ケタミン バイオマーカー バリデーション
2025年12月15日 更新者：Soterix Medical
ケタミン投与のためのEEGバイオマーカー開発
うつ病患者におけるケタミン点滴の効果について、EEG（脳波）に基づくバイオマーカーを開発します。
うつ病症状およびEEG信号に対するケタミン点滴の効果を分析します。
調査の概要
詳細な説明
この試験はバイオマーカー開発研究です。
単極性うつ病の患者における種々の投与量のケタミン点滴のうつ症状および脳波信号への影響を検討します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yishai Valter, MS
- 電話番号：8889908327
- メール：trials@soterixmedical.com
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Yishai Valter, MS
- 電話番号：8889908327
- メール：trials@soterixmedical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 身体的に健康で、MDDの文脈における大うつ病エピソード（MDE）のDMS-5基準を満たし、Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）で少なくとも22点を獲得した患者
- 抗うつ薬を服用している場合、少なくとも6週間安定した投与量であること。
除外基準：
- 双極性障害、統合感情障害、統合失調症、または精神病性特徴を伴うMDDを含むその他の精神病性障害の生涯歴
- 双極性障害、統合感情障害、または統合失調症の第一度近親者がおり、潜在的な参加者が33歳未満（すなわち、精神病性障害のリスク年齢にある）であること
- 研究登録の3か月以内に電気けいれん療法を受けたこと
- 静脈内薬物使用の既往歴
- 臨床的または以前の研究の一部として投与されたケタミンへの無反応または不耐性
- 妊娠中、妊娠を計画中、または性的に活発であるが適切な避妊法を使用していないこと
- 積極的な自殺念慮（CSSRS≥3）
- GABAまたはグルタミン酸と相互作用する可能性のある抗精神病薬または薬剤（例：ベンゾジアゼピン系、抗てんかん薬）の非服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量ケタミン
0.25 mg/kg ケタミン点滴
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低用量ケタミン持続点滴療法。
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実験的：中程度のケタミン
0.5 mg/kg ケタミン点滴
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中程度のケタミン点滴療法。
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実験的：高用量ケタミン
0.75 mg/kg ケタミン点滴
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高用量ケタミン点滴療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）22
時間枠：ベースライン、1時間後、4時間後、24時間後、72時間後
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（体重減少と日内変動に関する2つの質問を除く）22項目のうつ病評価尺度
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ベースライン、1時間後、4時間後、24時間後、72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：ベースライン、1時間後、4時間後、24時間後、72時間後
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自殺行動と自殺念慮の両方を評価する、半構造化された研究者評価面接。
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ベースライン、1時間後、4時間後、24時間後、72時間後
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臨床家実施離解状態尺度 (CADSS)
時間枠：ベースライン、及び1時間後
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27項目の尺度で解離症状を評価する尺度で、0-4で評価され、19の主観的項目と8の観察者項目から構成される
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ベースライン、及び1時間後
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）
時間枠：ベースラインと24時間後
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うつ病の重症度評価に用いられる10項目の診断法
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ベースラインと24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KETAEEG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。