急性ストレス障害の管理における直後心理療法介入への追加としての運動音響化：実現可能性と受容性に関する研究 (SONICUMP)
急性ストレス障害の管理における即時事後心理療法的介入への追加としての運動ソニフィケーション：実現可能性と受容性の研究
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、IPPIは各県の医療心理緊急ユニット（CUMP）によって実施されます。 患者は、SAMU（救急医療サービス）が大量事故（攻撃、火災、公共の場での自殺など）の現場に出動する際にCUMP自体から、または個別のEPT（性的または身体的暴行など）のために県の医師や法医学的緊急サービスから、これらのユニットに紹介されます。 セーヌ＝サン＝ドニ県では、CUMP 93が外傷直後の段階で年間60〜100人の患者を受け入れています。<\/p>
IPPIの目的は、外傷体験を既知の表象と再接続することです。 これらの介入は効果が実証されていますが、PTSDへの予防的影響は限られています。 運動ソニフィケーションは、接続されたリストバンドとスピーカーシステムを通じて患者の動きを音に変換する拡張聴覚現実技術です。 身体知覚を豊かにすることで、この技術は外傷焦点心理療法の有効性を高める可能性があります。<\/p>
この研究は、ASDの治療における運動ソニフィケーションとIPPIの併用の受容性と実現可能性を評価することを目的としています。 それにより、PTSDの一次予防の緊急のニーズに対処します。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas BOSC
- 電話番号：+33 1 48 95 53 74
- メール：nicolas.bosc@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Soobben Project Manager
- 電話番号：+33 1 48 95 74 35
- メール：sharon.soobben@aphp.fr
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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コンタクト：
- Vladimir Adrien
- 電話番号：+33 1 48 95 59 37
- メール：vladimir.adrien@aphp.fr
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主任研究者：
- Nicolas BOSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 愛する人の死以外の潜在的外傷体験（PTE）を経験した方
- PTEから1ヶ月以内に医療心理緊急ユニット（CUMP 93）に紹介された方
- DSM-5基準に基づく急性ストレス障害（ASD）を経験している方
- 健康保険に加入している方
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した方
除外基準：
- 音響化技術の使用が実用的でない重度の運動障害
- 聾唖者、難聴者
- 成年後見・保佐下、司法保護下、または自由を奪われている成人
- 慢性精神病性障害または双極性障害を患っている方
- 医学的報告書で定義される中枢神経系疾患（脳損傷、皮質または皮質下萎縮、認知症、脳卒中、一過性脳虚血発作、頭部外傷、てんかん、または発作を含む）
- 証明された重度の自殺リスクがある方
- 物質使用障害（タバコを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- ESAに関する他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソニフィケーション
運動の可聴化は、本研究で調査された行為である。
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運動の音響化は、この研究において、訪問1、訪問2、訪問3で研究対象となる行為です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESAの治療におけるIPPIとの関連での運動ソニフィケーションの実現可能性を評価する。
時間枠：6週間
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成功率、すなわち、計画された3回のセッションのうち、運動ソニフィケーションを用いた少なくとも2回のセッションを完了した個人の遵守率として定義される。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解離性症状
時間枠：6週間
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1）解離症状の重症度の変化を以下によって評価： 1a）・臨床家実施解離状態尺度によるV1からV4までの評価。 臨床家実施解離状態尺度（範囲0〜92）のスコアが高いほど、解離症状の程度がより重度であることを示します。 |
6週間
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解離症状
時間枠：6週間
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1) 解離症状の重症度の変化を以下で評価： 1b)・V1およびV4時点での多次元的身体感覚認知評価-2（MAIA-2） 多次元的身体感覚認知評価-2（MAIA-2）の高スコア（範囲0〜160）は、より発達した身体感覚認知を反映し、身体感覚を認識し適応的に反応する能力の向上を示します。 |
6週間
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エージェンシー（外部環境に対するコントロール感）
時間枠：6週間
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V1からV4までのフリブール・センス・オブ・エージェンシー・スケールで評価された主体性感覚の変化。
フリブール・センス・オブ・エージェンシー・スケール（範囲13〜91）の高いスコアは、個人のコントロールに対する認識の向上と、意識的行動と個人の責任のより強い統合と関連しています。
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6週間
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全体的な臨床反応
時間枠：6週間
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V1からV4までの臨床全般印象-重症度（Clinical Global Impression-Severity）による臨床印象の変化。
スケールは1から7の範囲で、低い値は症状がないことを示し、7は終末期障害を示します。 |
6週間
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全体的な臨床反応
時間枠：6週間
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V2からV4までの臨床全体印象改善尺度による臨床印象の変化。
スケールは1から7までで、低い値は著しい改善を表し、7は著しい悪化を示します。
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6週間
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全体的な機能
時間枠：6週間
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第1回訪問から第4回訪問までの全体的な機能の変化を、全体的機能評価尺度（Global Assessment of Functioning）で評価した。 全体的機能評価尺度は、精神疾患の重症度を評価するために使用される尺度です。 この尺度は、0から100の尺度で、症状が日常生活にどの程度影響を与えているかを測定します。全体的機能評価尺度の高得点は、非常に良好またはほぼ正常な全体的機能を示唆します。 |
6週間
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外傷性解離の初期症状を有する患者におけるESAに関連する症状、症状のない患者と比較して
時間枠：6週間
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Clinician-Administered Dissociative States Scaleで評価された解離のレベルに応じた患者間の尺度変化の比較。
Clinician-Administered Dissociative States Scale（範囲0〜92）の高得点は、より重度の解離症状を示します。
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6週間
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外傷性解離の初期症状を有する患者におけるESAに関連する症状と、それを有さない患者との比較
時間枠：6週間
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多次元的身体内受容感覚評価尺度2によって評価された解離のレベルに応じた患者間の尺度変化の比較。多次元的身体内受容感覚評価尺度2の高スコア（範囲0〜160）は、より発達した身体内受容感覚を反映し、身体感覚を認識し適応的に反応する能力が増加していることを示します。
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6週間
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外傷性解離の初期症状を有する患者におけるESAに関連する症状と、それらを有さない患者との比較
時間枠：6週間
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フリブール・センス・オブ・エージェンシー・スケールによる解離レベルに応じた患者間のスケール変化の比較。
フリブール・センス・オブ・エージェンシー・スケール（範囲13～91）の高スコアは、個人の制御感の増大と、意識的行動と個人の責任のより強い統合に関連している。
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6週間
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初期外傷性解離症状のある患者におけるESAに関連する症状と、症状のない患者との比較
時間枠：6週間
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Global Impression-Severityで評価された解離レベルに応じた患者間でのスケール変化の比較。
スケールは1から7の範囲で、低い値は症状がないことを示し、7は末期状態を示します。
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6週間
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外傷性解離の初期症状を有する患者におけるESAに関連する症状と、症状を有しない患者との比較
時間枠：6週間
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臨床全般印象改善尺度によって評価された解離のレベルに応じた患者間の尺度変化の比較。
尺度は1から7までの範囲で、低い値は有意な改善を示し、7は著しい悪化を示します。
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6週間
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外傷性解離の初期症状を有する患者におけるESAに関連する症状と、それを有さない患者との比較
時間枠：6週間
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全体的機能評価尺度によって評価された解離のレベルに応じた患者間の尺度変化の比較。
高い全体的機能評価スコア（0から100の範囲）は、非常に良好またはほぼ正常な全体的機能を示唆します。
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6週間
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患者および介護者の経験と受容性を評価する（質的分析）。
時間枠：6週間
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体験と受容性の評価は、患者との半構造化面接を用いて、訪問4で実施されます
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP241593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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