Звуковое представление движений в качестве дополнения к немедленному постсобытийному психотерапевтическому вмешательству в лечении острого стрессового расстройства: исследование осуществимости и приемлемости (SONICUMP)
Сонафикация движения как дополнение к немедленному постсобытийному психотерапевтическому вмешательству в лечении острого стрессового расстройства: исследование осуществимости и приемлемости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции ПППТ проводится медико-психологическими неотложными службами (КУМП) в каждом департаменте. Пациенты направляются в эти службы самими КУМП, когда их вызывают службы САМЮ (экстренная медицинская помощь) на место массовых происшествий (теракты, пожары, самоубийства в общественных местах и т.д.), или департаментскими врачами и медико-юридическими неотложными службами для индивидуальных ПТП (сексуальное или физическое насилие и т.д.). В Сен-Сен-Дени КУМП 93 принимает от 60 до 100 пациентов в год в непосредственной посттравматической фазе.
Цель ПППТ — восстановить связь травматического опыта с известными представлениями. Эти вмешательства продемонстрировали эффективность, хотя их профилактическое воздействие на ПТСР остаётся ограниченным. Звуковое отображение движений — это техника дополненной звуковой реальности, которая преобразует движения пациента в звук с помощью подключённых браслетов и системы динамиков. Обогащая телесное восприятие, эта техника может повысить эффективность психотерапии, сфокусированной на травме.
Это исследование направлено на оценку приемлемости и осуществимости использования звукового отображения движений в сочетании с ПППТ для лечения ОСТР. Тем самым оно отвечает на настоятельную потребность в первичной профилактике ПТСР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas BOSC
- Номер телефона: +33 1 48 95 53 74
- Электронная почта: nicolas.bosc@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Soobben Project Manager
- Номер телефона: +33 1 48 95 74 35
- Электронная почта: sharon.soobben@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
Контакт:
- Vladimir Adrien
- Номер телефона: +33 1 48 95 59 37
- Электронная почта: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas BOSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Которые пережили потенциально травматическое событие (ПТС), кроме смерти близкого человека
- Которые были направлены в медико-психологическое отделение неотложной помощи (CUMP 93) в течение одного месяца после ПТС
- У которых диагностировано острое стрессовое расстройство (ОСР) согласно критериям DSM-5
- Имеют медицинскую страховку
- Подписали письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелые двигательные нарушения, делающие использование технологии сонификации непрактичным
- Глухие, немые или слабослышащие пациенты
- Взрослые под опекой или попечительством, под судебной защитой или лишенные свободы
- Страдающие хроническим психотическим расстройством или биполярным расстройством
- Центральное неврологическое заболевание, подтвержденное медицинским заключением (включая повреждение головного мозга, корковую или подкорковую атрофию, деменцию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, черепно-мозговую травму, эпилепсию или судорожные припадки)
- Демонстрирующие подтвержденный высокий риск суицида
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака)
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом интервенционном исследовании по ЭСА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сонификация
Сонификация движения — это действие, изучаемое в данном исследовании.
|
Сонификация движения является действием, изученным в данном исследовании на визите 1, визите 2 и визите 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить целесообразность применения сонификации движения в сочетании с IPPI при лечении ESA.
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент успеха, определяемый как индивидуальный показатель соблюдения режима, при котором выполнено как минимум два сеанса с сонификацией движения из трёх запланированных сеансов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диссоциативные симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
1) Изменение тяжести диссоциативных симптомов, оцениваемое по: 1a) • Шкала диссоциативных состояний, заполняемая клиницистом, от визита 1 до визита 4. Высокий балл по Шкале диссоциативных состояний, заполняемой клиницистом (диапазон от 0 до 92), указывает на более высокую степень тяжести диссоциативных симптомов. |
6 недель
|
|
Диссоциативные симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
1) Изменение тяжести диссоциативных симптомов, оцененное по: 1b) • Многомерная оценка интероцептивной осознанности-2 на V1 и V4. Высокий балл по Многомерной оценке интероцептивной осознанности-2 (диапазон от 0 до 160) отражает более развитую интероцептивную осознанность с повышенной способностью распознавать и адаптивно реагировать на телесные ощущения. |
6 недель
|
|
Агентство (чувство контроля над внешней средой)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в чувстве агентства, оцененные по Шкале чувства агентства Фрибурга с V1 до V4.
Высокий балл по Шкале чувства агентства Фрибурга (диапазон от 13 до 91) связан с усиленным восприятием личного контроля и более сильной интеграцией сознательных действий с личной ответственностью.
|
6 недель
|
|
Общий клинический ответ
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение клинического впечатления, оцененное с помощью шкалы Clinical Global Impression-Severity с V1 до V4.
Шкала варьируется от 1 до 7, где низкое значение указывает на отсутствие симптомов, а 7 указывает на терминальную стадию расстройства.
|
6 недель
|
|
Общий клинический ответ
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение клинического впечатления, оцененное по шкале Clinical Global Impression-Improvement с визита V2 до визита V4.
Шкала варьируется от 1 до 7, где низкое значение указывает на значительное улучшение, а 7 указывает на значительное ухудшение.
|
6 недель
|
|
Общее функционирование
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общего функционирования, оцененное с помощью Глобальной оценки функционирования от визита 1 до визита 4. Шкала Глобальной оценки функционирования используется для оценки того, насколько серьезным может быть психическое заболевание. Она измеряет, насколько симптомы человека влияют на его повседневную жизнь по шкале от 0 до 100. Высокий балл по Глобальной оценке функционирования свидетельствует об очень хорошем или почти нормальном общем функционировании. |
6 недель
|
|
Симптомы, связанные с ЭСА у пациентов с начальными симптомами травматической диссоциации, по сравнению с пациентами без них
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение изменений в шкале между пациентами в зависимости от уровня диссоциации, оцененного по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистом.
Высокий балл по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистом (диапазон от 0 до 92), указывает на более тяжелую степень диссоциативных симптомов.
|
6 недель
|
|
Симптомы, связанные с ESA, у пациентов с начальными симптомами травматической диссоциации по сравнению с теми, у кого их нет
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение изменений по шкале между пациентами в зависимости от уровня диссоциации, оцененного с помощью Многомерной оценки интероцептивной осведомленности 2. Высокий балл по Многомерной оценке интероцептивной осведомленности 2 (диапазон от 0 до 160) отражает более развитую интероцептивную осведомленность, с повышенной способностью распознавать и адаптивно реагировать на телесные ощущения.
|
6 недель
|
|
Симптомы, связанные с ЭПА у пациентов с начальными симптомами травматической диссоциации, по сравнению с пациентами без них
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение изменений по шкале у пациентов в зависимости от уровня диссоциации, оцениваемого по Шкале чувства агентства Фрибура.
Высокий балл по Шкале чувства агентства Фрибура (диапазон от 13 до 91) связан с усиленным восприятием личного контроля и более сильной интеграцией сознательных действий с личной ответственностью. |
6 недель
|
|
Симптомы, связанные с ЭПА у пациентов с начальными симптомами травматической диссоциации, по сравнению с пациентами без них
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение изменений по шкале у пациентов в зависимости от уровня диссоциации, оцененного по шкале Global Impression-Severity.
Шкала варьируется от 1 до 7, где низкое значение указывает на отсутствие симптомов, а 7 указывает на терминальное состояние.
|
6 недель
|
|
Симптомы, связанные с ЭСА у пациентов с начальными симптомами травматической диссоциации, по сравнению с пациентами без них
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение изменений по шкале у пациентов в зависимости от уровня диссоциации, оцененного по Клиническому глобальному впечатлению-Улучшение.
Шкала варьируется от 1 до 7, где низкое значение представляет значительное улучшение, а 7 указывает на значительное ухудшение.
|
6 недель
|
|
Симптомы, связанные с ЭСА у пациентов с начальными симптомами травматической диссоциации, по сравнению с пациентами без них
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение изменений в шкале между пациентами в соответствии с уровнем диссоциации, оцененным по Шкале глобального функционирования.
Высокий балл по Шкале глобального функционирования (диапазон от 0 до 100) указывает на очень хорошее или почти нормальное общее функционирование.
|
6 недель
|
|
Оценить опыт и приемлемость для пациентов и лиц, осуществляющих уход (качественный анализ).
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка опыта и приемлемости будет проводиться с помощью полуструктурированного интервью с пациентом на Визите 4
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .