Liikkeen sonifikaatio välittömän tapahtumanjälkeisen psykoterapeuttisen interventio lisänä akuutin stressihäiriön hoidossa: toteuttamiskelpoisuus- ja hyväksyttävyystutkimus (SONICUMP)
Liikkeen sonifikaatio lisämenetelmänä välittömässä tapahtumanjälkeisessä psykoterapeuttisessa interventiossa akuutin stressihäiriön hoidossa: toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa IPPI:tä toteuttavat jokaisen departementin lääketieteellis-psykologiset hätäyksiköt (CUMP). Potilaat ohjataan näihin yksiköihin joko CUMP-yksiköiden itsensä toimesta, kun SAMU (hätäensiapupalvelu) kutsutaan massatapaturmien (isku, tulipalo, itsemurhat julkisilla paikoilla jne.) paikalle, tai departementtien lääkäreiden ja oikeuslääketieteellisten hätäpalveluiden toimesta yksittäisiä EPT:itä (seksuaalinen tai fyysinen pahoinpitely jne.) varten. Seine-Saint-Denisissä CUMP 93 vastaanottaa 60–100 potilasta vuodessa välittömässä traumat jälkeisessä vaiheessa.
IPPI:n tarkoituksena on yhdistää traumaattinen kokemus tunnettuihin esityksiin. Nämä toimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi, vaikkakin niiden ennaltaehkäisevä vaikutus PTSD:hen on rajoitettu. Liikkeen sonifikaatio on augmentoitu auditiivinen todellisuuden tekniikka, joka muuntaa potilaan liikkeitä ääneksi kytkettyjen rannekkeiden ja kaiutinjärjestelmän avulla. Rikastamalla kehollista havaintoa tämä tekniikka voi parantaa trauma-keskeisten psykoterapioiden tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liikkeen sonifikaation käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yhdistettynä IPPI:hen akuutin stressihäiriön (ASD) hoidossa. Näin se vastaa kiireelliseen tarpeeseen PTSD:n ensisijaisen ehkäisyn suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas BOSC
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 53 74
- Sähköposti: nicolas.bosc@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon Soobben Project Manager
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 74 35
- Sähköposti: sharon.soobben@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Adrien
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 59 37
- Sähköposti: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas BOSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka ovat kokeneet potentiaalisesti traumaattisen tapahtuman (PTE), joka ei liity läheisen kuolemaan
- Potilaat, jotka on ohjattu lääketieteellis-psykologiseen ensiapuyksikköön (CUMP 93) PTE:n jälkeen kuukauden kuluessa
- Potilaat, joilla on akuutti stressihäiriö (ASD) DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Potilaat, joilla on terveysvakuutus
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava liikuntarajoite, joka tekee sonifikaatioteknologian käytön käytännössä mahdottomaksi
- Kuurot, mykät tai kuulovammaiset potilaat
- Aikuiset, jotka ovat holhouksen alaisia, tuomioistuimen suojeluksessa tai vapaudestaan menettäneet
- Kroonista psykoottista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat
- Keskushermoston sairaus, joka on määritelty lääkärintodistuksella (mukaan lukien aivovaurio, aivokuoren tai aivokuoren alaisen atrofian, dementia, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, päävamma, epilepsia tai kohtaus)
- Potilaat, joilla on todettu vakava itsemurhariski
- Päihderiippuvuus (tupakointi pois lukien)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen ESA:han liittyvään interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonifikaatio
Liikkeen sonifikaatio on tässä tutkimuksessa tutkittu toimenpide.
|
Liikkeen sonifikaatiota tutkitaan tässä tutkimuksessa käyntinä 1, käyntinä 2 ja käyntinä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi liikkeen sonifikaation toteutettavuutta IPPI:n yhteydessä ESA:n hoidossa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Onnistumisprosentti, joka määritellään yksilön noudattamisasteeksi, jossa suoritetaan vähintään kaksi liikkeen sonifikaatiosessiota kolmesta suunnitellusta sessioista.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dissosiaatio-oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
1) Dissosiatiivisten oireiden vaikeusasteen muutos arvioituna seuraavilla menetelmillä: 1a) • Lääkärin arvioima dissosiaatiotilojen asteikko versioista V1 V4:ään. Korkea pistemäärä lääkärin arvioimassa dissosiaatiotilojen asteikossa (vaihteluväli 0–92) osoittaa dissosiatiivisten oireiden vaikeampaa astetta. |
6 viikkoa
|
|
Disosiatiiviset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
1) Dissosiatiivisten oireiden vaikeusasteen muutos, joka arvioidaan seuraavasti: 1b) • Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi-2 (MAIA-2) mittauksissa V1 ja V4. Korkea pistemäärä Moniulotteisessa interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnissa-2 (asteikko 0–160) kuvastaa kehittyneempää interoseptiivistä tietoisuutta ja lisääntynyttä kykyä tunnistaa ja reagoida mukautuvasti kehon tuntemuksiin. |
6 viikkoa
|
|
Agency (kyky hallita ulkoista ympäristöä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Agencyn muutokset arvioituna Fribourgin agencyn tuntoasteikolla V1:stä V4:ään.
Korkea pisteet Fribourgin agencyn tuntoasteikolla (vaihteluväli 13–91) liittyvät lisääntyneeseen henkilökohtaisen kontrollin kokemukseen ja vahvempaan tietoisen toiminnan integraatioon henkilökohtaisen vastuun kanssa.
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaiskliininen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisen käsityksen muutos arvioituna Clinical Global Impression-Severity -asteikolla V1:stä V4:ään.
Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa alhainen arvo ilmaisee oireettomuutta ja 7 terminaalivaiheen häiriötä. |
6 viikkoa
|
|
Kokonaiskliininen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos kliinisessä vaikutelmassa arvioitu Clinical Global Impression-Improvement -asteikolla V2:sta V4:ään.
Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa alhainen arvo edustaa merkittävää parantumista ja 7 osoittaa huomattavaa heikkenemistä.
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisvaltainen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos kokonaisvaltaisessa toiminnassa arvioituna Global Assessment of Functioning -asteikolla ensimmäisestä käynnistä neljänteen käyntiin. Global Assessment of Functioning -asteikolla arvioidaan, kuinka vakava mielenterveyden häiriö voi olla. Se mittaa, kuinka paljon henkilön oireet vaikuttavat hänen arkipäiväänsä asteikolla 0–100. Korkea pistemäärä Global Assessment of Functioning -asteikolla viittaa erittäin hyvään tai lähes normaaliin kokonaisvaltaiseen toimintakykyyn. |
6 viikkoa
|
|
Oireet, jotka liittyvät ESA:han potilailla, joilla on traumaattisen dissosiaation alkusymppomeja, verrattuna potilaisiin ilman niitä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailu potilaiden välisistä muutoksista asteikolla dissosiaation tasosta, joka arvioitiin Kliinikkovalvottua dissosiatiivista tilaa mittaavalla asteikolla.
Korkea pistemäärä Kliinikkovalvotussa dissosiatiivista tilaa mittaavassa asteikossa (alue 0–92) osoittaa vakavampaa dissosiatiivisten oireiden tasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Oireet, jotka liittyvät ESA:han potilailla, joilla on traumaattisen dissosiaation alkioireita, verrattuna niihin, joilla ei ole
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailu potilaiden asteikon muutoksista moniulotteisen interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnin 2. (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2) dissociation tasoon perustuen. Korkea pistemäärä moniulotteisessa interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnissa 2 (vaihteluväli 0–160) heijastaa kehittyneempää interoseptiivistä tietoisuutta, jossa on lisääntynyt kyky tunnistaa ja reagoida sopeutuvasti kehontuntemuksiin.
|
6 viikkoa
|
|
Oireet, jotka liittyvät ESA:han potilailla, joilla on traumaattisen dissosiaation alkuoireita, verrattuna niihin, joilla ei ole
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailu potilaiden välisistä asteikon muutoksista Fribourgin toimijuudentunteen asteikon arvioiman dissosiaation tason mukaan.
Korkea pistemäärä Fribourgin toimijuudentunteen asteikolla (vaihteluväli 13–91) liittyy lisääntyneeseen henkilökohtaisen kontrollin hahmottamiseen ja vahvempaan tietoisen toiminnan integrointiin henkilökohtaiseen vastuuseen.
|
6 viikkoa
|
|
Oireet, jotka liittyvät ESA:han potilailla, joilla on traumaattisen dissosiaation alkioireita, verrattuna niihin, joilla ei ole
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailu potilaiden välisistä asteikkojen muutoksista Global Impression-Severity -arvioinnilla määritetyn dissosiaation tason mukaan.
Asteikko vaihtelee välillä 1–7, jossa alhainen arvo ilmaisee oireettomuutta ja 7 viimeistä vaihetta olevaa tilaa.
|
6 viikkoa
|
|
ESA:hon liittyvät oireet potilailla, joilla on traumaan liittyvän dissosiaation alkuoireita, verrattuna potilaisiin ilman oireita
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailu potilaiden asteikon muutoksista dissosiaation tasoon nähden, joka arvioidaan Clinical Global Impression-Improvement -arvioinnilla.
Asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, jossa alhainen arvo edustaa merkittävää paranemista ja 7 osoittaa huomattavaa heikentymistä.
|
6 viikkoa
|
|
Oireet, jotka liittyvät ESA:han potilailla, joilla on traumaattisen dissosiaation alkuoireita, verrattuna potilaisiin ilman niitä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailu asteikon muutoksista potilaiden kesken dissosiaation tasoon perustuen, jota arvioidaan Global Assessment Functioning -menetelmällä.
Korkea Global Assessment of Functioning -pisteet (asteikko 0–100) viittaa erittäin hyvään tai lähes normaaliin kokonaisvaltaiseen toimintakykyyn.
|
6 viikkoa
|
|
Arvioi potilaiden ja hoitajien kokemusta ja hyväksyttävyyttä (laadullinen analyysi).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokemuksen ja hyväksyttävyyden arviointi suoritetaan käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua potilaan kanssa käynnillä 4
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP241593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .