Validación de Biomarcadores de Ketamina
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Soterix Medical
Desarrollo de Biomarcadores EEG para la Administración de Ketamina
Desarrollaremos un biomarcador basado en EEG para los efectos de la infusión de ketamina en pacientes con depresión.
Analizaremos los efectos de la infusión de ketamina en los síntomas de depresión y en las señales de EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de desarrollo de biomarcadores.
Examinaremos los efectos de varias dosis de infusión de ketamina en los síntomas depresivos y las señales de EEG en pacientes con depresión unipolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yishai Valter, MS
- Número de teléfono: 8889908327
- Correo electrónico: trials@soterixmedical.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Yishai Valter, MS
- Número de teléfono: 8889908327
- Correo electrónico: trials@soterixmedical.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes físicamente sanos que cumplen los criterios del DMS-5 para un episodio depresivo mayor (EDM) en el contexto del TDM y que obtienen al menos 22 puntos en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Si toman antidepresivos, la dosis es estable desde al menos 6 semanas.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes a lo largo de la vida de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluido el TDM con características psicóticas
- Un familiar de primer grado con trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia, siendo el posible participante menor de 33 años (es decir, aún en edad de riesgo de un trastorno psicótico)
- Haber recibido terapia electroconvulsiva en los 3 meses previos a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de consumo de drogas por vía intravenosa
- Falta de respuesta o intolerancia a la ketamina administrada clínicamente o como parte de un estudio de investigación previo
- Embarazo, planificación de concebir o actividad sexual sin uso de anticoncepción adecuada.
- Ideación suicida activa (CSSRS≥3)
- No tomar antipsicóticos ni medicamentos (por ejemplo, benzodiacepinas, antiepilépticos) que probablemente interactúen con el GABA o el glutamato,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina de bajo nivel
infusión de ketamina de 0,25 mg/kg
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Terapia de infusión de ketamina a bajo nivel.
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Experimental: Nivel medio de ketamina
infusión de 0,5 mg/kg de ketamina
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Terapia de infusión de ketamina de nivel medio.
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Experimental: Ketamina de alto nivel
Infusión de ketamina de 0,75 mg/kg
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Terapia de infusión de ketamina de alto nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Hamilton para la Depresión (HDRS) 22
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 1, Hora 4, Hora 24 y Hora 72
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Escala de valoración de la depresión de veintidós preguntas (excluyendo las dos preguntas sobre pérdida de peso y variación diurna)
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Línea base, Hora 1, Hora 4, Hora 24 y Hora 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Hora 1, Hora 4, Hora 24 y Hora 72
|
Una entrevista semiestructurada, evaluada por el investigador, que evalúa tanto el comportamiento suicida como la ideación suicida.
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Baseline, Hora 1, Hora 4, Hora 24 y Hora 72
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La Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico (CADSS)
Periodo de tiempo: Línea base y Hora 1
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Una escala que evalúa síntomas disociativos con una escala de 27 ítems, puntuada de 0 a 4, con 19 ítems subjetivos y 8 ítems observadores
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Línea base y Hora 1
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Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Baseline y Hora 24
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Un diagnóstico de diez ítems utilizado para evaluar la gravedad de la depresión
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Baseline y Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KETAEEG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .