Validation des biomarqueurs de la kétamine
15 décembre 2025 mis à jour par: Soterix Medical
Développement de biomarqueurs EEG pour l'administration de kétamine
Nous développerons un biomarqueur basé sur l'EEG pour les effets de la perfusion de kétamine chez les patients souffrant de dépression.
Nous analyserons les effets de la perfusion de kétamine sur les symptômes de la dépression et les signaux EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de développement de biomarqueurs.
Nous examinerons les effets de différentes doses de perfusion de kétamine sur les symptômes dépressifs et les signaux EEG chez les patients souffrant de dépression unipolaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yishai Valter, MS
- Numéro de téléphone: 8889908327
- E-mail: trials@soterixmedical.com
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Yishai Valter, MS
- Numéro de téléphone: 8889908327
- E-mail: trials@soterixmedical.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en bonne santé physique qui répondent aux critères du DMS-5 pour un épisode dépressif majeur (EDM) dans le cadre d'un TDM et qui obtiennent un score d'au moins 22 à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Si des antidépresseurs sont pris, la dose est stable depuis au moins 6 semaines.
Critères d'exclusion :
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de trouble schizoaffectif, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris le TDM avec caractéristiques psychotiques
- Un parent au premier degré atteint de trouble bipolaire, de trouble schizoaffectif ou de schizophrénie, avec le participant potentiel âgé de moins de 33 ans (c'est-à-dire encore à l'âge de risque pour un trouble psychotique)
- Réception d'une thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse
- Absence de réponse ou intolérance à la kétamine administrée soit en clinique, soit dans le cadre d'une étude de recherche antérieure
- Grossesse, projet de conception, ou activité sexuelle sans utilisation adéquate de contraception
- Idéation suicidaire active (CSSRS≥3)
- Absence de prise d'antipsychotiques ou de médicaments (par exemple, benzodiazépines, anti-épileptiques) susceptibles d'interagir avec le GABA ou le glutamate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible dose de kétamine
Perfusion de 0,25 mg/kg de kétamine
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Thérapie par perfusion de kétamine à faible dose.
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Expérimental: Niveau moyen de kétamine
0,5 mg/kg de perfusion de kétamine
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Thérapie par perfusion de kétamine de niveau moyen.
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Expérimental: Niveau élevé de kétamine
perfusion de 0,75 mg/kg de kétamine
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Traitement par perfusion de kétamine à haute dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression de Hamilton (HDRS) 22
Délai: Baseline, Heure 1, Heure 4, Heure 24 et Heure 72
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Échelle d'évaluation de la dépression en vingt-deux questions (à l'exclusion des deux questions sur la perte de poids et la variation diurne)
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Baseline, Heure 1, Heure 4, Heure 24 et Heure 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de gravité du risque suicidaire de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline, Heure 1, Heure 4, Heure 24 et Heure 72
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Un entretien semi-structuré, évalué par l'investigateur, qui évalue à la fois le comportement suicidaire et l'idéation suicidaire.
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Baseline, Heure 1, Heure 4, Heure 24 et Heure 72
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L'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Base de référence, et Heure 1
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Une échelle qui évalue les symptômes dissociatifs avec une échelle de 27 items, notée de 0 à 4, comprenant 19 items subjectifs et 8 items d'observation
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Base de référence, et Heure 1
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et Heure 24
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Un diagnostic en dix points utilisé pour l'évaluation de la sévérité de la dépression
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Ligne de base et Heure 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KETAEEG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .