny: Środek czyszczący na bazie tlenu
Oczyszczacz na bazie tlenu (BlueM) stosowany zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami badania przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się chlorheksydyny; nakładki są usuwane w celu użycia produktu i procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem. 1-tygodniowy okres wypłukania bez produktów czyszczących oddziela okresy.
Inne nazwy:
  • BlueM
Eksperymentalny: Sekwencja BCA: Płyn do płukania jamy ustnej CHX, następnie BlueM, następnie szczotkowanie
Uczestnik realizuje trzy 1-miesięczne okresy w kolejności (B do C do A), każdy oddzielony 1-tygodniowym okresem wypłukania. A = Szczotkowanie zębów szczoteczką mechaniczną z pastą z fluorem (kontrola); B = Płyn do płukania jamy ustnej CHX; C = Środek czyszczący na bazie tlenu (BlueM). Nakładki są wymieniane co 10 dni; aparaty są noszone 22 h/dzień; tylko woda podczas noszenia aparatów.
Behawioralne: Mechaniczne szczotkowanie zębów (pasta z fluorem)
Kontrolny okres higieny jamy ustnej z użyciem szczotkowania mechanicznego pastą do zębów zawierającą fluor, zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami badania, przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się chlorheksydyny ani środków czyszczących na bazie tlenu; nakładki ortodontyczne są usuwane podczas procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Razem Colgate
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (0,2%)
Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną stosowany zgodnie ze standardowymi instrukcjami badania przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się środków czyszczących na bazie tlenu; nakładki ortodontyczne są usuwane podczas płukania jamy ustnej i procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem. 1-tygodniowy okres wypłukania bez produktów czyszczących oddziela okresy.
Inne nazwy:
  • CHX
Inny: Środek czyszczący na bazie tlenu
Oczyszczacz na bazie tlenu (BlueM) stosowany zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami badania przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się chlorheksydyny; nakładki są usuwane w celu użycia produktu i procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem. 1-tygodniowy okres wypłukania bez produktów czyszczących oddziela okresy.
Inne nazwy:
  • BlueM
Eksperymentalny: Sekwencja CAB: BlueM następnie szczotkowanie następnie płyn do ust CHX
Uczestnik przechodzi trzy miesięczne okresy w kolejności (C do A do B), każdy oddzielony jednotygodniowym okresem wypłukania. A = Szczotkowanie mechaniczne z pastą do zębów z fluorem (kontrola); B = Płyn do płukania jamy ustnej z CHX; C = Środek czyszczący na bazie tlenu (BlueM). Nakładki są wymieniane co 10 dni; aparaty są noszone 22 godz./dzień; tylko woda podczas noszenia aparatów.
Behawioralne: Mechaniczne szczotkowanie zębów (pasta z fluorem)
Kontrolny okres higieny jamy ustnej z użyciem szczotkowania mechanicznego pastą do zębów zawierającą fluor, zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami badania, przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się chlorheksydyny ani środków czyszczących na bazie tlenu; nakładki ortodontyczne są usuwane podczas procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Razem Colgate
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (0,2%)
Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną stosowany zgodnie ze standardowymi instrukcjami badania przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się środków czyszczących na bazie tlenu; nakładki ortodontyczne są usuwane podczas płukania jamy ustnej i procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem. 1-tygodniowy okres wypłukania bez produktów czyszczących oddziela okresy.
Inne nazwy:
  • CHX
Inny: Środek czyszczący na bazie tlenu
Oczyszczacz na bazie tlenu (BlueM) stosowany zgodnie ze standaryzowanymi instrukcjami badania przez przypisany 1-miesięczny okres. W tym okresie nie stosuje się chlorheksydyny; nakładki są usuwane w celu użycia produktu i procedur higieny jamy ustnej zgodnie z protokołem. 1-tygodniowy okres wypłukania bez produktów czyszczących oddziela okresy.
Inne nazwy:
  • BlueM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fusobacterium nucleatum CFU w płytce naddziąsłowej przy brzegu dziąsła (zęby indeksowe)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy wymywania między okresami.
Enumeracja hodowli beztlenowej (CFU) Fusobacterium nucleatum z płytki naddziąsłowej pobranej wzdłuż brzegu dziąsła górnych/dolnych pierwszych trzonowców i siekaczy środkowych przy użyciu standardowego protokołu wymazów/mikropędzelków. Potwierdzenie gatunku zgodnie z SOP. Przetwarzanie hodowli zaślepione pod zakodowanymi etykietami (P1-P3) przez FA. Metryka: CFU na próbkę (raportować również jako log10 CFU, jeśli analizowano).
Linia wyjściowa i koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy wymywania między okresami.
Fusobacterium nucleatum CFU na pobranej powierzchni wewnętrznej biofilmu nakładki
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy między okresami.
Wyliczenie hodowli beztlenowej (CFU) Fusobacterium nucleatum ze standaryzowanego wymazu z wewnętrznej powierzchni użytego aparatu ortodontycznego (strefy odpowiadające brzegom dziąsłowym zębów wskaźnikowych). Potwierdzenie gatunku zgodnie z SOP laboratorium. Przetwarzanie hodowli zaślepione pod zakodowanymi etykietami (P1-P3) przez jednego przeszkolonego operatora (FA). Metryka: CFU na próbkę (również raportowane jako log10 CFU, jeśli analizowane).
Linia bazowa oraz koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy między okresami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevotella intermedia CFU na wewnętrznej powierzchni biofilmu pobranego aparatu ortodontycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy między okresami.
Ilościowe oznaczenie hodowli beztlenowej (CFU) Prevotella intermedia ze standaryzowanego wymazu z wewnętrznej powierzchni użytego aparatu ortodontycznego (strefy odpowiadające brzegom dziąsłowym zębów wskaźnikowych).
Punkt wyjściowy oraz koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy między okresami.
Prevotella intermedia CFU w płytce nazębnej naddziąsłowej na brzegu dziąsła (zęby indeksowe)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy między okresami.
Wyliczenie hodowli beztlenowej (CFU) Prevotella intermedia z płytki nazębnej zebranej wzdłuż brzegu dziąsła górnych/dolnych pierwszych trzonowców i siekaczy środkowych z zastosowaniem ustandaryzowanego protokołu wymazów/mikropędzelków w ramach badania.
Punkt wyjściowy oraz koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy między okresami.
Stężenie/aktywność MMP-8 w sparowanych matrycowo płytkach i ekstraktach z nakładek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy wypłukujące między okresami.
MMP-8 mierzono z sparowanych ekstraktów uzyskanych z płytki naddziąsłowej i biofilmu z wewnętrznej powierzchni nakładki pobranych od tego samego uczestnika w każdym punkcie czasowym.
Punkt wyjściowy i koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3); 1-tygodniowe przerwy wypłukujące między okresami.
Indeks płytki nazębnej (PI) w zębach wskaźnikowych
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa wartość każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3).
Wskaźnik płytki nazębnej rejestrowany na górnych i dolnych pierwszych trzonowcach oraz siekaczach środkowych; sześć miejsc na ząb.
Początkowa i końcowa wartość każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3).
Indeks dziąsłowy (GI) w zębach wskaźnikowych
Ramy czasowe: Początkowa wartość i koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3).
Wskaźnik dziąsłowy odnotowany w górnych i dolnych pierwszych trzonowcach oraz siekaczach środkowych; sześć miejsc na ząb.
Początkowa wartość i koniec każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3).
Krwawienie przy zgłębnikowaniu (BoP) w zębach wskaźnikowych
Ramy czasowe: Początkowa oraz końcowa wartość każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3).
BoP zarejestrowany na pierwszych górnych i dolnych trzonowcach oraz siekaczach środkowych; sześć miejsc na ząb.
Początkowa oraz końcowa wartość każdego 1-miesięcznego okresu (koniec Okresu 1, Okresu 2, Okresu 3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riyadh Elm University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Dyrektor Studium: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) będzie odbywać się zgodnie z wymaganiami Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Riyadh Elm (IRB) oraz SFDA. Zanonimizowany zbiór danych (liczebność/obfitość mikrobiologiczna, wartości MMP-8, wskaźniki periodontologiczne, kolejność randomizacji oraz minimalne dane demograficzne) może zostać udostępniony po opublikowaniu głównych wyników, pod warunkiem uzyskania zgody IRB i zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczne szczotkowanie zębów (pasta z fluorem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj