Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin Biomarker Validálás

2025. december 15. frissítette: Soterix Medical

EEG Biomarker Fejlesztése Ketamin Adagoláshoz

EEG-alapú biomarkert fogunk kifejleszteni a ketamin infúzió depressziós betegekre gyakorolt hatásainak mérésére. A ketamin infúzió depresszió tüneteire és EEG jelekre gyakorolt hatásait fogjuk elemzeni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy biomarkerek fejlesztésének tanulmánya.
Különböző dózisú ketamin infúzió hatásait vizsgáljuk depressziós tünetekre és EEG jelekre unipoláris depressziós betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag egészséges betegek, akik megfelelnek a DMS-5 kritériumainak a nagymértékű depressziós epizódra (MDE) az MDD keretében, és akik legalább 22 pontot érnek el a Montgomery–Åsberg depresszió értékelő skálán (MADRS)
  • Ha antidepresszánsokat szednek, az adag stabil legalább 6 hete.

Kizárási kritériumok:

  • Életpálya mentén bipoláris zavar, szkizoaffektív zavar, szkizofrénia vagy bármely más pszichotikus zavar, beleértve az MDD-t pszichotikus jellemzőkkel
  • Elsőfokú rokon bipoláris zavarral, szkizoaffektív zavarral vagy szkizofréniával, a potenciális résztvevő 33 évnél fiatalabb (azaz még pszichotikus zavar kockázati korában van)
  • Elektrokonvulzív terápia kapása a vizsgálatba való bevonástól számított 3 hónapon belül
  • IV gyógyszerhasználat előzménye
  • Nem reagálás vagy intolerancia klinikailag vagy korábbi kutatási vizsgálat részeként alkalmazott ketaminra
  • Terhesség, tervezés teherbe esésre, vagy szexuálisan aktív, de nem használ megfelelő fogamzásgátlást
  • Aktívan öngyilkos gondolatok (CSSRS≥3)
  • Nincs antipszichotikum vagy olyan gyógyszer (pl. benzodiazepinek, antiepileptikumok), amely valószínűleg kölcsönhatásba lép a GABA-val vagy glutamáttal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szintű ketamin
0,25 mg/kg ketamin infúzió
Drog: Ketamin (0,25 mg/kg)
Alacsony szintű ketamin infúziós kezelés.
Kísérleti: Közepes szintű ketamin
0.5 mg/kg ketamin infúzió
Drog: Ketamin (0,5 mg/kg)
Közepes szintű ketamin infúziós terápia.
Kísérleti: Magas szintű ketamin
0,75 mg/kg ketamin infúzió
Drog: Ketamin (0,75 mg/kg)
Magas szintű ketamin infúziós kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Skála (HDRS) 22
Időkeret: Alapvonal, 1. óra, 4. óra, 24. óra és 72. óra
Huszonkét kérdéses depresszió értékelési skála (a két testsúlycsökkenésről és napi ingadozásról szóló kérdést kivéve)
Alapvonal, 1. óra, 4. óra, 24. óra és 72. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Columbia Öngyilkossági Súlyosság Értékelő Skála (C-SSRS)
Időkeret: Alapvonal, 1. óra, 4. óra, 24. óra és 72. óra
Egy félig strukturált, kutató által értékelt interjú, amely értékeli mind az öngyilkossági viselkedést, mind az öngyilkossági gondolatokat.
Alapvonal, 1. óra, 4. óra, 24. óra és 72. óra
A Klinikailag Adminisztrált Disszociatív Állapotok Skála (CADSS)
Időkeret: Kiindulási érték, és 1. óra
Egy skála, amely disszociatív tüneteket értékel egy 27 tételes skálával, 0-4 között osztályozva, 19 szubjektív és 8 megfigyelői tétellel
Kiindulási érték, és 1. óra
Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS)
Időkeret: Alapvonal és 24. óra
A depresszió súlyosságának felmérésére használt tízpontos diagnosztikai eszköz
Alapvonal és 24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soterix Medical

Együttműködők

Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KETAEEG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel