Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad korsstudie hos vuxna som använder genomskinliga tandställningar: Effekter av borstning, klorhexidinmunskölj och en syrebaserad rengörare på den orala mikrobiella ekologin och parodontalindex

6 januari 2026 uppdaterad av: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Undersökning av påverkan av rengöringsprotokoll på oral mikrobiell ekologi och tidiga markörer för dysbios hos patienter med ortodontiska genomskinliga aligners: En randomiserad crossover-studie

Denna randomiserade korsstudie kommer att utvärdera hur tre rengöringsmetoder för tandställningar påverkar den tidiga supragingivala orala mikrobiella ekologin och parodontalhälsan hos vuxna som använder genomskinliga tandställningar. Varje deltagare kommer att genomföra tre (1-månads) perioder i en randomiserad sekvens med (1-veckas) utvaskning mellan perioderna:

  1. Mekanisk tandborstning med fluortandkräm (kontroll),
  2. Klorhexidin (CHX) munskölj, och
  3. ett syrebaserat rengöringsmedel (BlueM).

Primära ekologiska utfall fokuserar på tidiga dysbiosindikatorer Fusobacterium nucleatum och Prevotella intermedia mätta på återvunnet tandställningsbiofilm på innerytan och på supragingival plack vid gingivalranden. Sekundära utfall inkluderar parodontalindex (plackindex, gingivalindex, blödning vid sondering) vid indextänder och värdinflammationsmarkören MMP-8 i matrisparade extrakt (plack och tandställning).

Studiebesök sker vid baslinje och vid slutet av varje 1-månadsperiod. Supragingival plack samlas från övre och nedre första molarer och centrala incisiver; använda tandställningar svabbas omedelbart efter avlägsnande. Deltagare instrueras att bära tandställningar cirka 22 timmar/dag, byta skenor var 10:e dag, ta bort tandställningar för måltider och munhygien, och endast dricka vatten när tandställningar är på.

Laboratorieprocedurer inkluderar blindad kulturräkning under kodade etiketter (utförd av en enda utbildad operatör, FA), konfokal laserskanningsmikroskopi och RNA-isolering med artspecifik qRT-PCR; mikroskopi utförs oblindad efter avkodning. Studien kommer att avgöra om klorhexidin eller ett syrebaserat rengöringsmedel ger mer gynnsamma tidiga ekologiska förändringar och parodontala utfall än enbart mekanisk borstning vid behandling med genomskinliga tandställningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år).
  • Under behandling eller planerad för behandling med genomskinliga aligners (CA).
  • Närvaro av övre och nedre första molarer och centrala incisiver.
  • Periodontal hälsa vid baslinjen (inga platser med PD ≥ 4 mm; ingen klinisk fästförlust vid index tänder; BI/PI inom normala gränser).
  • Ingen periodontal terapi inom de senaste 6 månaderna.
  • Kan och är villig att följa studiens instruktioner och uppföljningsbesök; undertecknat informerat samtycke.
  • Tillräckligt återstående CA-behandling (klinikeruppskattat): ≥ 14 veckor för att säkert täcka tre 1 månads protokollperioder plus utspolning.

Minst planerade återstående aligners: ≥ 11 aligners (antagande 10 dagar/aligner) eller motsvarande kontinuerlig CA-varaktighet enligt behandlande ortodontist.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som kräver ortognat kirurgi
  • Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex., okontrollerad diabetes mellitus, autoimmun sjukdom).
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av systemiska antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
  • Periodontal terapi inom de senaste 6 månaderna.
  • Aktuell tobaksanvändning (rökning/snus) eller vaping.
  • Begränsade/express CA-planer (t.ex., ≤ 11 aligners eller förväntad slutförande < 14 veckor).

Förväntad tidig slutförande av CA eller större behandlingsförändringar (t.ex., byte till fasta apparater) inom de närmaste ~4 månaderna.

- Omfattande karies, defekta restaureringar eller proteser som påverkar index tänder/platser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens ABC: Borstning sedan CHX-munsköljning sedan BlueM
Deltagaren genomför tre 1-månadersperioder i ordning (A till B till C), var och en åtskilda av en 1-veckas uttvättningsperiod. A = Mekanisk tandborstning med fluortandkräm (kontroll); B = Klorhexidin (CHX) munskölj; C = Syrebaserad rengörare (BlueM). Brickor byts var 10:e dag; aligner bärs 22 timmar/dag; endast vatten när aligner är i.
Beteende: Mekanisk tandborstning (fluoridtandkräm)
Kontrollperiod för munhygien med mekanisk tandborstning med en fluorhaltig tandkräm, enligt standardiserade studieinstruktioner, för den tilldelade 1-månadersperioden. Inget klorhexidin eller syrebaserat rengöringsmedel används under denna period; aligners tas bort för munhygienrutiner enligt protokoll.
Andra namn:
  • Colgate totalt
Läkemedel: Klorhexidin munskölj (0,2%)
Chlorhexidinmunskölj används enligt standardiserade studieinstruktioner för den tilldelade 1-månadersperioden. Inget syrebaserat rengöringsmedel används under denna period; aligners tas bort för munsköljning och munhygienprocedurer enligt protokoll. En 1-veckas uttvättning utan rengöringsprodukter separerar perioderna.
Andra namn:
  • CHX
Övrig: Syrebaserad rengöringsprodukt
Syrebaserat rengöringsmedel (BlueM) används enligt standardiserade studieinstruktioner för den tilldelade 1-månadersperioden. Ingen klorhexidin används under denna period; aligners tas bort för produktanvändning och munhygienrutiner enligt protokoll. En 1-veckas uttvättning utan rengöringsprodukter separerar perioderna.
Andra namn:
  • BlueM
Experimentell: Sekvens BCA: CHX-munsköljmedel sedan BlueM sedan Borstning
Deltagaren genomför tre 1-månadersperioder i ordning (B till C till A), var och en åtskilda av en 1-veckas uttvättningsperiod. A = Mekanisk tandborstning med fluoridtandkräm (kontroll); B = CHX-munsköljning; C = Syrebaserad rengöringsmedel (BlueM). Bitar byts var 10:e dag; aligners bärs 22 timmar/dag; endast vatten när aligners är på.
Beteende: Mekanisk tandborstning (fluoridtandkräm)
Kontrollperiod för munhygien med mekanisk tandborstning med en fluorhaltig tandkräm, enligt standardiserade studieinstruktioner, för den tilldelade 1-månadersperioden. Inget klorhexidin eller syrebaserat rengöringsmedel används under denna period; aligners tas bort för munhygienrutiner enligt protokoll.
Andra namn:
  • Colgate totalt
Läkemedel: Klorhexidin munskölj (0,2%)
Chlorhexidinmunskölj används enligt standardiserade studieinstruktioner för den tilldelade 1-månadersperioden. Inget syrebaserat rengöringsmedel används under denna period; aligners tas bort för munsköljning och munhygienprocedurer enligt protokoll. En 1-veckas uttvättning utan rengöringsprodukter separerar perioderna.
Andra namn:
  • CHX
Övrig: Syrebaserad rengöringsprodukt
Syrebaserat rengöringsmedel (BlueM) används enligt standardiserade studieinstruktioner för den tilldelade 1-månadersperioden. Ingen klorhexidin används under denna period; aligners tas bort för produktanvändning och munhygienrutiner enligt protokoll. En 1-veckas uttvättning utan rengöringsprodukter separerar perioderna.
Andra namn:
  • BlueM
Experimentell: Sekvens CAB: BlueM sedan Borstning sedan CHX-munsköljning
Deltagaren genomgår tre 1-månadersperioder i ordning (C till A till B), var och en separerad med en 1-veckas uttvättningsperiod. A = Mekanisk tandborstning med fluoridtandkräm (kontroll); B = CHX-munskölj; C = Syrebaserad rengöringsmedel (BlueM). Plattorna byts var 10:e dag; aligners bärs 22 h/dag; endast vatten när aligners är på.
Beteende: Mekanisk tandborstning (fluoridtandkräm)
Kontrollperiod för munhygien med mekanisk tandborstning med en fluorhaltig tandkräm, enligt standardiserade studieinstruktioner, för den tilldelade 1-månadersperioden. Inget klorhexidin eller syrebaserat rengöringsmedel används under denna period; aligners tas bort för munhygienrutiner enligt protokoll.
Andra namn:
  • Colgate totalt
Läkemedel: Klorhexidin munskölj (0,2%)
Chlorhexidinmunskölj används enligt standardiserade studieinstruktioner för den tilldelade 1-månadersperioden. Inget syrebaserat rengöringsmedel används under denna period; aligners tas bort för munsköljning och munhygienprocedurer enligt protokoll. En 1-veckas uttvättning utan rengöringsprodukter separerar perioderna.
Andra namn:
  • CHX
Övrig: Syrebaserad rengöringsprodukt
Syrebaserat rengöringsmedel (BlueM) används enligt standardiserade studieinstruktioner för den tilldelade 1-månadersperioden. Ingen klorhexidin används under denna period; aligners tas bort för produktanvändning och munhygienrutiner enligt protokoll. En 1-veckas uttvättning utan rengöringsprodukter separerar perioderna.
Andra namn:
  • BlueM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusobacterium nucleatum CFU i supragingival plack vid gingivalranden (index tänder)
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioderna.
Anaerob kultureräkning (CFU) av Fusobacterium nucleatum från supragingival plack insamlad längs med gingivalranden på övre/nedre första molarer och centrala incisiver med standardiserad svabb/mikroborste-protokoll. Artbekräftelse enligt SOP. Kulturbehandling blindkörd under kodade etiketter (P1-P3) av FA. Mått: CFU per prov (rapportera även som log10 CFU om analyserat).
Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioderna.
Fusobacterium nucleatum CFU på hämtad aligners inre ytbiofilm
Tidsram: Baseline och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioderna.
Anaerob odlingsräkning (CFU) av Fusobacterium nucleatum från en standardiserad innerytssvabb av den använda alignern (zoner som motsvarar gingivalkanterna på index-tänderna). Artbekräftelse enligt laboratoriets SOP. Odlingsbearbetning utförd blind under kodade etiketter (P1-P3) av en enda utbildad operatör (FA). Mått: CFU per prov (rapportera även som log10 CFU om analyserat).
Baseline och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioderna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevotella intermedia CFU på hämtad aligner inner-yta biofilm
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av period 1, period 2, period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioderna.
Anaerob kulturuppräkning (CFU) av Prevotella intermedia från ett standardiserat inneryteswabb av den använda alignern (zoner som motsvarar tandköttskanten på index-tänderna).
Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av period 1, period 2, period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioderna.
Prevotella intermedia CFU i supragingival plack vid gingivalranden (index tänder)
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioderna.
Anaerob kultureräkning (CFU) av Prevotella intermedia från supragingival plack som samlats längs med tandköttskanten på över-/underkakets första molarer och centrala incisiver med hjälp av studiens standardiserade svabb/mikroborste-protokoll.
Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioderna.
MMP-8-koncentration/aktivitet i matrisparade plack- och aligner-extrakt
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioder.
MMP-8 mättes från parade extrakt som erhölls från supragingival plack och återvunnen inner-ytebiofilm från aligner, insamlad från samma deltagare vid varje tidpunkt.
Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3); 1-veckas uttvättning mellan perioder.
Plaqueindex (PI) vid index-tänder
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 1-månadersperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3).
Plaqueindex registrerat vid över- och underkäkens första molarer och centrala incisiver; sex platser per tand.
Baslinje och slutet av varje 1-månadersperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3).
Gingivalindex (GI) vid indextänder
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3).
Gingivalindex registrerat vid övre och nedre första molarer och centrala incisiver; sex platser per tand.
Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3).
Blödning vid sondering (BoP) vid indextänder
Tidsram: Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3).
BoP registrerades vid de övre och nedre första molarerna och centrala incisorerna; sex platser per tand.
Baslinje och slutet av varje 1-månadsperiod (slutet av Period 1, Period 2, Period 3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riyadh Elm University

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Studierektor: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Beräknad)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Delning av individuella deltagardata (IPD) kommer att följa Riyadh Elm University IRB och SFDA:s krav. En avidentifierad datamängd (mikrobiologiska räkningar/abundanser, MMP-8-värden, parodontala index, randomiseringsordning och minimal demografi) kan delas efter primärpublicering, under förutsättning av IRB-godkännande och ett dataanvändningsavtal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera