Валидация биомаркеров кетамина
15 декабря 2025 г. обновлено: Soterix Medical
Разработка биомаркеров ЭЭГ для введения кетамина
Мы будем разрабатывать ЭЭГ-биомаркер для оценки эффектов инфузии кетамина у пациентов с депрессией.
Мы будем анализировать влияние инфузии кетамина на симптомы депрессии и ЭЭГ-сигналы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой разработку биомаркеров.
Мы будем изучать влияние различных доз инфузии кетамина на депрессивные симптомы и ЭЭГ-сигналы у пациентов с униполярной депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yishai Valter, MS
- Номер телефона: 8889908327
- Электронная почта: trials@soterixmedical.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Yishai Valter, MS
- Номер телефона: 8889908327
- Электронная почта: trials@soterixmedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физически здоровые пациенты, соответствующие критериям DMS-5 для большого депрессивного эпизода (БДЭ) в рамках БДР и набирающие не менее 22 баллов по шкале депрессии Монтгомери–Осберга (MADRS)
- Если принимают антидепрессанты, доза стабильна в течение не менее 6 недель.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофрении или любого другого психотического расстройства, включая БДР с психотическими чертами
- Наличие родственника первой степени родства с биполярным расстройством, шизоаффективным расстройством или шизофренией, при этом потенциальный участник младше 33 лет (т.е. всё ещё в возрасте риска развития психотического расстройства)
- Получение электросудорожной терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Наличие в анамнезе внутривенного употребления наркотиков
- Отсутствие ответа или непереносимость кетамина, применённого либо в клинической практике, либо в рамках предыдущего исследования
- Беременность, планирование зачатия или сексуальная активность без использования адекватной контрацепции
- Активная суицидальность (CSSRS≥3)
- Отсутствие приёма антипсихотиков или препаратов (например, бензодиазепинов, противоэпилептических средств), которые могут взаимодействовать с ГАМК или глутаматом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий уровень кетамина
0.25 мг/кг инфузия кетамина
|
Низкодозная инфузионная терапия кетамином.
|
|
Экспериментальный: Средний уровень кетамина
инфузия кетамина 0,5 мг/кг
|
Средний уровень инфузионной терапии кетамином.
|
|
Экспериментальный: Высокодозный кетамин
инфузия кетамина 0.75 мг/кг
|
Высокодозная инфузионная терапия кетамином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HDRS) 22
Временное ограничение: Исходный уровень, Час 1, Час 4, Час 24 и Час 72
|
Двадцатидвухбалльная шкала оценки депрессии (исключая два вопроса о потере веса и суточных колебаниях)
|
Исходный уровень, Час 1, Час 4, Час 24 и Час 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки тяжести суицидальности Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Час 1, Час 4, Час 24 и Час 72
|
Полуструктурированное интервью, проводимое исследователем, которое оценивает как суицидальное поведение, так и суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, Час 1, Час 4, Час 24 и Час 72
|
|
Шкала диссоциативных состояний, проводимая клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и Час 1
|
Шкала, оценивающая диссоциативные симптомы, состоящая из 27 пунктов с оценкой 0-4, включающая 19 субъективных и 8 наблюдаемых пунктов
|
Исходный уровень и Час 1
|
|
Шкала депрессии Монтгомери — Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й час
|
Десятипунктная диагностическая шкала, используемая для оценки тяжести депрессии
|
Исходный уровень и 24-й час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Поведение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- KETAEEG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .