Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное перекрёстное исследование у взрослых с использованием прозрачных элайнеров: влияние чистки зубов, ополаскивателя с хлоргексидином и кислородного очистителя на микробную экологию полости рта и пародонтальные индексы

6 января 2026 г. обновлено: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Исследование влияния протоколов очистки на микробную экологию полости рта и ранние маркеры дисбиоза у пациентов с ортодонтическими элайнерами: рандомизированное перекрестное клиническое исследование

В этом рандомизированном перекрёстном исследовании будет оцениваться, как три метода очистки элайнеров влияют на раннюю супрагингивальную микробную экологию полости рта и здоровье пародонта у взрослых, использующих прозрачные элайнеры. Каждый участник пройдёт три (1-месячных) периода в рандомизированной последовательности с (1-недельными) промежутками между периодами:

  1. Механическая чистка зубов фторсодержащей зубной пастой (контроль),
  2. Ополаскиватель для рта с хлоргексидином (CHX), и
  3. Кислородный очиститель (BlueM).

Основные экологические исходы сосредоточены на ранних индикаторах дисбиоза Fusobacterium nucleatum и Prevotella intermedia, измеренных на биоплёнке внутренней поверхности извлечённых элайнеров и на супрагингивальном налёте у десневого края. Вторичные исходы включают пародонтальные индексы (индекс налёта, индекс гингивита, кровоточивость при зондировании) на индексных зубах и маркёр воспаления хозяина MMP-8 в матрично-парных экстрактах (налёт и элайнер).

Посещения исследования происходят на исходном уровне и в конце каждого 1-месячного периода. Супрагингивальный налёт собирается с первых моляров и центральных резцов верхней и нижней челюстей; использованные элайнеры протираются сразу после извлечения. Участникам предписано носить элайнеры около 22 часов/сутки, менять каппы каждые 10 дней, снимать элайнеры для приёма пищи и гигиены полости рта и пить только воду, пока элайнеры находятся во рту.

Лабораторные процедуры включают слепое культуральное подсчётирование под закодированными метками (выполняется одним обученным оператором, FA), конфокальную лазерную сканирующую микроскопию и выделение РНК с видоспецифичным qRT-ПЦР; микроскопия проводится в открытом режиме после раскодирования. Исследование определит, вызывает ли хлоргексидин или кислородный очиститель более благоприятные ранние экологические изменения и пародонтальные исходы, чем только механическая чистка, в терапии прозрачными элайнерами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nancy M Ajwa, MSc
  • Номер телефона: +966554804564
  • Электронная почта: nancy.ajwa@riyadh.edu.sa

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия
        • Riyadh Elm University - Orthodontic Clinics
        • Контакт:
          • Nancy M Ajwa, MSc
          • Номер телефона: +966554804564
          • Электронная почта: nancy.ajwa@riyadh.edu.sa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faisal Althobaiti, BDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет).
  • Проходящие или запланированные на лечение с использованием прозрачных капп (CA).
  • Наличие верхних и нижних первых моляров и центральных резцов.
  • Пародонтальное здоровье на исходном уровне (отсутствие участков с PD ≥ 4 мм; отсутствие потери клинического прикрепления у индексных зубов; BI/PI в пределах нормы).
  • Отсутствие пародонтальной терапии в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Способность и готовность соблюдать инструкции исследования и контрольные визиты; подписанное информированное согласие.
  • Достаточное оставшееся лечение CA (по оценке клинициста): ≥ 14 недель для безопасного покрытия трех 1-месячных периодов протокола плюс вымывания.

Минимальное запланированное количество оставшихся капп: ≥ 11 капп (при условии 10 дней/каппа) или эквивалентная непрерывная продолжительность CA по мнению лечащего ортодонта.

Критерии исключения:

  • Пациенты, требующие ортогнатической хирургии
  • Неконтролируемые системные заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет, аутоиммунное заболевание).
  • Беременность или лактация.
  • Применение системных антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев.
  • Пародонтальная терапия в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее употребление табака (курение/бездымный табак) или вейпинг.
  • Ограниченные/экспресс-планы CA (например, ≤ 11 капп или ожидаемое завершение < 14 недель).

Ожидаемое раннее завершение CA или значительные изменения в лечении (например, переход на несъемные аппараты) в течение следующих ~4 месяцев.

- Обширный кариес, дефектные реставрации или протезы, затрагивающие индексные зубы/участки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность ABC: Чистка, затем ополаскиватель для рта CHX, затем BlueM
Участник последовательно проходит три 1-месячных периода (от A к B к C), каждый из которых разделен 1-недельным перерывом (вымыванием). A = Механическая чистка зубов фторированной зубной пастой (контроль); B = Ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином (CHX); C = Кислородный очиститель (BlueM). Капы меняются каждые 10 дней; элайнеры носятся 22 часа в день; только вода, когда элайнеры надеты.
Поведенческий: Механическая чистка зубов (зубная паста с фторидом)
Контрольный период гигиены полости рта с использованием механической чистки зубов фторсодержащей зубной пастой в соответствии со стандартизированными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период не используется хлоргексидин или очиститель на основе кислорода; элайнеры снимаются для процедур гигиены полости рта в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • Всего Колгейт
Лекарство: Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта (0,2%)
Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта используется в соответствии со стандартными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период не используются кислородосодержащие очистители; элайнеры снимаются для использования ополаскивателя и проведения процедур гигиены полости рта в соответствии с протоколом. Между периодами предусмотрен 1-недельный перерыв без использования очищающих средств.
Другие имена:
  • CHX
Другой: Очищающее средство на основе кислорода
Очищающее средство на основе кислорода (BlueM), используемое в соответствии со стандартными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период хлоргексидин не используется; каппы снимаются для использования продукта и проведения процедур гигиены полости рта согласно протоколу. Между периодами предусмотрен 1-недельный отмывочный период без использования очищающих средств.
Другие имена:
  • BlueM
Экспериментальный: Последовательность BCA: Ополаскиватель для рта CHX, затем BlueM, затем чистка
Участник проходит три 1-месячных периода последовательно (от B к C к A), каждый разделен 1-недельным вымыванием. A = Механическая чистка зубов фторсодержащей зубной пастой (контроль); B = Ополаскиватель с хлоргексидином (CHX); C = Кислородосодержащее очищающее средство (BlueM). Каппы меняются каждые 10 дней; элайнеры носятся 22 ч/день; только вода, когда элайнеры находятся во рту.
Поведенческий: Механическая чистка зубов (зубная паста с фторидом)
Контрольный период гигиены полости рта с использованием механической чистки зубов фторсодержащей зубной пастой в соответствии со стандартизированными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период не используется хлоргексидин или очиститель на основе кислорода; элайнеры снимаются для процедур гигиены полости рта в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • Всего Колгейт
Лекарство: Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта (0,2%)
Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта используется в соответствии со стандартными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период не используются кислородосодержащие очистители; элайнеры снимаются для использования ополаскивателя и проведения процедур гигиены полости рта в соответствии с протоколом. Между периодами предусмотрен 1-недельный перерыв без использования очищающих средств.
Другие имена:
  • CHX
Другой: Очищающее средство на основе кислорода
Очищающее средство на основе кислорода (BlueM), используемое в соответствии со стандартными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период хлоргексидин не используется; каппы снимаются для использования продукта и проведения процедур гигиены полости рта согласно протоколу. Между периодами предусмотрен 1-недельный отмывочный период без использования очищающих средств.
Другие имена:
  • BlueM
Экспериментальный: Последовательность CAB: BlueM, затем Чистка, затем Ополаскиватель для рта CHX
Участник проходит три одномесячных периода последовательно (от C к A, затем к B), каждый из которых разделен недельным вымыванием. A = Механическая чистка зубов фторсодержащей зубной пастой (контроль); B = Ополаскиватель с хлоргексидином (CHX); C = Кислородный очиститель (BlueM). Капы меняются каждые 10 дней; элайнеры носятся 22 часа/день; только вода, когда элайнеры находятся во рту.
Поведенческий: Механическая чистка зубов (зубная паста с фторидом)
Контрольный период гигиены полости рта с использованием механической чистки зубов фторсодержащей зубной пастой в соответствии со стандартизированными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период не используется хлоргексидин или очиститель на основе кислорода; элайнеры снимаются для процедур гигиены полости рта в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • Всего Колгейт
Лекарство: Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта (0,2%)
Хлоргексидиновый ополаскиватель для полости рта используется в соответствии со стандартными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период не используются кислородосодержащие очистители; элайнеры снимаются для использования ополаскивателя и проведения процедур гигиены полости рта в соответствии с протоколом. Между периодами предусмотрен 1-недельный перерыв без использования очищающих средств.
Другие имена:
  • CHX
Другой: Очищающее средство на основе кислорода
Очищающее средство на основе кислорода (BlueM), используемое в соответствии со стандартными инструкциями исследования в течение назначенного 1-месячного периода. В этот период хлоргексидин не используется; каппы снимаются для использования продукта и проведения процедур гигиены полости рта согласно протоколу. Между периодами предусмотрен 1-недельный отмывочный период без использования очищающих средств.
Другие имена:
  • BlueM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колониеобразующие единицы Fusobacterium nucleatum в наддесневом налёте у десневого края (индексные зубы)
Временное ограничение: Базовый уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные периоды вымывания между периодами.
Количественное определение анаэробной культуры (КОЕ) Fusobacterium nucleatum из наддесневого зубного налёта, собранного вдоль десневого края первых моляров и центральных резцов верхней/нижней челюстей с использованием стандартизированного протокола с тампоном/микрокисточкой. Подтверждение вида согласно СОП. Обработка культур слепым методом под закодированными метками (P1-P3) специалистом FA. Метрика: КОЕ на образец (также сообщать как log10 КОЕ при анализе).
Базовый уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные периоды вымывания между периодами.
Колониеобразующие единицы Fusobacterium nucleatum на внутренней поверхности биопленки извлеченного элайнера
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные периоды отмывки между периодами.
Анаэробный подсчет культур (КОЕ) Fusobacterium nucleatum из стандартизированного мазка внутренней поверхности использованного элайнера (зоны, соответствующие десневым краям индикаторных зубов). Подтверждение вида согласно стандартной операционной процедуре лаборатории. Обработка культур проводилась вслепую под закодированными метками (P1-P3) одним обученным оператором (FA). Метрика: КОЕ на образец (также сообщать как log10 КОЕ, если анализировалось).
Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные периоды отмывки между периодами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колониеобразующие единицы Prevotella intermedia на биоплёнке внутренней поверхности извлечённого элайнера
Временное ограничение: Базовый уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные периоды отмывки между периодами.
Количественное определение анаэробной культуры (КОЕ) Prevotella intermedia из стандартизированного мазка с внутренней поверхности использованного элайнера (зоны, соответствующие десневым краям индексных зубов).
Базовый уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные периоды отмывки между периодами.
Количество колониеобразующих единиц Prevotella intermedia в наддесневом зубном налете у десневого края (индексные зубы)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные периоды отмывки между периодами.
Количественное определение анаэробной культуры (КОЕ) Prevotella intermedia из наддесневого зубного налёта, собранного вдоль десневой границы верхних/нижних первых моляров и центральных резцов с использованием стандартизированного протокола исследования с тампоном/микрокистью.
Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные периоды отмывки между периодами.
Концентрация/активность MMP-8 в парных матричных образцах зубного налета и экстрактах элайнеров
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные вымывания между периодами.
MMP-8 измеряли из парных экстрактов, полученных из наддесневого налета и биопленки, собранной с внутренней поверхности каппы, взятых у одного и того же участника в каждой временной точке.
Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3); 1-недельные вымывания между периодами.
Индекс зубного налета (PI) для индексных зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3).
Индекс зубного налета, зарегистрированный на верхних и нижних первых молярах и центральных резцах; шесть участков на каждый зуб.
Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3).
Индекс гингивита (GI) у индексных зубов
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3).
Индекс десен, регистрируемый на первых молярах и центральных резцах верхней и нижней челюсти; шесть участков на каждый зуб.
Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3).
Кровоточивость при зондировании (BoP) в индексных зубах
Временное ограничение: Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3).
BoP регистрировали на верхних и нижних первых молярах и центральных резцах; по шесть участков на зуб.
Исходный уровень и конец каждого 1-месячного периода (конец Периода 1, Периода 2, Периода 3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Elm University

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Директор по исследованиям: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными отдельных участников (IPD) будет осуществляться в соответствии с требованиями Комитета по этике исследований Университета Эльм в Эр-Рияде и Управления по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA).
Обезличенный набор данных (микробиологические подсчеты/распределения, значения MMP-8, пародонтальные индексы, порядок рандомизации и минимальные демографические данные) может быть предоставлен после первичной публикации, при условии одобрения Комитетом по этике исследований и заключения соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться