Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert crossover-studie hos voksne som bruker klare tannreguleringsplater: Effekter av børsting, klorheksidin munnskyllevann og et oksygenbasert renseprodukt på oral mikrobiell økologi og parodontale indekser

6. januar 2026 oppdatert av: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Undersøkelse av påvirkningen av rengjøringsprotokoller på oral mikrobiell økologi og tidlige markører for dysbiose hos pasienter med ortodontiske gjennomsiktige tannregulatorer: En randomisert kryss-over klinisk studie

Denne randomiserte crossover-studien vil vurdere hvordan tre rengjøringsmetoder for tannregulatorer påvirker tidlig supragingival oral mikrobiell økologi og periodontal helse hos voksne som bruker gjennomsiktige tannregulatorer. Hver deltaker vil gjennomføre tre (1-måneds) perioder i en randomisert rekkefølge med (1-ukers) utvasking mellom periodene:

  1. Mekanisk tannpuss med fluoridholdig tannkrem (kontroll),
  2. Chlorhexidin (CHX) munnskyllevann, og
  3. et oksygenbasert rengjøringsmiddel (BlueM).

Primære økologiske resultater fokuserer på tidlige dysbiose-indikatorer Fusobacterium nucleatum og Prevotella intermedia målt på innsamlet biofilm på indre overflate av tannregulator og på supragingival plakk ved gingivamarginen. Sekundære resultater inkluderer periodontalindekser (plakkindeks, gingivalindeks, blødning ved sondering) ved indekstender og vertens inflammasjonsmarkør MMP-8 i matriseparerte ekstrakter (plakk og tannregulator).

Studiebesøk skjer ved baseline og ved slutten av hver 1-måneds periode. Supragingival plakk samles fra øvre og nedre første molarer og sentrale incisiver; brukte tannregulatorer avstrykes umiddelbart etter fjerning. Deltakerne instrueres til å bruke tannregulatorer omtrent 22 timer/dag, bytte tannregulatorer hver 10. dag, fjerne tannregulatorer ved måltider og munnhygiene, og kun drikke vann mens tannregulatorer er på.

Laboratorieprosedyrer inkluderer blindet kulturtelling under kodede etiketter (utført av en enkelt trent operatør, FA), konfokal laserskanningmikroskopi, og RNA-isolasjon med arts-spesifikk qRT-PCR; mikroskopi utføres ublindet etter avkoding. Studien vil fastslå om chlorhexidin eller et oksygenbasert rengjøringsmiddel gir mer gunstige tidlige økologiske endringer og periodontalresultater enn mekanisk pussing alene i behandling med gjennomsiktige tannregulatorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Under eller planlagt behandling med gjennomsiktige tannstillinger (CA).
  • Tilstedeværelse av øvre og nedre første jeksler og sentrale fortenner.
  • Periodontal helse ved utgangspunktet (ingen områder med PD ≥ 4 mm; ingen klinisk festetap ved indekstennene; BI/PI innenfor normale grenser).
  • Ingen periodontal behandling de siste 6 månedene.
  • I stand til og villig til å følge studiens instruksjoner og oppfølgingsbesøk; signert informert samtykke.
  • Tilstrekkelig gjenværende CA-behandling (klinikerestimert): ≥ 14 uker for trygt å dekke tre 1 måneds protokollperioder pluss utvaskeperioder.

Minimum planlagte tannstillinger gjenstående: ≥ 11 tannstillinger (forutsatt 10 dager/tannstilling) eller tilsvarende kontinuerlig CA-varighet etter behandlende ortodont.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever kjeveortopedisk kirurgi
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, autoimmun sykdom).
  • Svangerskap eller amming.
  • Bruk av systemiske antibiotika og/eller antiinflammatoriske legemidler de siste 3 månedene.
  • Periodontal behandling de siste 6 månedene.
  • Nåværende tobakksbruk (røyking/snus) eller vaping.
  • Begrensede/ekspress CA-planer (f.eks. ≤ 11 tannstillinger eller forventet fullføring < 14 uker).

Forventet tidlig fullføring av CA eller store behandlingsendringer (f.eks. bytte til faste apparater) innen de neste ~4 månedene.

- Omfattende karies, defekte restaurasjoner eller proteser som påvirker indekstennene/områdene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens ABC: Puss deretter CHX munnskyllevann deretter BlueM
Deltakeren fullfører tre 1-månedsperioder i rekkefølge (A til B til C), hver atskilt med en 1-ukers utvaskingsperiode. A = Mekanisk tannpussing med fluoridholdig tannkrem (kontroll); B = Klorheksidin (CHX) munnskyllevann; C = Oksygenbasert renser (BlueM). Trayene byttes hver 10. dag; tannreguleringsplater bæres 22 timer/dag; kun vann mens tannreguleringsplatene er på.
Atferdsmessig: Mekanisk tanntørsting (fluorid tannkrem)
Kontrollperiode for munnhygiene med mekanisk tannpussing med en fluoridholdig tannkrem, i henhold til standardiserte studieveiledninger, i den tildelte 1-måneders perioden. Ingen klorheksidin eller oksygenbasert renser brukes i denne perioden; tannreguleringsskinner fjernes for munnhygieneprosedyrer i henhold til protokoll.
Andre navn:
  • Colgate totalt
Legemiddel: Klorheksidin munnskyllevann (0,2%)
Klorheksidin-munnvann brukt i henhold til standardiserte studieinstruksjoner for den tildelte 1-månedersperioden. Ingen oksygenbasert renser brukes i denne perioden; tannregulatorene fjernes for munnskyllbruk og oralhygieneprosedyrer i henhold til protokoll. En 1-ukers utvaskingsperiode uten renseprodukter skiller periodene.
Andre navn:
  • CHX
Annen: Oksygenbasert renser
Oksygenbasert renser (BlueM) brukt i henhold til standardiserte studieinstruksjoner for den tildelte 1-måneders perioden. Ingen klorheksidin brukes i denne perioden; tannretainere fjernes for produktbruk og munnhygieniske prosedyrer i henhold til protokoll. En 1-ukers utvaskingsperiode uten rengjøringsprodukter skiller periodene.
Andre navn:
  • BlueM
Eksperimentell: Sekvens BCA: CHX munnskyllevann deretter BlueM deretter børsting
Deltakeren fullfører tre 1-månedsperioder i rekkefølge (B til C til A), hver atskilt med en 1-ukers utvaskingsperiode. A = Mekanisk tannpussing med fluortannkrem (kontroll); B = CHX-munnskyllevann; C = Oksygenbasert renser (BlueM). Skinner byttes hver 10. dag; tannreguleringer bæres 22 t/dag; kun vann mens reguleringer er på.
Atferdsmessig: Mekanisk tanntørsting (fluorid tannkrem)
Kontrollperiode for munnhygiene med mekanisk tannpussing med en fluoridholdig tannkrem, i henhold til standardiserte studieveiledninger, i den tildelte 1-måneders perioden. Ingen klorheksidin eller oksygenbasert renser brukes i denne perioden; tannreguleringsskinner fjernes for munnhygieneprosedyrer i henhold til protokoll.
Andre navn:
  • Colgate totalt
Legemiddel: Klorheksidin munnskyllevann (0,2%)
Klorheksidin-munnvann brukt i henhold til standardiserte studieinstruksjoner for den tildelte 1-månedersperioden. Ingen oksygenbasert renser brukes i denne perioden; tannregulatorene fjernes for munnskyllbruk og oralhygieneprosedyrer i henhold til protokoll. En 1-ukers utvaskingsperiode uten renseprodukter skiller periodene.
Andre navn:
  • CHX
Annen: Oksygenbasert renser
Oksygenbasert renser (BlueM) brukt i henhold til standardiserte studieinstruksjoner for den tildelte 1-måneders perioden. Ingen klorheksidin brukes i denne perioden; tannretainere fjernes for produktbruk og munnhygieniske prosedyrer i henhold til protokoll. En 1-ukers utvaskingsperiode uten rengjøringsprodukter skiller periodene.
Andre navn:
  • BlueM
Eksperimentell: Sekvens CAB: BlueM deretter Børsting deretter CHX Munnskyllemiddel
Deltakeren fullfører tre 1-måneds perioder i rekkefølge (C til A til B), hver atskilt med en 1-ukers utvaskingsperiode. A = Mekanisk tannpussing med fluortannkrem (kontroll); B = CHX-munnskyllevann; C = Oksygenbasert renser (BlueM). Brettene byttes hvert 10. dag; tannregulatorene bæres 22 timer/dag; kun vann mens tannregulatorene er på.
Atferdsmessig: Mekanisk tanntørsting (fluorid tannkrem)
Kontrollperiode for munnhygiene med mekanisk tannpussing med en fluoridholdig tannkrem, i henhold til standardiserte studieveiledninger, i den tildelte 1-måneders perioden. Ingen klorheksidin eller oksygenbasert renser brukes i denne perioden; tannreguleringsskinner fjernes for munnhygieneprosedyrer i henhold til protokoll.
Andre navn:
  • Colgate totalt
Legemiddel: Klorheksidin munnskyllevann (0,2%)
Klorheksidin-munnvann brukt i henhold til standardiserte studieinstruksjoner for den tildelte 1-månedersperioden. Ingen oksygenbasert renser brukes i denne perioden; tannregulatorene fjernes for munnskyllbruk og oralhygieneprosedyrer i henhold til protokoll. En 1-ukers utvaskingsperiode uten renseprodukter skiller periodene.
Andre navn:
  • CHX
Annen: Oksygenbasert renser
Oksygenbasert renser (BlueM) brukt i henhold til standardiserte studieinstruksjoner for den tildelte 1-måneders perioden. Ingen klorheksidin brukes i denne perioden; tannretainere fjernes for produktbruk og munnhygieniske prosedyrer i henhold til protokoll. En 1-ukers utvaskingsperiode uten rengjøringsprodukter skiller periodene.
Andre navn:
  • BlueM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusobacterium nucleatum CFU i supragingival plakk ved gingivamarginen (indekstanden)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ukers utvaskingsperioder mellom periodene.
Anaerob kulturopptelling (CFU) av Fusobacterium nucleatum fra supragingival plakk samlet langs gingivalranden av over-/underkjevens første molarer og sentrale incisiver ved bruk av standardisert vattpinn-/mikrobørste-protokoll. Artbekreftelse i henhold til SOP. Kulturprosessering blindet under kodede etiketter (P1-P3) av FA. Måleenhet: CFU per prøve (rapporter også som log10 CFU hvis analysert).
Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ukers utvaskingsperioder mellom periodene.
Fusobacterium nucleatum CFU på hentet aligner indre overflate biofilm
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ukers utvaskingsperioder mellom periodene.
Anaerob kultur opptelling (CFU) av Fusobacterium nucleatum fra en standardisert indre-overflate swab av brukt aligner (soner som tilsvarer gingivalmarginer av indekstender). Artbekreftelse etter laboratorie SOP. Kulturprosessering blindet under kodede etiketter (P1-P3) av en enkelt opplært operatør (FA). Mål: CFU per prøve (rapporter også som log10 CFU hvis analysert).
Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ukers utvaskingsperioder mellom periodene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevotella intermedia CFU på hentet inneroverflatebiofilm på tannstilling
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ukes utvaskingsperiode mellom periodene.
Anaerob kulturopptelling (CFU) av Prevotella intermedia fra en standardisert innvendig overflateprøve av brukt aligner (soner som tilsvarer tannkjøttkantene på indekstennene).
Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ukes utvaskingsperiode mellom periodene.
Prevotella intermedia CFU i supragingival plakk ved gingivalranden (indekstanden)
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ukers utvasking mellom periodene.
Anaerob kultur telling (CFU) av Prevotella intermedia fra supragingival plakk samlet langs gingivamarginen til øvre/nedre første molarer og sentrale incisiver ved bruk av studiens standardiserte vattpinne/mikrobørste-protokoll.
Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3); 1-ukers utvasking mellom periodene.
MMP-8-konsentrasjon/aktivitet i matriseparrede plakk- og aligner-ekstrakter
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av periode 1, periode 2, periode 3); 1-ukers utvaskingsperioder mellom periodene.
MMP-8 målt fra sammenkoblede ekstrakter hentet fra supragingival plakk og hentet inneroverflate-biofilm fra tannregulator, samlet fra samme deltaker ved hvert tidspunkt.
Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av periode 1, periode 2, periode 3); 1-ukers utvaskingsperioder mellom periodene.
Plakkindeks (PI) ved indekstann
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 1-måneds periode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Plaqueindeks registrert på de øvre og nedre første molarer og sentrale incisiver; seks steder per tann.
Baseline og slutten av hver 1-måneds periode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Gingival Index (GI) ved indekstender
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 1-måneds periode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Gingivalindeks registrert ved de øvre og nedre første molarene og sentrale incisiver; seks steder per tann.
Baseline og slutten av hver 1-måneds periode (slutten av Periode 1, Periode 2, Periode 3).
Blødning ved sondering (BoP) ved indekstenner
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av periode 1, periode 2, periode 3).
BoP registrert ved de øvre og nedre første molarer og sentrale incisiver; seks steder per tann.
Baseline og slutten av hver 1-månedsperiode (slutten av periode 1, periode 2, periode 3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riyadh Elm University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Studieleder: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle deltakerdata (IPD) vil følge Riyadh Elm University IRB og SFDA-krav. Et de-identifisert datasett (mikrobiologiske tellinger/forekomster, MMP-8-verdier, parodontale indekser, randomiseringsrekkefølge og minimale demografiske data) kan deles etter primærpublikasjon, under forutsetning av IRB-godkjenning og en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere