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Ketamin-Biomarker-Validierung

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Soterix Medical

EEG-Biomarker-Entwicklung für die Ketamin-Verabreichung

Wir werden einen EEG-basierten Biomarker für die Wirkungen von Ketamin-Infusionen bei Patienten mit Depression entwickeln. Wir werden die Auswirkungen der Ketamin-Infusion auf Depressionssymptome und EEG-Signale analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Biomarker-Entwicklungsstudie. Wir werden die Auswirkungen verschiedener Dosen von Ketamin-Infusionen auf depressive Symptome und EEG-Signale bei Patienten mit unipolarer Depression untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich gesunde Patienten, die die DMS-5-Kriterien für eine schwere depressive Episode (MDE) im Rahmen von MDD erfüllen und die mindestens 22 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) erreichen
  • Falls Antidepressiva eingenommen werden, ist die Dosis seit mindestens 6 Wochen stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitliche Vorgeschichte von bipolaren Störungen, schizoaffektiven Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Ein Verwandter ersten Grades mit bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung oder Schizophrenie, wobei die potenzielle Teilnehmerin jünger als 33 Jahre ist (d.h. noch im Risikoalter für eine psychotische Störung)
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum
  • Keine Ansprechbarkeit oder Unverträglichkeit von Ketamin, das entweder klinisch oder im Rahmen einer früheren Forschungsstudie verabreicht wurde
  • Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft oder sexuell aktiv ohne angemessene Verhütung
  • Aktuell suizidal (CSSRS≥3)
  • Keine Antipsychotika oder Medikamente (z.B. Benzodiazepine, Antiepileptika), die wahrscheinlich mit GABA oder Glutamat interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Ketamin
0,25 mg/kg Ketamin-Infusion
Arzneimittel: Ketamin (0,25 mg/kg)
Niedrigdosierte Ketamin-Infusionstherapie.
Experimental: Mittleres Ketamin-Level
0,5 mg/kg Ketamin-Infusion
Arzneimittel: Ketamin (0,5 mg/kg)
Mittlere Stufe Ketamin-Infusionstherapie.
Experimental: Hochdosiertes Ketamin
0,75 mg/kg Ketamin-Infusion
Arzneimittel: Ketamin (0,75 mg/kg)
Hochdosierte Ketamin-Infusionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HDRS) 22
Zeitfenster: Baseline, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 24 und Stunde 72
Zweiundzwanzig-Fragen-Depressionsbewertungsskala (ohne die beiden Fragen zu Gewichtsverlust und tageszeitlicher Schwankung)
Baseline, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 24 und Stunde 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 24 und Stunde 72
Ein halbstrukturiertes, vom Untersucher bewertetes Interview, das sowohl suizidales Verhalten als auch suizidale Gedanken bewertet.
Baseline, Stunde 1, Stunde 4, Stunde 24 und Stunde 72
Die klinisch administrierte Dissociationszustands-Skala (CADSS)
Zeitfenster: Baseline und Stunde 1
Eine Skala, die dissoziative Symptome mit einer 27-Item-Skala bewertet, bewertet 0-4, 19 subjektive und 8 Beobachter-Items
Baseline und Stunde 1
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und Stunde 24
Ein zehn Punkte umfassendes Diagnoseinstrument zur Beurteilung der Schwere einer Depression
Baseline und Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soterix Medical

Mitarbeiter

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETAEEG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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