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Sonificazione del Movimento come integrazione all'Intervento Psicoterapeutico Immediato Post-evento nella Gestione del Disturbo Acuto da Stress: uno Studio di Fattibilità e Accettabilità (SONICUMP)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I disastri naturali, i conflitti, le persecuzioni, lo spostamento delle popolazioni, le esperienze migratorie spesso traumatiche e gli attacchi terroristici sono tutti fattori che attualmente espongono una parte significativa della popolazione mondiale a potenziali eventi traumatici (PTE). Quando una persona è esposta a un PTE, i sintomi del disturbo da stress acuto (ASD) possono manifestarsi immediatamente dopo il PTE, cioè entro il mese successivo all'evento. Questi sintomi sono dominati dalla dissociazione, che include la depersonalizzazione, ovvero la sensazione di essere disconnessi dal proprio corpo. La gestione di questi sintomi può prevenire l'insorgenza successiva del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), una grave malattia e un problema di salute pubblica. Il trattamento raccomandato combina un intervento psicoterapeutico immediato post-evento (IPPI) e, se necessario, una terapia farmacologica con ansiolitici della classe degli antistaminici o antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, l'IPPI è effettuata dalle unità di emergenza medico-psicologiche (CUMP) in ogni dipartimento. I pazienti vengono indirizzati a queste unità dalle CUMP stesse quando vengono chiamate dal SAMU (servizio di emergenza medica) sulla scena di incidenti di massa (attacchi, incendi, suicidi in luoghi pubblici, ecc.), o dai medici dipartimentali e dai servizi di emergenza medico-legale per singoli EPT (aggressione sessuale o fisica, ecc.). Nel dipartimento di Seine-Saint-Denis, la CUMP 93 riceve da 60 a 100 pazienti all'anno nella fase post-traumatica immediata.

Lo scopo dell'IPPI è riconnettere l'esperienza traumatica con rappresentazioni conosciute. Questi interventi hanno dimostrato efficacia, sebbene il loro impatto preventivo sul PTSD rimanga limitato. La sonificazione del movimento è una tecnica di realtà uditiva aumentata che trasforma i movimenti di un paziente in suono tramite braccialetti connessi e un sistema di altoparlanti. Arricchendo la percezione corporea, questa tecnica può migliorare l'efficacia delle psicoterapie focalizzate sul trauma.

Questo studio mira a valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo della sonificazione del movimento in combinazione con l'IPPI per il trattamento del disturbo acuto da stress. Affronta così un bisogno urgente di prevenzione primaria del PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas BOSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Che hanno vissuto un evento potenzialmente traumatico (EPT) diverso dalla morte di una persona cara
  • Che sono stati indirizzati all'unità di emergenza medico-psicologica (CUMP 93) entro un mese dall'EPT
  • Che presentano un disturbo da stress acuto (DSA) secondo i criteri del DSM-5
  • Assicurati sanitari
  • Hanno firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave menomazione motoria che rende impraticabile l'uso della tecnologia di sonificazione
  • Pazienti sordi, muti o con deficit uditivo
  • Adulti sotto tutela o curatela, sotto protezione giudiziaria o privati della libertà
  • Soffrono di disturbo psicotico cronico o disturbo bipolare
  • Malattia neurologica centrale definita da un referto medico (inclusi danni cerebrali, atrofia corticale o sottocorticale, demenza, ictus, attacco ischemico transitorio, trauma cranico, epilessia o crisi epilettiche)
  • Presentano un rischio grave e accertato di suicidio
  • Disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio interventistico su ESA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonificazione
La sonificazione del movimento è un atto studiato in questa ricerca.
Dispositivo: La sonificazione del movimento è un atto studiato in questa ricerca.
La sonificazione del movimento è un atto studiato in questa ricerca alla visita 1, alla visita 2 e alla visita 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della sonificazione del movimento in associazione con IPPI nel trattamento dell'ESA.
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di successo, definito come un tasso di aderenza individuale di almeno due sessioni completate con sonificazione del movimento sulle tre sessioni pianificate.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dissociativi
Lasso di tempo: 6 settimane

1) Variazione della gravità dei sintomi dissociativi valutata tramite:

1a) • Scala degli Stati Dissociativi Somministrata dal Clinico da V1 a V4. Un punteggio elevato sulla Scala degli Stati Dissociativi Somministrata dal Clinico (intervallo da 0 a 92) indica un grado più grave di sintomi dissociativi.
6 settimane
Sintomi dissociativi
Lasso di tempo: 6 settimane

1) Variazione della gravità dei sintomi dissociativi valutata da:

1b) • Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2 a V1 e V4.
Un punteggio elevato nella Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2 (intervallo da 0 a 160) riflette una consapevolezza interocettiva più sviluppata, con una maggiore capacità di riconoscere e rispondere in modo adattivo alle sensazioni corporee.
6 settimane
Agenzia (senso di controllo sull'ambiente esterno)
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nell'agency valutati tramite la Fribourg Sense of Agency Scale da V1 a V4. Un punteggio elevato sulla Fribourg Sense of Agency Scale (intervallo da 13 a 91) è associato a una maggiore percezione di controllo personale e a una più forte integrazione dell'azione consapevole con la responsabilità personale.
6 settimane
La risposta clinica complessiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'impressione clinica valutata mediante la Clinical Global Impression-Severity da V1 a V4. La scala va da 1 a 7, dove un valore basso indica assenza di sintomi e 7 indica un disturbo in fase terminale.
6 settimane
La risposta clinica complessiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nell'impressione clinica valutata mediante Clinical Global Impression-Improvement da V2 a V4. La scala va da 1 a 7, dove un valore basso rappresenta un miglioramento significativo e 7 indica un notevole deterioramento.
6 settimane
Funzionamento generale
Lasso di tempo: 6 settimane

Variazione del funzionamento generale valutata tramite la Valutazione Globale del Funzionamento dalla Visita 1 alla Visita 4.

La Valutazione Globale del Funzionamento è una scala utilizzata per valutare la gravità di un disturbo mentale. Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100. Un punteggio elevato nella Valutazione Globale del Funzionamento indica un funzionamento generale molto buono o quasi normale.
6 settimane
Sintomi associati all'ESA in pazienti con sintomi iniziali di dissociazione traumatica, rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto delle variazioni di scala tra i pazienti in base al livello di dissociazione valutato tramite la Clinician-Administered Dissociative States Scale. Un punteggio elevato sulla Clinician-Administered Dissociative States Scale (intervallo da 0 a 92) indica un grado più severo di sintomi dissociativi.
6 settimane
Sintomi associati a ESA in pazienti con sintomi iniziali di dissociazione traumatica, rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto delle variazioni nella scala tra i pazienti in base al livello di dissociazione valutato tramite il Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2. Un punteggio elevato nel Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2 (intervallo da 0 a 160) riflette una consapevolezza interocettiva più sviluppata, con una maggiore capacità di riconoscere e rispondere in modo adattivo alle sensazioni corporee.
6 settimane
Sintomi associati all'ESA in pazienti con sintomi iniziali di dissociazione traumatica, rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto delle variazioni nella scala tra i pazienti in base al livello di dissociazione valutato dalla Scala del Senso di Agenzia di Friburgo. Un punteggio elevato sulla Scala del Senso di Agenzia di Friburgo (intervallo da 13 a 91) è associato a una maggiore percezione del controllo personale e a una più forte integrazione dell'azione consapevole con la responsabilità personale.
6 settimane
Sintomi associati a ESA in pazienti con sintomi iniziali di dissociazione traumatica, rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto delle variazioni nella scala tra i pazienti in base al livello di dissociazione valutato dalla Global Impression-Severity. La scala va da 1 a 7, dove un valore basso indica assenza di sintomi, e 7 indica una condizione terminale.
6 settimane
Sintomi associati a ESA in pazienti con sintomi iniziali di dissociazione traumatica, rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto dei cambiamenti nella scala tra i pazienti in base al livello di dissociazione valutato dalla Clinical Global Impression-Improvement. La scala varia da 1 a 7, dove un valore basso rappresenta un miglioramento significativo e 7 indica un notevole deterioramento.
6 settimane
Sintomi associati a ESA in pazienti con sintomi iniziali di dissociazione traumatica, rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto delle variazioni nella scala tra i pazienti in base al livello di dissociazione valutato dalla Valutazione Globale del Funzionamento. Un punteggio elevato nella Valutazione Globale del Funzionamento (che va da 0 a 100) indica un funzionamento complessivo molto buono o quasi normale.
6 settimane
Valutare l'esperienza e l'accettabilità dei pazienti e dei caregiver (analisi qualitativa).
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione dell'esperienza e dell'accettabilità sarà effettuata utilizzando un'intervista semi-strutturata con il paziente alla Visita 4
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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