Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine Biomarker Validatie

15 december 2025 bijgewerkt door: Soterix Medical

Ontwikkeling van EEG-biomarkers voor ketaminedosering

We zullen een EEG-gebaseerde biomarker ontwikkelen voor de effecten van ketamine-infusie bij patiënten met depressie. We zullen de effecten van ketamine-infusie op depressiesymptomen en EEG-signalen analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een biomarkerontwikkelingsstudie. We zullen de effecten van verschillende doses ketamine-infusie op depressieve symptomen en EEG-signalen bij patiënten met unipolaire depressie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysiek gezonde patiënten die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een depressieve episode (MDE) in het kader van MDD en die minstens 22 scoren op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Indien antidepressiva worden gebruikt, is de dosis minimaal 6 weken stabiel.

Exclusiecriteria:

  • Levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis, inclusief MDD met psychotische kenmerken
  • Een eerstegraads familielid met bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie, waarbij de potentiële deelnemer jonger is dan 33 jaar (d.w.z. nog in de risicoleeftijd voor een psychotische stoornis)
  • Ontvangst van elektroconvulsietherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie
  • Voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik
  • Geen respons of intolerantie voor ketamine, toegediend in klinische setting of als onderdeel van een eerdere onderzoeksstudie
  • Zwangerschap, zwangerschapswens of seksueel actief zonder adequate anticonceptie
  • Actief suïcidaal (CSSRS≥3)
  • Geen antipsychotica of medicijnen (bijv. benzodiazepinen, anti-epileptica) die waarschijnlijk interageren met GABA of glutamaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag niveau ketamine
0,25 mg/kg ketamine-infusie
Geneesmiddel: Ketamine (0,25 mg/kg)
Lage dosis ketamine-infusietherapie.
Experimenteel: Medium niveau ketamine
0,5 mg/kg ketamine-infusie
Geneesmiddel: Ketamine (0,5 mg/kg)
Gemiddeld niveau ketamine-infusietherapie.
Experimenteel: Hoge dosis ketamine
0.75 mg/kg ketamine-infusie
Geneesmiddel: Ketamine (0,75 mg/kg)
Hoogwaardige ketamine-infusietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depressieschaal (HDRS) 22
Tijdsspanne: Baseline, Uur 1, Uur 4, Uur 24 en Uur 72
Tweeëntwintig vragen Depressie beoordelingsschaal (exclusief de twee vragen over gewichtsverlies en dagelijkse variatie)
Baseline, Uur 1, Uur 4, Uur 24 en Uur 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Columbia Suïcidaliteit Ernst Beoordelingsschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, Uur 1, Uur 4, Uur 24 en Uur 72
Een semi-gestructureerd, door de onderzoeker beoordeeld interview dat zowel suïcidaal gedrag als suïcidale gedachten beoordeelt.
Baseline, Uur 1, Uur 4, Uur 24 en Uur 72
De door de clinicus toegediende dissociatieve toestandsschaal (CADSS)
Tijdsspanne: Baseline en uur 1
Een schaal die dissociatieve symptomen beoordeelt met een 27-item schaal, beoordeeld van 0-4, 19 subjectieve en 8 observatoritems
Baseline en uur 1
Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline en uur 24
Een tien-punten diagnostiek gebruikt voor het beoordelen van de ernst van depressie
Baseline en uur 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soterix Medical

Medewerkers

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETAEEG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren