Ketamiinin biomarkkerin validointi
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Soterix Medical
EEG-biomerkin kehittäminen ketamiinin annostelulle
Kehitämme EEG-pohjaista biomarkkeria ketamiini-infusion vaikutuksista masennuspotilailla.
Analysoimme ketamiini-infusion vaikutuksia masennusoireisiin ja EEG-signaaleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on biomarkkerikehitystutkimus.
Tarkastelemme eri annosten ketamiinilääkityksen vaikutuksia masennusoireisiin ja EEG-signaaleihin yksisuuntaista masennusta sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yishai Valter, MS
- Puhelinnumero: 8889908327
- Sähköposti: trials@soterixmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yishai Valter, MS
- Puhelinnumero: 8889908327
- Sähköposti: trials@soterixmedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Fyysisesti terveet potilaat, jotka täyttävät DMS-5-kriteerit vakavan masennusjakson (MDE) osana MDD:tä ja jotka saavat vähintään 22 pistettä Montgomery–Åsbergin masennusasteikolla (MADRS)
- Jos käyttää masennuslääkkeitä, annos on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinaikainen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoosihäiriön, mukaan lukien MDD psykoosipiirtein, historia
- Ensiasteinen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofrenia, kun potentiaalinen osallistuja on alle 33-vuotias (eli vielä psykoosihäiriön riski-iässä)
- Sähköhoitojen saanti 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- IV-huumeiden käytön historia
- Kliinisesti tai aiemmassa tutkimuksessa annetun ketamiinin aiheuttama vasteettomuus tai sietämättömyys
- Raskaus, suunnitelma tulla raskaaksi tai seksuaalisesti aktiivinen ilman riittävää ehkäisyä
- Aktiivisesti itsetuhoinen (CSSRS≥3)
- Ei antipsykoottisia lääkkeitä tai lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinejä, epilepsialääkkeitä), jotka todennäköisesti vuorovaikuttavat GABA:n tai glutamaatin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala pitoisuus ketamiinia
0,25 mg/kg ketamiini-infuusio
|
Matalan tason ketamiini-infuusiohoito.
|
|
Kokeellinen: Keskitasoisen ketamiinin
0,5 mg/kg ketamiinivuoto
|
Keskitasoinen ketamiini-infuusiohoito.
|
|
Kokeellinen: Korkean tason ketamiini
0,75 mg/kg ketamiini-infuusio
|
Korkean tason ketamiinikokoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HDRS) 22
Aikaikkuna: Perustaso, Tunti 1, Tunti 4, Tunti 24 ja Tunti 72
|
Kaksikymmentäkaksi kysymystä käsittävä masennusasteikko (pois lukien kaksi kysymystä painonmenetyksestä ja vuorokautisesta vaihtelusta)
|
Perustaso, Tunti 1, Tunti 4, Tunti 24 ja Tunti 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-itsemurhan vakavuuden arviointiasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Alkutila, Tunti 1, Tunti 4, Tunti 24 ja Tunti 72
|
Puolistrukturoitu, tutkijan arvioima haastattelu, joka arvioi sekä itsetuhoista käyttäytymistä että itsetuhoisia ajatuksia.
|
Alkutila, Tunti 1, Tunti 4, Tunti 24 ja Tunti 72
|
|
Kliinisen dissosiatiivisten tilojen arviointiasteikko (CADSS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja tunti 1
|
Asteikko, joka arvioi dissosiaatio-oireita 27-kohtaisella asteikolla, arvosana 0-4, 19 subjektiivista ja 8 havainnoijakohtaa
|
Alkutilanne ja tunti 1
|
|
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
|
Kymmenen kohdetta sisältävä diagnostiikka masennuksen vakavuuden arviointiin
|
Perustaso ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KETAEEG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .