Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace biomarkerů ketaminu

15. prosince 2025 aktualizováno: Soterix Medical

Vývoj EEG biomarkerů pro podávání ketaminu

Budeme vyvíjet biomarker založený na EEG pro účinky infuze ketaminu u pacientů s depresí. Budeme analyzovat účinky infuze ketaminu na příznaky deprese a signály EEG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je výzkumem vývoje biomarkerů. Budeme zkoumat účinky různých dávek infuze ketaminu na depresivní příznaky a EEG signály u pacientů s unipolární depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky zdraví pacienti, kteří splňují kritéria DMS-5 pro velkou depresivní epizodu (MDE) v kontextu MDD a kteří dosahují alespoň 22 bodů na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese (MADRS)
  • Pokud užívají antidepresiva, dávka je stabilní po dobu alespoň 6 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Celý životní průběh s bipolární poruchou, schizoafektivní poruchou, schizofrenií nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchou, včetně MDD s psychotickými rysy
  • Příbuzný prvního stupně s bipolární poruchou, schizoafektivní poruchou nebo schizofrenií, přičemž potenciální účastník je mladší 33 let (tj. stále v rizikovém věku pro psychotickou poruchu)
  • Podstoupení elektrokonvulzivní terapie do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Historie nitrožilního užívání drog
  • Nereakce nebo nesnášenlivost na ketamin podaný buď klinicky, nebo v rámci předchozí výzkumné studie
  • Těhotenství, plánování otěhotnění nebo sexuální aktivita bez použití adekvátní antikoncepce
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (CSSRS≥3)
  • Neužívání antipsychotik nebo léků (např. benzodiazepinů, antiepileptik), které pravděpodobně interagují s GABA nebo glutamátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká hladina ketaminu
infuze ketaminu 0,25 mg/kg
Lék: Ketamin (0,25 mg/kg)
Terapie infúzí ketaminu s nízkou dávkou.
Experimentální: Střední hladina ketaminu
0,5 mg/kg infúze ketaminu
Lék: Ketamin (0,5 mg/kg)
Terapie středně silnou infuzí ketaminu.
Experimentální: Vysoká hladina ketaminu
0,75 mg/kg infuze ketaminu
Lék: Ketamin (0,75 mg/kg)
Vysoce účinná ketaminová infuzní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HDRS) 22
Časové okno: Výchozí hodnota, hodina 1, hodina 4, hodina 24 a hodina 72
Dvacetidvouotázková stupnice hodnocení deprese (s výjimkou dvou otázek o úbytku hmotnosti a denní variaci)
Výchozí hodnota, hodina 1, hodina 4, hodina 24 a hodina 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolumbijská stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. hodina, 4. hodina, 24. hodina a 72. hodina
Polo-strukturovaný, výzkumníkem hodnocený rozhovor hodnotící jak sebevražedné chování, tak sebevražedné myšlenky.
Výchozí hodnota, 1. hodina, 4. hodina, 24. hodina a 72. hodina
Škála klinicky administrovaných disociativních stavů (CADSS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 1. hodina
Škála, která hodnotí disociativní příznaky pomocí 27 položek, hodnocených 0–4, 19 subjektivních a 8 pozorovatelských položek
Výchozí hodnota a 1. hodina
Montgomery-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Baseline a 24. hodina
Desetipoložková diagnostika používaná k hodnocení závažnosti deprese
Baseline a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soterix Medical

Spolupracovníci

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETAEEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin (0,25 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit