Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja biomarkerów ketaminy

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Soterix Medical

Rozwój biomarkerów EEG dla podania ketaminy

Opracujemy biomarker oparty na EEG do badania efektów infuzji ketaminy u pacjentów z depresją. Przeanalizujemy wpływ infuzji ketaminy na objawy depresji oraz sygnały EEG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest studium rozwoju biomarkerów. Będziemy badać wpływ różnych dawek wlewu ketaminy na objawy depresyjne i sygnały EEG u pacjentów z depresją jednobiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Fizycznie zdrowi pacjenci spełniający kryteria DSM-5 dla epizodu depresji głównej (MDE) w kontekście MDD, którzy uzyskują co najmniej 22 punkty w Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
  • Jeśli przyjmują leki przeciwdepresyjne, dawka jest stabilna przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • W wywiadzie: choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizoafektywne, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne, w tym MDD z cechami psychotycznymi
  • Krewny pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem schizoafektywnym lub schizofrenią, przy czym potencjalny uczestnik jest młodszy niż 33 lata (tj. wciąż w wieku ryzyka wystąpienia zaburzenia psychotycznego)
  • Poddanie się terapii elektrowstrząsowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • W wywiadzie: dożylne zażywanie narkotyków
  • Brak odpowiedzi lub nietolerancja ketaminy podanej klinicznie lub w ramach poprzedniego badania naukowego
  • Częstość występowania: ciąża, planowanie zajścia w ciążę lub aktywność seksualna bez stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Aktywna skłonność samobójcza (CSSRS≥3)
  • Brak przyjmowania leków przeciwpsychotycznych lub leków (np. benzodiazepin, leków przeciwpadaczkowych), które prawdopodobnie oddziałują z GABA lub glutaminianem,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski poziom ketaminy
0.25 mg/kg wlew ketaminy
Lek: Ketamina (0,25 mg/kg)
Terapia infuzyjna ketaminą w niskich dawkach.
Eksperymentalny: Średni poziom ketaminy
0,5 mg/kg wlew ketaminy
Lek: Ketamina (0,5 mg/kg)
Terapia średniodawkowa wlewami ketaminy.
Eksperymentalny: Wysoki poziom ketaminy
0,75 mg/kg wlew ketaminy
Lek: Ketamina (0,75 mg/kg)
Wysokopoziomowa terapia infuzyjna ketaminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HDRS) 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, Godzina 1, Godzina 4, Godzina 24 i Godzina 72
Dwadzieścia dwa pytania Skali Oceny Depresji (z wyłączeniem dwóch pytań dotyczących utraty wagi i zmienności dobowej)
Linia bazowa, Godzina 1, Godzina 4, Godzina 24 i Godzina 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbiańska Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Godzina 1, Godzina 4, Godzina 24 i Godzina 72
Półstrukturalny wywiad oceniany przez badacza, oceniający zarówno zachowania samobójcze, jak i myśli samobójcze.
Linia wyjściowa, Godzina 1, Godzina 4, Godzina 24 i Godzina 72
Skala Stanów Dysocjacyjnych Oceniana przez Klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i godzina 1
Skala oceniająca objawy dysocjacyjne, składająca się z 27 pozycji ocenianych w skali 0-4, w tym 19 pozycji subiektywnych i 8 pozycji obserwacyjnych
Linia bazowa i godzina 1
Skala depresji Montgomery-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Godzina 24
Dziesięciopunktowa skala diagnostyczna stosowana do oceny nasilenia depresji
Linia bazowa i Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soterix Medical

Współpracownicy

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETAEEG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina (0,25 mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj