Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin Biomarkervalidering

15 december 2025 uppdaterad av: Soterix Medical

EEG-biomarkörutveckling för ketaminadministration

Vi kommer att utveckla en EEG-baserad biomarkör för effekterna av ketamininfusion hos patienter med depression. Vi kommer att analysera effekterna av ketamininfusion på depressionssymptom och EEG-signaler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en utvecklingsstudie för biomarkörer. Vi kommer att undersöka effekterna av olika doser ketamininfusion på depressiva symptom och EEG-signaler hos patienter med unipolär depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiskt friska patienter som uppfyller DSM-5-kriterierna för en större depressiv episod (MDE) i samband med MDD och som får minst 22 poäng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Om antidepressiva läkemedel tas, har dosen varit stabil i minst 6 veckor.

Exklusionskriterier:

  • Livstidshistorik av bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive MDD med psykotiska drag
  • En förstagradssläkting med bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning eller schizofreni, där den potentiella deltagaren är yngre än 33 år (d.v.s. fortfarande i riskåldern för en psykotisk störning)
  • Mottagning av elektrokonvulsiv terapi inom 3 månader från studiestart
  • Tidigare intravenöst drogmissbruk
  • Ingen respons eller intolerans för ketamin som administrerats kliniskt eller som del av en tidigare forskningsstudie
  • Graviditet, planerar att bli gravid, eller sexuellt aktiv utan adekvat preventivmedelsanvändning
  • Aktivt självmordsbenägen (CSSRS≥3)
  • Inga antipsykotiska läkemedel eller mediciner (t.ex. bensodiazepiner, antiepileptika) som sannolikt interagerar med GABA eller glutamat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos ketamin
0,25 mg/kg ketamininfusion
Läkemedel: Ketamin (0,25 mg/kg)
Lågdos ketamininfusionsterapi.
Experimentell: Medium nivå av ketamin
0,5 mg/kg ketamininfusion
Läkemedel: Ketamin (0,5 mg/kg)
Mellannivå ketamininfusionsterapi.
Experimentell: Högnivå ketamin
0,75 mg/kg ketamininfusion
Läkemedel: Ketamin (0,75 mg/kg)
Högnivåbehandling med ketamininfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depressionsskala (HDRS) 22
Tidsram: Baseline, Timme 1, Timme 4, Timme 24 och Timme 72
Tjugotvå frågor Depression rating scale (exklusive de två frågorna om viktminskning och dygnsvariation)
Baseline, Timme 1, Timme 4, Timme 24 och Timme 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline, timme 1, timme 4, timme 24 och timme 72
En semistrukturerad, forskarbedömd intervju som utvärderar både suicidalt beteende och suicidala idéer.
Baseline, timme 1, timme 4, timme 24 och timme 72
The Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: Baseline och timme 1
En skala som bedömer dissociativa symptom med en 27-punkts skala, graderad 0-4, 19 subjektiva och 8 observatörspunkter
Baseline och timme 1
Montgomery-Asbergs depressionsskala (MADRS)
Tidsram: Baseline och Timme 24
En tiopunktsdiagnostik som används för bedömning av depressionens svårighetsgrad
Baseline och Timme 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soterix Medical

Samarbetspartners

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KETAEEG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera