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Validação de Biomarcadores de Cetamina

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Soterix Medical

Desenvolvimento de Biomarcadores de EEG para Administração de Cetamina

Vamos desenvolver um biomarcador baseado em EEG para os efeitos da infusão de ketamina em pacientes com Depressão. Vamos analisar os efeitos da infusão de ketamina nos sintomas de Depressão e nos sinais de EEG.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo de desenvolvimento de biomarcadores. Vamos examinar os efeitos de várias doses de infusão de cetamina nos sintomas depressivos e nos sinais de EEG em pacientes com depressão unipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes fisicamente saudáveis que preencham os critérios DMS-5 para um episódio depressivo maior (EDM) no contexto de depressão maior e que pontuem pelo menos 22 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
  • Se estiverem a tomar antidepressivos, a dose deve estar estável há pelo menos 6 semanas.

Critérios de Exclusão:

  • História ao longo da vida de perturbação bipolar, perturbação esquizoafectiva, esquizofrenia ou qualquer outra perturbação psicótica, incluindo depressão maior com características psicóticas
  • Parente em primeiro grau com perturbação bipolar, perturbação esquizoafectiva ou esquizofrenia, sendo o potencial participante mais novo do que 33 anos (ou seja, ainda em idade de risco para uma perturbação psicótica)
  • Ter recebido terapia electroconvulsiva nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • História de consumo de drogas por via intravenosa
  • Ausência de resposta ou intolerância à cetamina administrada clinicamente ou como parte de um estudo de investigação anterior
  • Gravidez, planear engravidar, ou ser sexualmente activo sem utilizar métodos contraceptivos adequados.
  • Suicidário activo (CSSRS≥3)
  • Não tomar antipsicóticos ou medicamentos (por exemplo, benzodiazepinas, antiepilépticos) que possam interagir com o GABA ou glutamato,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina de baixo nível
infusão de 0,25 mg/kg de cetamina
Medicamento: Cetamina (0,25 mg/kg)
Terapia de infusão de cetamina de baixo nível.
Experimental: Nível médio de cetamina
infusão de 0,5 mg/kg de cetamina
Medicamento: Cetamina (0,5 mg/kg)
Terapia de infusão de cetamina de nível médio.
Experimental: Nível elevado de cetamina
infusão de 0,75 mg/kg de cetamina
Medicamento: Cetamina (0,75 mg/kg)
Terapia de infusão de ketamina de alto nível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS) 22
Prazo: Basal, Hora 1, Hora 4, Hora 24 e Hora 72
Escala de avaliação da depressão de vinte e duas questões (excluindo as duas questões sobre perda de peso e variação diurna)
Basal, Hora 1, Hora 4, Hora 24 e Hora 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação da Gravidade da Suicidabilidade de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Baseline, Hora 1, Hora 4, Hora 24 e Hora 72
Uma entrevista semi-estruturada, avaliada pelo investigador, que avalia tanto o comportamento suicida como a ideação suicida.
Baseline, Hora 1, Hora 4, Hora 24 e Hora 72
A Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Clínico (CADSS)
Prazo: Baseline e Hora 1
Uma escala que avalia sintomas dissociativos com uma escala de 27 itens, classificada de 0-4, 19 itens subjetivos e 8 itens de observador
Baseline e Hora 1
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Baseline e Hora 24
Um diagnóstico de dez itens utilizado para a avaliação da gravidade da depressão
Baseline e Hora 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soterix Medical

Colaboradores

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KETAEEG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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