성인 클리어 얼라이너 사용자를 대상으로 한 무작위 교차 연구: 칫솔질, 클로르헥시딘 구강청결제 및 산소 기반 세정제가 구강 미생물 생태 및 치주 지수에 미치는 영향
2026년 1월 6일 업데이트: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University
교정용 투명교정장치 환자에서 구강 미생물 생태계 및 초기 이상균증 표지자에 대한 세척 프로토콜의 영향 조사: 무작위 교차 임상 연구
이 무작위 교차 연구는 세 가지 정렬기 청소 방법이 투명 정렬기를 사용하는 성인의 초기 치은 위 구강 미생물 생태계와 치주 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 각 참가자는 무작위 순서로 세 번의 (1개월) 기간을 완료하며, 기간 사이에 (1주일)의 세척 기간을 가집니다:
- 불소 치약을 사용한 기계적 칫솔질 (대조군),
- 클로르헥시딘(CHX) 구강 세정제, 그리고
- 산소 기반 세정제(BlueM)입니다.
주요 생태학적 결과는 회수된 정렬기 내부 표면 생물막과 치은 변연부의 치은 위 치태에서 측정된 초기 이상 생체 지표인 Fusobacterium nucleatum과 Prevotella intermedia에 초점을 맞춥니다. 2차 결과에는 지표 치아에서의 치주 지수(치태 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈)와 매트릭스-페어 추출물(치태와 정렬기)에서의 숙주 염증 표지자 MMP-8이 포함됩니다.
연구 방문은 기준선 시점과 각 1개월 기간 종료 시점에 이루어집니다. 치은 위 치태는 위아래 첫 번째 대구치와 중절치에서 수집됩니다; 사용된 정렬기는 제거 후 즉시 면봉으로 채취됩니다. 참가자들은 정렬기를 약 22시간/일 착용하고, 10일마다 트레이를 교체하며, 식사와 구강 위생을 위해 정렬기를 제거하고, 정렬기를 착용한 동안에는 물만 마시도록 지시받습니다.
실험실 절차에는 암호화된 라벨 하의 맹검 배양 계수(단일 훈련된 조작자 FA가 수행), 공초점 레이저 주사 현미경 검사, 종 특이적 qRT-PCR을 이용한 RNA 분리가 포함됩니다; 현미경 검사는 디코딩 후 비맹검으로 진행됩니다. 이 연구는 클로르헥시딘이나 산소 기반 세정제가 투명 정렬기 치료에서 기계적 칫솔질만 사용하는 것보다 더 유리한 초기 생태학적 변화와 치주 결과를 가져오는지를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faisal A Althobaiti, BDS
- 전화번호: +966594496974
- 이메일: faisal.althobaiti2024@student.riyadh.edu.sa
연구 연락처 백업
- 이름: Nancy M Ajwa, MSc
- 전화번호: +966554804564
- 이메일: nancy.ajwa@riyadh.edu.sa
연구 장소
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아
- Riyadh Elm University - Orthodontic Clinics
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연락하다:
- Nancy M Ajwa, MSc
- 전화번호: +966554804564
- 이메일: nancy.ajwa@riyadh.edu.sa
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연락하다:
- Faisal A Althoabiti, BDS
- 전화번호: +996594496974
- 이메일: faisal.althobaiti2024@student.riyadh.edu.sa
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수석 연구원:
- Faisal Althobaiti, BDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세).
- 클리어 얼라이너(CA) 치료 중이거나 예정된 경우.
- 상하악 제1대구치 및 중절치 존재.
- 기준선에서의 치주 건강(PD ≥ 4 mm 부위 없음; 지표 치아에서 임상적 부착 소실 없음; BI/PI 정상 범위 내).
- 최근 6개월 이내 치주 치료 없음.
- 연구 지시 및 추적 방문 준수 가능 및 동의; 서명된 동의서.
- 충분한 잔여 CA 치료(임상의 추정): 3회의 1개월 프로토콜 기간 및 워시아웃을 안전하게 포함하기 위해 ≥ 14주.
최소 계획된 잔여 얼라이너: ≥ 11개 얼라이너(얼라이너당 10일 가정) 또는 치료 교정의사 기준 동등한 지속적 CA 기간.
배제 기준:
- 악교정 수술이 필요한 환자
- 조절되지 않은 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 자가면역 질환).
- 임신 또는 수유.
- 최근 3개월 이내 전신 항생제 및/또는 항염증제 사용.
- 최근 6개월 이내 치주 치료.
- 현재 담배 사용(흡연/무연) 또는 베이핑.
- 제한적/익스프레스 CA 계획(예: ≤ 11개 얼라이너 또는 예상 완료 < 14주).
예상되는 CA 조기 완료 또는 향후 약 4개월 내 주요 치료 변경(예: 고정식 교정장치로 전환).
- 지표 치아/부위에 영향을 미치는 광범위한 우식, 결함 있는 수복물 또는 보철물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABC: 칫솔질 후 CHX 구강세정액 사용 후 BlueM
참가자는 1주일 간격의 휴약기를 두고 순서대로(A에서 B로 C로) 세 번의 1개월 기간을 완료합니다.
A = 불소 치약을 사용한 기계적 칫솔질(대조군); B = 클로르헥시딘(CHX) 구강세정액; C = 산소 기반 세정제(BlueM).
트레이는 10일마다 교체됩니다; 얼라이너는 하루 22시간 착용합니다; 얼라이너 착용 중에는 물만 섭취합니다.
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표준화된 연구 지침에 따라, 할당된 1개월 동안 불소 함유 치약을 사용한 기계적 칫솔질로 구강 위생 기간을 통제합니다.
이 기간 동안 클로르헥시딘 또는 산소 기반 세정제를 사용하지 않으며, 프로토콜에 따라 구강 위생 절차를 위해 얼라이너를 제거합니다.
다른 이름들:
할당된 1개월 기간 동안 표준화된 연구 지침에 따라 사용한 클로르헥시딘 구강 세정액.
이 기간 동안 산소 기반 세정제는 사용하지 않으며, 프로토콜에 따라 구강 세정액 사용 및 구강 위생 절차 시에 얼라이너를 제거합니다.
청소 제품을 사용하지 않는 1주일의 워시아웃 기간이 각 기간을 구분합니다.
다른 이름들:
지정된 1개월 동안 표준화된 연구 지침에 따라 산소 기반 클렌저(BlueM)를 사용합니다.
이 기간 동안 클로르헥시딘은 사용하지 않으며, 제품 사용 및 구강 위생 절차를 위해 프로토콜에 따라 얼라이터를 제거합니다.
세척 제품을 사용하지 않는 1주일의 워시아웃 기간이 각 기간을 구분합니다.
다른 이름들:
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실험적: Sequence BCA: CHX 구강 세정제, BlueM, 양치 순
참가자는 1주일 간의 워시아웃(washout) 기간을 두고 순서대로(B → C → A) 3번의 1개월 기간을 완료합니다.
A = 불소 치약을 사용한 기계적 칫솔질(대조군); B = CHX 구강청결제; C = 산소 기반 세정제(BlueM).
트레이는 10일마다 교체되며; 얼라이너는 하루 22시간 착용합니다; 얼라이너 착용 중에는 물만 섭취합니다.
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표준화된 연구 지침에 따라, 할당된 1개월 동안 불소 함유 치약을 사용한 기계적 칫솔질로 구강 위생 기간을 통제합니다.
이 기간 동안 클로르헥시딘 또는 산소 기반 세정제를 사용하지 않으며, 프로토콜에 따라 구강 위생 절차를 위해 얼라이너를 제거합니다.
다른 이름들:
할당된 1개월 기간 동안 표준화된 연구 지침에 따라 사용한 클로르헥시딘 구강 세정액.
이 기간 동안 산소 기반 세정제는 사용하지 않으며, 프로토콜에 따라 구강 세정액 사용 및 구강 위생 절차 시에 얼라이너를 제거합니다.
청소 제품을 사용하지 않는 1주일의 워시아웃 기간이 각 기간을 구분합니다.
다른 이름들:
지정된 1개월 동안 표준화된 연구 지침에 따라 산소 기반 클렌저(BlueM)를 사용합니다.
이 기간 동안 클로르헥시딘은 사용하지 않으며, 제품 사용 및 구강 위생 절차를 위해 프로토콜에 따라 얼라이터를 제거합니다.
세척 제품을 사용하지 않는 1주일의 워시아웃 기간이 각 기간을 구분합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CAB: BlueM, 그 다음 칫솔질, 그 다음 CHX 구강 세정액
참가자는 1주일의 워시아웃 기간을 두고 순서대로(C에서 A로 B로) 1개월씩 세 번의 기간을 완료합니다.
A = 불소 치약으로 기계적 칫솔질(대조군); B = CHX 구강청정제; C = 산소 기반 클렌저(BlueM).
트레이는 10일마다 교체하며, 얼라이너는 하루 22시간 착용하고, 얼라이너를 착용 중일 때는 물만 섭취합니다.
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표준화된 연구 지침에 따라, 할당된 1개월 동안 불소 함유 치약을 사용한 기계적 칫솔질로 구강 위생 기간을 통제합니다.
이 기간 동안 클로르헥시딘 또는 산소 기반 세정제를 사용하지 않으며, 프로토콜에 따라 구강 위생 절차를 위해 얼라이너를 제거합니다.
다른 이름들:
할당된 1개월 기간 동안 표준화된 연구 지침에 따라 사용한 클로르헥시딘 구강 세정액.
이 기간 동안 산소 기반 세정제는 사용하지 않으며, 프로토콜에 따라 구강 세정액 사용 및 구강 위생 절차 시에 얼라이너를 제거합니다.
청소 제품을 사용하지 않는 1주일의 워시아웃 기간이 각 기간을 구분합니다.
다른 이름들:
지정된 1개월 동안 표준화된 연구 지침에 따라 산소 기반 클렌저(BlueM)를 사용합니다.
이 기간 동안 클로르헥시딘은 사용하지 않으며, 제품 사용 및 구강 위생 절차를 위해 프로토콜에 따라 얼라이터를 제거합니다.
세척 제품을 사용하지 않는 1주일의 워시아웃 기간이 각 기간을 구분합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 연장에서 상부 치은 플라크 내 Fusobacterium nucleatum 집락형성단위(지수 치아)
기간: 각 1개월 기간의 시작 시점과 종료 시점 (1기 종료, 2기 종료, 3기 종료); 각 기간 사이 1주일의 워시아웃 기간.
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상하악 제1대구치와 중절치의 치은연을 따라 표준화된 면봉/마이크로브러시 프로토콜을 사용하여 채취한 치상세균막으로부터 Fusobacterium nucleatum의 혐기성 배양 집락수(CFU) 계수.
표준 운영 절차에 따른 종 확인.
FA에 의해 암호화된 라벨(P1-P3) 하에 맹검 처리된 배양 처리.
측정 항목: 시료당 CFU(분석 시 log10 CFU로도 보고).
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각 1개월 기간의 시작 시점과 종료 시점 (1기 종료, 2기 종료, 3기 종료); 각 기간 사이 1주일의 워시아웃 기간.
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회수된 얼라이나 내부 표면 바이오필름의 Fusobacterium nucleatum CFU
기간: 기준선 및 각 1개월 기간 말(1기 말, 2기 말, 3기 말); 기간 간 1주일의 워시아웃.
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사용된 얼라이너의 내부 표면 표준화 면봉(지수 치아의 치은 변연에 해당하는 구역)에서 Fusobacterium nucleatum의 혐기성 배양 균수(CFU).
실험실 SOP에 따른 종 확인.
단일 훈련된 조작자(FA)가 코딩된 라벨(P1-P3) 하에 맹검 처리된 배양 처리.
측정 항목: 시료당 CFU(분석된 경우 log10 CFU로도 보고).
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기준선 및 각 1개월 기간 말(1기 말, 2기 말, 3기 말); 기간 간 1주일의 워시아웃.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수된 얼라이너 내부 표면 바이오필름의 Prevotella intermedia CFU
기간: 기준점 및 각 1개월 기간 종료 시점 (기간 1 종료, 기간 2 종료, 기간 3 종료); 기간 간 1주일 워시아웃.
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사용된 얼라이너의 표준화된 내부 표면 면봉(지정 치아의 치은 변연부에 해당하는 영역)에서 Prevotella intermedia의 혐기성 배양 균수(CFU) 측정.
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기준점 및 각 1개월 기간 종료 시점 (기간 1 종료, 기간 2 종료, 기간 3 종료); 기간 간 1주일 워시아웃.
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치은 연하 치석 내 Prevotella intermedia CFU (지수 치아)
기간: 기준선 및 각 1개월 기간 말(1기 말, 2기 말, 3기 말); 기간 사이 1주일 워시아웃.
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연구의 표준화된 면봉/마이크로브러시 프로토콜을 사용하여 상하악 첫 번째 대구치 및 중절치의 치은연상에서 채취한 치은연상 플라크로부터 Prevotella intermedia의 혐기성 배양 집락 수(CFU) 계산
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기준선 및 각 1개월 기간 말(1기 말, 2기 말, 3기 말); 기간 사이 1주일 워시아웃.
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행렬 쌍 플라크 및 얼라이너 추출물에서의 MMP-8 농도/활성
기간: 기준선 및 각 1개월 기간 말(기간 1 말, 기간 2 말, 기간 3 말); 기간 간 1주일 세척 기간.
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동일 참가자로부터 각 시점에서 수집한 치은상 치태와 검색된 얼라이너 내면 생물막에서 얻은 쌍을 이룬 추출물로 측정한 MMP-8.
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기준선 및 각 1개월 기간 말(기간 1 말, 기간 2 말, 기간 3 말); 기간 간 1주일 세척 기간.
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지수 치아에서의 플라크 지수(PI)
기간: 기준선 및 각 1개월 기간 종료 시점(1기간 종료, 2기간 종료, 3기간 종료).
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상하 제1대구치 및 중앙 절치에서 기록된 플라크 지수; 치아당 6개 부위.
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기준선 및 각 1개월 기간 종료 시점(1기간 종료, 2기간 종료, 3기간 종료).
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지수치아에서의 치은지수(GI)
기간: 기준선 및 각 1개월 기간 종료 시점(1기 종료 시점, 2기 종료 시점, 3기 종료 시점).
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상하악 제1대구치 및 중절치에서 측정한 치은 지수; 치아당 6부위.
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기준선 및 각 1개월 기간 종료 시점(1기 종료 시점, 2기 종료 시점, 3기 종료 시점).
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지수 치아에서의 탐침 출혈(BoP)
기간: 기준선 및 각 1개월 기간 말(기간 1 말, 기간 2 말, 기간 3 말).
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상하 첫 번째 대구치 및 중앙 절치에서 측정된 BoP; 치아당 6개 부위.
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기준선 및 각 1개월 기간 말(기간 1 말, 기간 2 말, 기간 3 말).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
- 연구 책임자: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heller D, Helmerhorst EJ, Gower AC, Siqueira WL, Paster BJ, Oppenheim FG. Microbial Diversity in the Early In Vivo-Formed Dental Biofilm. Appl Environ Microbiol. 2016 Jan 8;82(6):1881-8. doi: 10.1128/AEM.03984-15.
- Zhao R, Huang R, Long H, Li Y, Gao M, Lai W. The dynamics of the oral microbiome and oral health among patients receiving clear aligner orthodontic treatment. Oral Dis. 2020 Mar;26(2):473-483. doi: 10.1111/odi.13175. Epub 2020 Jan 8.
- Miguel YD, Alcântara PR, Toyofuku ACMM, Shimizu RH. Periodontal monitoring in orthodontic treatment with orthodontic aligners: proof of concept. Rev Odontol UNESP. 2024;53:e20240016. doi:10.1590/1807-2577.01624
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유는 리야드 엘름 대학교 IRB 및 SFDA 요구사항을 따릅니다.
주요 출판 후, 비식별화된 데이터 세트(미생물 수/풍부도, MMP-8 값, 치주 지수, 무작위화 순서 및 최소 인구통계학적 정보)는 IRB 승인 및 데이터 사용 계약에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .