氯胺酮生物标志物验证
2025年12月15日 更新者：Soterix Medical
用于氯胺酮给药的脑电图生物标志物开发
我们将开发一种基于脑电图（EEG）的生物标志物，用于评估氯胺酮输注对抑郁症患者的影响。
我们将分析氯胺酮输注对抑郁症症状及脑电图信号的影响。
研究概览
详细说明
该试验是一项生物标志物开发研究。
我们将研究不同剂量氯胺酮输注对单相抑郁症患者抑郁症状和脑电图信号的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yishai Valter, MS
- 电话号码：8889908327
- 邮箱：trials@soterixmedical.com
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Yishai Valter, MS
- 电话号码：8889908327
- 邮箱：trials@soterixmedical.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体健康、符合DMS-5标准中重度抑郁障碍背景下重度抑郁发作诊断、且蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表评分至少达到22分的患者
- 若正在服用抗抑郁药，剂量需稳定至少6周
排除标准：
- 有双相情感障碍、分裂情感性障碍、精神分裂症或其他任何精神障碍（包括伴有精神病性特征的重度抑郁障碍）的终生病史
- 一级亲属患有双相情感障碍、分裂情感性障碍或精神分裂症，且潜在参与者年龄小于33岁（即仍处于精神障碍风险年龄段）
- 入组前3个月内接受过电休克治疗
- 有静脉注射药物使用史
- 既往临床治疗或研究中使用氯胺酮无效或不耐受
- 处于妊娠期、计划怀孕，或性活跃但未采取充分避孕措施
- 存在主动自杀倾向（哥伦比亚自杀严重程度评定量表≥3分）
- 未使用可能影响GABA或谷氨酸系统的抗精神病药物或其他药物（如苯二氮䓬类药物、抗癫痫药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量氯胺酮
0.25毫克/公斤氯胺酮输注
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低剂量氯胺酮输注疗法。
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实验性的：中等剂量氯胺酮
0.5 mg/kg 氯胺酮输注
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中等剂量氯胺酮输注治疗。
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实验性的：高剂量氯胺酮
0.75 毫克/公斤氯胺酮输注
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高级氯胺酮输注疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS) 22
大体时间：基线、第1小时、第4小时、第24小时和第72小时
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二十二项问题抑郁评定量表（不包括体重减轻和昼夜变化这两个问题）
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基线、第1小时、第4小时、第24小时和第72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线、第1小时、第4小时、第24小时和第72小时
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一种半结构化的研究者评估访谈，用于评估自杀行为和自杀意念。
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基线、第1小时、第4小时、第24小时和第72小时
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临床医师用分离状态量表 (CADSS)
大体时间：基线及第1小时
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一个评估分离症状的量表，包含27个项目，评分范围为0-4分，其中19个为主观项目，8个为观察者项目
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基线及第1小时
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：基线和第24小时
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用于评估抑郁严重程度的十项诊断工具
|
基线和第24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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