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Validazione dei Biomarcatori della Ketamina

15 dicembre 2025 aggiornato da: Soterix Medical

Sviluppo di Biomarcatori EEG per la Somministrazione di Ketamina

Svilupperemo un biomarcatore basato sull'EEG per gli effetti dell'infusione di ketamina nei pazienti con Depressione. Analizzeremo gli effetti dell'infusione di ketamina sui sintomi della Depressione e sui segnali EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno sviluppo di biomarcatori. Esamineremo gli effetti di varie dosi di infusione di ketamina sui sintomi depressivi e sui segnali EEG in pazienti con depressione unipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti fisicamente sani che soddisfano i criteri DMS-5 per un episodio depressivo maggiore (EDM) nel contesto del disturbo depressivo maggiore (DDM) e che ottengono un punteggio di almeno 22 sulla Scala di Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
  • Se assumono antidepressivi, il dosaggio è stabile da almeno 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Storia pregressa di disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, incluso il DDM con caratteristiche psicotiche
  • Parente di primo grado con disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia, con il potenziale partecipante di età inferiore a 33 anni (cioè ancora in età a rischio per un disturbo psicotico)
  • Ricezione di terapia elettroconvulsiva entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Storia di uso di droghe per via endovenosa
  • Mancata risposta o intolleranza alla ketamina somministrata clinicamente o come parte di uno studio di ricerca precedente
  • Gravidanza, pianificazione di concepire o sessualmente attivi ma senza uso di adeguata contraccezione
  • Suicidarietà attiva (CSSRS≥3)
  • Nessun antipsicotico o farmaco (ad esempio benzodiazepine, antiepilettici) che possa interagire con il GABA o il glutammato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina a basso dosaggio
infusione di ketamina 0,25 mg/kg
Droga: Ketamina (0.25 mg/kg)
Terapia a infusione di ketamina a basso dosaggio.
Sperimentale: Livello medio di ketamina
infusione di ketamina 0,5 mg/kg
Droga: Ketamina (0,5 mg/kg)
Terapia di infusione di ketamina a livello medio.
Sperimentale: Ketamina ad alto livello
infusione di ketamina 0,75 mg/kg
Droga: Ketamina (0,75 mg/kg)
Terapia infusionale con ketamina ad alto livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 22
Lasso di tempo: Baseline, Ora 1, Ora 4, Ora 24 e Ora 72
Scala di valutazione della depressione a ventidue domande (escluse le due domande sulla perdita di peso e la variazione diurna)
Baseline, Ora 1, Ora 4, Ora 24 e Ora 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, Ora 1, Ora 4, Ora 24 e Ora 72
Un'intervista semistrutturata, valutata dallo sperimentatore, che valuta sia il comportamento suicida che l'ideazione suicida.
Baseline, Ora 1, Ora 4, Ora 24 e Ora 72
La Scala di Stati Dissociativi Somministrata dal Clinico (CADSS)
Lasso di tempo: Baseline e Ora 1
Una scala che valuta i sintomi dissociativi con 27 item, valutati da 0 a 4, di cui 19 soggettivi e 8 osservativi
Baseline e Ora 1
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline e Ora 24
Un diagnostico di dieci elementi utilizzato per la valutazione della gravità della depressione
Baseline e Ora 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soterix Medical

Collaboratori

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETAEEG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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