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Estudio Cruzado Aleatorizado en Adultos con Alineadores Transparentes: Efectos del Cepillado, del Colutorio de Clorhexidina y de un Limpiador Basado en Oxígeno sobre la Ecología Microbiana Oral y los Índices Periodontales

6 de enero de 2026 actualizado por: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Investigación del Impacto de los Protocolos de Limpieza en la Ecología Microbiana Oral y los Marcadores Tempranos de Disbiosis en Pacientes con Alineadores Transparentes de Ortodoncia: Un Estudio Clínico Aleatorizado de Crossover

Este estudio cruzado aleatorizado evaluará cómo tres métodos de limpieza de alineadores afectan la ecología microbiana oral supragingival temprana y la salud periodontal en adultos que usan alineadores transparentes. Cada participante completará tres períodos (de 1 mes) en una secuencia aleatorizada con períodos de lavado (de 1 semana) entre ellos:

  1. Cepillado mecánico con pasta dental fluorada (control),
  2. Enjuague bucal con clorhexidina (CHX), y
  3. un limpiador basado en oxígeno (BlueM).

Los resultados ecológicos primarios se centran en los indicadores tempranos de disbiosis Fusobacterium nucleatum y Prevotella intermedia medidos en la biopelícula de la superficie interna de los alineadores recuperados y en la placa supragingival en el margen gingival. Los resultados secundarios incluyen índices periodontales (índice de placa, índice gingival, sangrado al sondaje) en los dientes índice y el marcador inflamatorio del huésped MMP-8 en extractos emparejados de matriz (placa y alineador).

Las visitas del estudio se realizan al inicio y al final de cada período de 1 mes. Se recoge placa supragingival de los primeros molares y incisivos centrales superiores e inferiores; los alineadores usados se frotan inmediatamente después de la extracción. Se instruye a los participantes a usar los alineadores aproximadamente 22 horas/día, cambiar las férulas cada 10 días, quitar los alineadores para las comidas y la higiene oral, y beber solo agua mientras los alineadores estén puestos.

Los procedimientos de laboratorio incluyen enumeración ciega de cultivos bajo etiquetas codificadas (realizada por un único operador capacitado, FA), microscopía confocal de barrido láser y aislamiento de ARN con qRT-PCR específica de especie; la microscopía se realiza sin enmascaramiento después de la decodificación. El estudio determinará si la clorhexidina o un limpiador basado en oxígeno produce cambios ecológicos tempranos y resultados periodontales más favorables que el cepillado mecánico solo en la terapia con alineadores transparentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita
        • Riyadh Elm University - Orthodontic Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faisal Althobaiti, BDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años).
  • En tratamiento o programado para tratamiento con alineadores transparentes (AT).
  • Presencia de primeros molares superiores e inferiores y incisivos centrales.
  • Salud periodontal al inicio (sin sitios con PD ≥ 4 mm; sin pérdida de inserción clínica en los dientes índice; BI/PI dentro de límites normales).
  • Sin terapia periodontal en los últimos 6 meses.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y las visitas de seguimiento; consentimiento informado firmado.
  • Suficiente tratamiento restante con AT (estimado por el clínico): ≥ 14 semanas para cubrir de forma segura tres períodos de protocolo de 1 mes más períodos de lavado.

Alineadores restantes planificados mínimos: ≥ 11 alineadores (asumiendo 10 días/alineador) o duración continua equivalente de AT según el ortodoncista tratante.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieren cirugía ortognática.
  • Enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, enfermedad autoinmune).
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso de antibióticos sistémicos y/o fármacos antiinflamatorios en los últimos 3 meses.
  • Terapia periodontal en los últimos 6 meses.
  • Uso actual de tabaco (fumado/sin humo) o vapeo.
  • Planes de AT limitados/exprés (por ejemplo, ≤ 11 alineadores o finalización esperada < 14 semanas).

Finalización anticipada temprana de AT o cambios importantes en el tratamiento (por ejemplo, cambio a aparatos fijos) en los próximos ~4 meses.

- Caries extensas, restauraciones defectuosas o prótesis que afecten a los dientes/sitios índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia ABC: Cepillado luego Enjuague Bucal CHX luego BlueM
El participante completa tres períodos de 1 mes en orden (de A a B a C), separados cada uno por un período de lavado de 1 semana. A = Cepillado mecánico con pasta dental con flúor (control); B = Enjuague bucal con clorhexidina (CHX); C = Limpiador a base de oxígeno (BlueM). Las bandejas se cambian cada 10 días; los alineadores se usan 22 h/día; solo agua mientras se usan los alineadores.
Conductual: Cepillado mecánico de dientes (pasta dental con flúor)
Período de control de higiene oral mediante cepillado mecánico con una pasta de dientes que contiene flúor, según las instrucciones estandarizadas del estudio, durante el período asignado de 1 mes. No se utiliza clorhexidina ni limpiador a base de oxígeno durante este período; los alineadores se retiran para los procedimientos de higiene oral según el protocolo.
Otros nombres:
  • Colgate total
Droga: Enjuague bucal de clorhexidina (0,2%)
El enjuague bucal de clorhexidina se utiliza según las instrucciones estandarizadas del estudio durante el período asignado de 1 mes. No se utiliza ningún limpiador a base de oxígeno durante este período; los alineadores se retiran para el uso del enjuague bucal y los procedimientos de higiene oral según el protocolo. Un período de lavado de 1 semana sin productos de limpieza separa los períodos.
Otros nombres:
  • CHX
Otro: Limpiador a base de oxígeno
Limpiador a base de oxígeno (BlueM) utilizado según las instrucciones estandarizadas del estudio para el período asignado de 1 mes. No se utiliza clorhexidina durante este período; los alineadores se retiran para el uso del producto y los procedimientos de higiene bucal según el protocolo. Un período de lavado de 1 semana sin productos de limpieza separa los períodos.
Otros nombres:
  • BlueM
Experimental: Secuencia BCA: Enjuague bucal CHX luego BlueM luego Cepillado
El participante completa tres períodos de 1 mes en orden (de B a C a A), cada uno separado por un período de lavado de 1 semana. A = Cepillado mecánico con pasta dental con flúor (control); B = Enjuague bucal con CHX; C = Limpiador a base de oxígeno (BlueM). Los alineadores se cambian cada 10 días; los alineadores se usan 22 h/día; solo agua mientras se usan los alineadores.
Conductual: Cepillado mecánico de dientes (pasta dental con flúor)
Período de control de higiene oral mediante cepillado mecánico con una pasta de dientes que contiene flúor, según las instrucciones estandarizadas del estudio, durante el período asignado de 1 mes. No se utiliza clorhexidina ni limpiador a base de oxígeno durante este período; los alineadores se retiran para los procedimientos de higiene oral según el protocolo.
Otros nombres:
  • Colgate total
Droga: Enjuague bucal de clorhexidina (0,2%)
El enjuague bucal de clorhexidina se utiliza según las instrucciones estandarizadas del estudio durante el período asignado de 1 mes. No se utiliza ningún limpiador a base de oxígeno durante este período; los alineadores se retiran para el uso del enjuague bucal y los procedimientos de higiene oral según el protocolo. Un período de lavado de 1 semana sin productos de limpieza separa los períodos.
Otros nombres:
  • CHX
Otro: Limpiador a base de oxígeno
Limpiador a base de oxígeno (BlueM) utilizado según las instrucciones estandarizadas del estudio para el período asignado de 1 mes. No se utiliza clorhexidina durante este período; los alineadores se retiran para el uso del producto y los procedimientos de higiene bucal según el protocolo. Un período de lavado de 1 semana sin productos de limpieza separa los períodos.
Otros nombres:
  • BlueM
Experimental: Secuencia CAB: BlueM luego Cepillado luego Enjuague Bucal CHX
El participante completa tres períodos de 1 mes en orden (C a A a B), cada uno separado por una semana de lavado. A = Cepillado mecánico con pasta dental con flúor (control); B = Enjuague bucal con CHX; C = Limpiador a base de oxígeno (BlueM). Las bandejas se cambian cada 10 días; los alineadores se usan 22 h/día; solo agua mientras los alineadores están puestos.
Conductual: Cepillado mecánico de dientes (pasta dental con flúor)
Período de control de higiene oral mediante cepillado mecánico con una pasta de dientes que contiene flúor, según las instrucciones estandarizadas del estudio, durante el período asignado de 1 mes. No se utiliza clorhexidina ni limpiador a base de oxígeno durante este período; los alineadores se retiran para los procedimientos de higiene oral según el protocolo.
Otros nombres:
  • Colgate total
Droga: Enjuague bucal de clorhexidina (0,2%)
El enjuague bucal de clorhexidina se utiliza según las instrucciones estandarizadas del estudio durante el período asignado de 1 mes. No se utiliza ningún limpiador a base de oxígeno durante este período; los alineadores se retiran para el uso del enjuague bucal y los procedimientos de higiene oral según el protocolo. Un período de lavado de 1 semana sin productos de limpieza separa los períodos.
Otros nombres:
  • CHX
Otro: Limpiador a base de oxígeno
Limpiador a base de oxígeno (BlueM) utilizado según las instrucciones estandarizadas del estudio para el período asignado de 1 mes. No se utiliza clorhexidina durante este período; los alineadores se retiran para el uso del producto y los procedimientos de higiene bucal según el protocolo. Un período de lavado de 1 semana sin productos de limpieza separa los períodos.
Otros nombres:
  • BlueM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusobacterium nucleatum UFC en placa supragingival en el margen gingival (dientes índice)
Periodo de tiempo: Línea basal y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre períodos.
Enumeración de cultivo anaeróbico (UFC) de Fusobacterium nucleatum de placa supragingival recolectada a lo largo del margen gingival de los primeros molares superiores/inferiores y los incisivos centrales utilizando el protocolo estandarizado de hisopo/microcepillo. Confirmación de especie según el PNT. Procesamiento del cultivo cegado bajo etiquetas codificadas (P1-P3) por FA. Métrica: UFC por espécimen (informar también como UFC log10 si se analizó).
Línea basal y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre períodos.
UFC de Fusobacterium nucleatum en la biopelícula de la superficie interna del alineador recuperado
Periodo de tiempo: Línea base y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre períodos.
Enumeración de cultivo anaerobio (UFC) de Fusobacterium nucleatum a partir de un hisopo estandarizado de la superficie interna del alineador usado (zonas correspondientes a los márgenes gingivales de los dientes índice). Confirmación de especie según el SOP del laboratorio. Procesamiento del cultivo cegado bajo etiquetas codificadas (P1-P3) por un único operador capacitado (FA). Métrica: UFC por espécimen (informar también como log10 UFC si se analiza).
Línea base y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre períodos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UFC de Prevotella intermedia en biopelícula de la superficie interna del alineador recuperado
Periodo de tiempo: Línea basal y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre períodos.
Recuento de cultivo anaeróbico (UFC) de Prevotella intermedia a partir de un hisopo estandarizado de la superficie interna del alineador utilizado (zonas correspondientes a los márgenes gingivales de los dientes índice).
Línea basal y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre períodos.
UFC de Prevotella intermedia en placa supragingival en el margen gingival (dientes índice)
Periodo de tiempo: Línea basal y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre los períodos.
Enumeración por cultivo anaeróbico (UFC) de Prevotella intermedia a partir de placa supragingival recolectada a lo largo del margen gingival de los primeros molares superiores/inferiores y de los incisivos centrales utilizando el protocolo estandarizado de hisopo/microcepillos del estudio.
Línea basal y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre los períodos.
Concentración/actividad de MMP-8 en extractos de placa emparejados por matriz y alineadores
Periodo de tiempo: Línea base y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre períodos.
MMP-8 medido a partir de extractos emparejados obtenidos de placa supragingival y biopelícula de la superficie interna del alineador recuperada, recogidos del mismo participante en cada punto temporal.
Línea base y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3); períodos de lavado de 1 semana entre períodos.
Índice de Placa (IP) en dientes índice
Periodo de tiempo: Valoración basal y al final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3).
Índice de Placa registrado en los primeros molares superiores e inferiores y en los incisivos centrales; seis sitios por diente.
Valoración basal y al final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3).
Índice Gingival (GI) en dientes índice
Periodo de tiempo: Línea base y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3).
Índice gingival registrado en los primeros molares superiores e inferiores y en los incisivos centrales; seis sitios por diente.
Línea base y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3).
Sangrado al Sondaje (SaS) en dientes índice
Periodo de tiempo: Línea base y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3).
BoP registrado en los primeros molares superiores e inferiores y en los incisivos centrales; seis sitios por diente.
Línea base y final de cada período de 1 mes (final del Período 1, Período 2, Período 3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riyadh Elm University

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Director de estudio: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos de participantes individuales (IPD) seguirá los requisitos del IRB de la Universidad Elm de Riad y de la SFDA. Un conjunto de datos anonimizados (recuentos/abundancias microbiológicas, valores de MMP-8, índices periodontales, orden de aleatorización y datos demográficos mínimos) puede compartirse después de la publicación principal, sujeto a la aprobación del IRB y a un acuerdo de uso de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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