Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná křížová studie u dospělých používajících průhledné rovnáky: Účinky čištění kartáčkem, ústní vody s chlorhexidinem a čističe na bázi kyslíku na orální mikrobiální ekologii a parodontální indexy

6. ledna 2026 aktualizováno: Faisal Ali Althobaiti, Riyadh Elm University

Studium vlivu čisticích protokolů na ústní mikrobiální ekologii a rané markery dysbiózy u pacientů s ortodontickými průhlednými rovnátky: Randomizovaná klinická studie křížového typu

Tato randomizovaná křížová studie vyhodnotí, jak tři metody čištění alignerů ovlivňují ranou supragingivální orální mikrobiální ekologii a parodontální zdraví u dospělých používajících čiré alignery. Každý účastník absolvuje tři (měsíční) období v náhodném pořadí s (týdenními) vyplachovacími přestávkami mezi obdobími:

  1. Mechanické čištění zubů fluoridovou zubní pastou (kontrola),
  2. Ústní voda s chlorhexidinem (CHX), a
  3. Kyslíkový čistič (BlueM).

Primární ekologické výsledky se zaměřují na rané ukazatele dysbiózy Fusobacterium nucleatum a Prevotella intermedia měřené na získaném biofilmu vnitřního povrchu alignerů a na supragingiválním plaku v oblasti gingiválního okraje. Sekundární výsledky zahrnují parodontální indexy (index plaku, gingivální index, krvácení při sondáži) u indexových zubů a zánětlivý marker hostitele MMP-8 v párových extraktech matrice (plak a aligner).

Studijní návštěvy probíhají na začátku a na konci každého měsíčního období. Supragingivální plak je odebírán z horních a dolních prvních stoliček a středních řezáků; použité alignery jsou stírány bezprostředně po odstranění. Účastníci jsou instruováni, aby alignery nosili přibližně 22 hodin/den, měnili vložky každých 10 dní, odstraňovali alignery během jídla a ústní hygieny a pili pouze vodu, když mají alignery nasazené.

Laboratorní postupy zahrnují zaslepené kultivační počítání pod zakódovanými štítky (prováděno jediným proškoleným operátorem, FA), konfokální laserovou skenovací mikroskopii a izolaci RNA s druhově specifickým qRT-PCR; mikroskopie je prováděna nezaslepeně po dekódování. Studie určí, zda chlorhexidin nebo kyslíkový čistič vyvolává příznivější rané ekologické změny a parodontální výsledky než samotné mechanické čištění v terapii čirými alignery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let).
  • Podstupují nebo jsou naplánováni na léčbu pomocí čirých alignerů (CA).
  • Přítomnost horních a dolních prvních stoliček a středních řezáků.
  • Parodontální zdraví na začátku (žádná místa s PD ≥ 4 mm; žádná ztráta klinického uchycení u indexových zubů; BI/PI v normálních mezích).
  • Žádná parodontální terapie v předchozích 6 měsících.
  • Schopni a ochotni dodržovat pokyny studie a následné návštěvy; podepsaný informovaný souhlas.
  • Dostatečná zbývající léčba CA (dle odhadu klinika): ≥ 14 týdnů k bezpečnému pokrytí tří 1měsíčních protokolových období plus vyplachování.

Minimální plánovaný počet zbývajících alignerů: ≥ 11 alignerů (předpoklad 10 dní/aligner) nebo ekvivalentní kontinuální doba CA dle ošetřujícího ortodontisty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti vyžadující ortognatickou chirurgii
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání systémových antibiotik a/nebo protizánětlivých léků v posledních 3 měsících.
  • Parodontální terapie v posledních 6 měsících.
  • Aktuální užívání tabáku (kouření/bez kouře) nebo vapování.
  • Omezené/expresní plány CA (např. ≤ 11 alignerů nebo očekávané dokončení < 14 týdnů).

Očekávané brzké dokončení CA nebo významné změny léčby (např. přechod na fixní aparáty) v příštích přibližně 4 měsících.

- Rozsáhlý kaz, defektní výplně nebo protetické práce ovlivňující indexové zuby/místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ABC: Nejprve čištění zubů, poté ústní voda s CHX, nakonec BlueM
Účastník absolvuje tři měsíční období v pořadí (A až B až C), každé oddělené týdenním vyplachovacím obdobím. A = Mechanické čištění zubů zubním kartáčkem s fluoridovou zubní pastou (kontrola); B = Ústní voda s chlorhexidinem (CHX); C = Kyslíkový čisticí prostředek (BlueM). Dlahy se mění každých 10 dní; rovnátka se nosí 22 hodin denně; pouze voda, když jsou rovnátka nasazena.
Behaviorální: Mechanické čištění zubů (zubní pasta s fluoridem)
Kontrolní období ústní hygieny pomocí mechanického čištění zubů zubním kartáčkem s fluoridovou zubní pastou podle standardizovaných pokynů studie po přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá chlorhexidin ani čisticí prostředek na bázi kyslíku; rovnáky se během procedur ústní hygieny odstraňují podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Colgate Total
Lék: Ústní voda s chlorhexidinem (0,2%)
Ústní voda s chlorhexidinem použitá podle standardizovaných pokynů studie pro přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá žádný čisticí prostředek na bázi kyslíku; dlahy se vyjímají pro použití ústní vody a ústní hygienické procedury podle protokolu. 1týdenní přerušení bez čisticích prostředků odděluje období.
Ostatní jména:
  • CHX
Jiný: Čistící prostředek na bázi kyslíku
Čistič na bázi kyslíku (BlueM) používaný podle standardizovaných pokynů studie po přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá chlorhexidin; rovnátka se pro použití produktu a ústní hygienické procedury odstraňují podle protokolu. Jednotýdenní vyplachovací období bez čisticích prostředků odděluje jednotlivá období.
Ostatní jména:
  • BlueM
Experimentální: Sekvence BCA: Ústní voda s CHX, poté BlueM, poté čištění zubů
Účastník absolvuje tři jednoměsíční období v pořadí (B až C až A), každé oddělené týdenním vyplachovacím intervalem. A = Mechanické čištění zubů s fluoridovou zubní pastou (kontrola); B = Ústní voda s CHX; C = Čistič na bázi kyslíku (BlueM). Dlahy se mění každých 10 dní; rovnátka se nosí 22 h/den; pouze voda, když jsou rovnátka nasazena.
Behaviorální: Mechanické čištění zubů (zubní pasta s fluoridem)
Kontrolní období ústní hygieny pomocí mechanického čištění zubů zubním kartáčkem s fluoridovou zubní pastou podle standardizovaných pokynů studie po přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá chlorhexidin ani čisticí prostředek na bázi kyslíku; rovnáky se během procedur ústní hygieny odstraňují podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Colgate Total
Lék: Ústní voda s chlorhexidinem (0,2%)
Ústní voda s chlorhexidinem použitá podle standardizovaných pokynů studie pro přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá žádný čisticí prostředek na bázi kyslíku; dlahy se vyjímají pro použití ústní vody a ústní hygienické procedury podle protokolu. 1týdenní přerušení bez čisticích prostředků odděluje období.
Ostatní jména:
  • CHX
Jiný: Čistící prostředek na bázi kyslíku
Čistič na bázi kyslíku (BlueM) používaný podle standardizovaných pokynů studie po přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá chlorhexidin; rovnátka se pro použití produktu a ústní hygienické procedury odstraňují podle protokolu. Jednotýdenní vyplachovací období bez čisticích prostředků odděluje jednotlivá období.
Ostatní jména:
  • BlueM
Experimentální: Sekvence CAB: BlueM, poté čištění kartáčkem, poté ústní voda s CHX
Účastník absolvuje tři měsíční období v pořadí (C až A až B), každé oddělené týdenní přestávkou. A = Mechanické čištění zubů zubním kartáčkem s fluoridovou zubní pastou (kontrola); B = Ústní voda s CHX; C = Čistič na bázi kyslíku (BlueM). Traye se mění každých 10 dní; rovnátka se nosí 22 hodin/den; pouze voda, když jsou rovnátka nasazena.
Behaviorální: Mechanické čištění zubů (zubní pasta s fluoridem)
Kontrolní období ústní hygieny pomocí mechanického čištění zubů zubním kartáčkem s fluoridovou zubní pastou podle standardizovaných pokynů studie po přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá chlorhexidin ani čisticí prostředek na bázi kyslíku; rovnáky se během procedur ústní hygieny odstraňují podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Colgate Total
Lék: Ústní voda s chlorhexidinem (0,2%)
Ústní voda s chlorhexidinem použitá podle standardizovaných pokynů studie pro přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá žádný čisticí prostředek na bázi kyslíku; dlahy se vyjímají pro použití ústní vody a ústní hygienické procedury podle protokolu. 1týdenní přerušení bez čisticích prostředků odděluje období.
Ostatní jména:
  • CHX
Jiný: Čistící prostředek na bázi kyslíku
Čistič na bázi kyslíku (BlueM) používaný podle standardizovaných pokynů studie po přidělené 1měsíční období. Během tohoto období se nepoužívá chlorhexidin; rovnátka se pro použití produktu a ústní hygienické procedury odstraňují podle protokolu. Jednotýdenní vyplachovací období bez čisticích prostředků odděluje jednotlivá období.
Ostatní jména:
  • BlueM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fusobacterium nucleatum CFU v supragingiválním plaku na gingiválním okraji (indexové zuby)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplachování mezi obdobími.
Anaerobní kultivační stanovení počtu (CFU) Fusobacterium nucleatum z supragingiválního plaku odebraného podél gingiválního okraje horních/dolních prvních stoliček a středních řezáků pomocí standardizovaného protokolu se stěrem/mikrokartáčkem. Potvrzení druhu dle SOP. Zpracování kultury slepé pod kódovanými štítky (P1-P3) provedené FA. Metrika: CFU na vzorek (v případě analýzy uvést také jako log10 CFU).
Výchozí stav a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplachování mezi obdobími.
Fusobacterium nucleatum CFU na vnitřním povrchu biofilmů odebraných rovnátek
Časové okno: Výchozí hodnota a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplachování mezi obdobími.
Anaerobní kultivace a stanovení počtu (CFU) Fusobacterium nucleatum ze standardizovaného stěru vnitřního povrchu použitého aligneru (zóny odpovídající dásňovým okrajům indexových zubů). Potvrzení druhu dle laboratorního SOP. Zpracování kultivace provedeno zaslepeně pod kódovanými označeními (P1-P3) jediným proškoleným operátorem (FA). Metrika: CFU na vzorek (v případě analýzy uveďte také jako log10 CFU).
Výchozí hodnota a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplachování mezi obdobími.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevotella intermedia CFU na vnitřním povrchu biofilmu získaného z rovnátek
Časové okno: Výchozí hodnota a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplavovací období mezi jednotlivými obdobími.
Anaerobní kultivační stanovení počtu (CFU) bakterie Prevotella intermedia ze standardizovaného stěru vnitřního povrchu použitého aligneru (zóny odpovídající gingiválním okrajům indexových zubů).
Výchozí hodnota a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplavovací období mezi jednotlivými obdobími.
Prevotella intermedia CFU v supragingiválním plaku na gingiválním okraji (indexové zuby)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplavovací období mezi jednotlivými obdobími.
Kvantitativní stanovení anaerobní kultury (CFU) Prevotella intermedia ze supragingiválního plaku odebraného podél gingiválního okraje horních/dolních prvních molárů a centrálních řezáků pomocí standardizovaného protokolu studie s výtěrem/mikrokartáčkem.
Výchozí stav a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplavovací období mezi jednotlivými obdobími.
Koncentrace/aktivita MMP-8 v extraktech z matrix-párovaného plaku a rovnátek
Časové okno: Výchozí stav a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplavovací intervaly mezi obdobími.
MMP-8 měřený z párových extraktů získaných z naddásňového plaku a biofilmu získaného z vnitřního povrchu rovnátek odebraného od stejného účastníka v každém časovém bodě.
Výchozí stav a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3); 1týdenní vyplavovací intervaly mezi obdobími.
Index zubního plaku (PI) u indexových zubů
Časové okno: Výchozí hodnota a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3).
Index plaku zaznamenaný na horních a dolních prvních stoličkách a středních řezácích; šest míst na zub.
Výchozí hodnota a konec každého 1měsíčního období (konec Období 1, Období 2, Období 3).
Gingivální index (GI) u indexových zubů
Časové okno: Základní hodnoty a konec každého 1měsíčního období (konec období 1, období 2, období 3).
Gingivální index zaznamenaný u horních a dolních prvních stoliček a středních řezáků; šest míst na zub.
Základní hodnoty a konec každého 1měsíčního období (konec období 1, období 2, období 3).
Krvácení při sondování (BoP) u indexových zubů
Časové okno: Výchozí stav a konec každého 1měsíčního období (konec období 1, období 2, období 3).
BoP zaznamenáno na horních a dolních prvních stoličkách a středních řezácích; šest míst na zub.
Výchozí stav a konec každého 1měsíčního období (konec období 1, období 2, období 3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Elm University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Faisal A Althobaiti, BDS, Riyadh Elm University
  • Ředitel studie: Dr. Nancy M Ajwa, MSc, Riyadh Elm University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REU-ORTHO-ECOALIGN-XO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních dat účastníků (IPD) bude probíhat v souladu s požadavky etické komise Rijádské univerzity Elm a SAÚP (SFDA). Deidentifikovaný datový soubor (mikrobiologické počty/četnosti, hodnoty MMP-8, parodontální indexy, pořadí randomizace a minimální demografické údaje) může být sdílen po zveřejnění primární publikace, a to s podmínkou schválení etickou komisí a uzavření dohody o užívání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit