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케타민 바이오마커 검증

2025년 12월 15일 업데이트: Soterix Medical

케타민 투여를 위한 EEG 바이오마커 개발

우리는 우울증 환자를 대상으로 케타민 주입 효과에 대한 EEG 기반 바이오마커를 개발할 것입니다. 우리는 우울증 증상과 EEG 신호에 대한 케타민 주입의 효과를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 바이오마커 개발 연구입니다. 우리는 단극성 우울증 환자에서 다양한 용량의 케타민 정맥주입이 우울 증상과 EEG 신호에 미치는 영향을 검사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신체적으로 건강하며 주요 우울 장애(MDD)의 맥락에서 주요 우울 에피소드(MDE)에 대한 DMS-5 기준을 충족하고 몽고메리-오스베리 우울 평가 척도(MADRS)에서 최소 22점 이상을 받은 환자
  • 항우울제를 복용 중인 경우, 용량이 최소 6주 동안 안정적이어야 함.

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정동 분열 장애, 조현병 또는 정신병적 특징을 포함한 기타 정신병적 장애의 평생 병력
  • 33세 미만의 잠재적 참가자(즉, 아직 정신병적 장애 위험 연령대)의 1촌 직계 가족 중 양극성 장애, 정동 분열 장애 또는 조진병 병력이 있는 경우
  • 연구 등록 3개월 이내에 전기경련요법을 받은 경우
  • 정맥 내 약물 사용 병력
  • 임상적 또는 이전 연구의 일환으로 투여된 케타민에 대한 무반응 또는 불내성
  • 임신, 임신 계획 또는 성활동이 있지만 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
  • 적극적인 자살 사고(CSSRS≥3)
  • GABA 또는 글루타메이트와 상호작용할 가능성이 있는 항정신병제 또는 약물(예: 벤조디아제핀, 항경련제)을 복용하지 않아야 함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 케타민
0.25 mg/kg 케타민 주입
의약품: 케타민 (0.25 mg/kg)
저용량 케타민 점적 요법.
실험적: 중간 수준 케타민
0.5 mg/kg 케타민 주입
의약품: 케타민 (0.5 mg/kg)
중간 수준의 케타민 주입 요법.
실험적: 고농도 케타민
0.75 mg/kg 케타민 주입
의약품: 케타민 (0.75 mg/kg)
고수준 케타민 주입 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 22
기간: 기준 시점, 1시간, 4시간, 24시간, 72시간
체중 감소와 일중 변동에 관한 두 문항을 제외한 22문항 우울증 평가 척도
기준 시점, 1시간, 4시간, 24시간, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선, 1시간, 4시간, 24시간, 72시간
자살 행동과 자살 사고를 모두 평가하는 반구조화된 연구자 평가 인터뷰.
기준선, 1시간, 4시간, 24시간, 72시간
의사 관리 이인증 상태 척도(CADSS)
기간: Baseline, and Hour 1
27개 항목으로 구성된 척도로, 0-4점으로 평가되며, 19개의 주관적 항목과 8개의 관찰자 항목으로 해리 증상을 평가하는 척도
Baseline, and Hour 1
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 기준선 및 24시간
우울증 중증도 평가에 사용되는 10개 항목의 진단 도구
기준선 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soterix Medical

협력자

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KETAEEG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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