Bewegingssonificatie als aanvulling op onmiddellijke post-evenement psychotherapeutische interventie bij de behandeling van acute stressstoornis: een haalbaarheids- en acceptabiliteitsstudie (SONICUMP)
Bewegingssonificatie als aanvulling op onmiddellijke post-trauma psychotherapeutische interventie bij de behandeling van Acute Stressstoornis: een haalbaarheids- en acceptatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk wordt IPPI uitgevoerd door de medisch-psychologische spoedeenheden (CUMP) in elk departement. Patiënten worden doorverwezen naar deze eenheden door de CUMP's zelf wanneer ze worden opgeroepen door de SAMU (medische spoeddienst) naar de plaats van massale ongevallen (aanslagen, branden, zelfmoorden op openbare plaatsen, enz.), of door departementale artsen en medisch-gerechtelijke spoeddiensten voor individuele EPT's (seksueel of fysiek geweld, enz.). In Seine-Saint-Denis ontvangt de CUMP 93 60 tot 100 patiënten per jaar in de directe posttraumatische fase.
Het doel van IPPI is om de traumatische ervaring te verbinden met bekende representaties. Deze interventies hebben effectiviteit aangetoond, hoewel hun preventieve impact op PTSS beperkt blijft. Bewegingssonificatie is een augmented auditory reality-techniek die de bewegingen van een patiënt omzet in geluid via verbonden polsbanden en een luidsprekersysteem. Door de lichaamsperceptie te verrijken, kan deze techniek de effectiviteit van traumagerichte psychotherapieën verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de acceptabiliteit en haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van bewegingssonificatie in combinatie met IPPI voor de behandeling van ASS. Hiermee wordt voorzien in een dringende behoefte aan primaire preventie van PTSS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas BOSC
- Telefoonnummer: +33 1 48 95 53 74
- E-mail: nicolas.bosc@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharon Soobben Project Manager
- Telefoonnummer: +33 1 48 95 74 35
- E-mail: sharon.soobben@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Contact:
- Vladimir Adrien
- Telefoonnummer: +33 1 48 95 59 37
- E-mail: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas BOSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Die een potentieel traumatische gebeurtenis (PTE) hebben meegemaakt anders dan het overlijden van een dierbare
- Die binnen één maand na de PTE zijn doorverwezen naar de medisch-psychologische spoedeenheid (CUMP 93)
- Die acute stressstoornis (ASS) ervaren volgens de DSM-5-criteria
- Een ziektekostenverzekering hebben
- Een schriftelijke toestemmingsverklaring hebben ondertekend
Exclusiecriteria:
- Ernstige motorische beperking waardoor het gebruik van sonificatietechnologie onpraktisch is
- Dove, stomme of slechthorende patiënten
- Volwassenen onder curatele of bewind, onder juridische bescherming, of van hun vrijheid beroofd
- Lijdend aan chronische psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Centrale neurologische aandoening gedefinieerd door een medisch rapport (inclusief hersenbeschadiging, corticale of subcorticale atrofie, dementie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hoofdletsel, epilepsie of aanval)
- Met een bewezen ernstig risico op zelfmoord
- Stoornis in het gebruik van middelen (exclusief tabak)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een andere interventiestudie over ESA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonificatie
De sonificatie van beweging is een handeling die in dit onderzoek wordt bestudeerd.
|
De sonificatie van beweging is een handeling die in dit onderzoek wordt bestudeerd tijdens bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van bewegingssonificatie in combinatie met IPPI bij de behandeling van ESA.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Succespercentage, gedefinieerd als een individuele therapietrouw van ten minste twee sessies met bewegingssonificatie voltooid van de drie geplande sessies.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
1) Verandering in de ernst van dissociatieve symptomen beoordeeld door: 1a) • Clinician-Administered Dissociative States Scale van V1 tot V4. Een hoge score op de Clinician-Administered Dissociative States Scale (bereik 0 tot 92) duidt op een ernstigere mate van dissociatieve symptomen. |
6 weken
|
|
Dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
1) Verandering in de ernst van dissociatieve symptomen beoordeeld door: 1b)• Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn-2 bij V1 en V4. Een hoge score op de Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn-2 (bereik 0 tot 160) weerspiegelt een meer ontwikkeld interoceptief bewustzijn, met een groter vermogen om lichamelijke sensaties te herkennen en hier adaptief op te reageren. |
6 weken
|
|
Agency (gevoel van controle over de externe omgeving)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in agency beoordeeld met de Fribourg Sense of Agency Scale van V1 tot V4.
Een hoge score op de Fribourg Sense of Agency Scale (bereik 13 tot 91) wordt geassocieerd met een toegenomen perceptie van persoonlijke controle en een sterkere integratie van bewuste actie met persoonlijke verantwoordelijkheid.
|
6 weken
|
|
De algemene klinische respons
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in klinische indruk beoordeeld door de Clinical Global Impression-Severity van V1 tot V4.
De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij een lage waarde duidt op geen symptomen en 7 op een terminale-stadiumstoornis.
|
6 weken
|
|
De algehele klinische respons
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in klinische indruk beoordeeld met Clinical Global Impression-Improvement van V2 tot V4.
De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij een lage waarde een significante verbetering vertegenwoordigt en 7 een aanzienlijke verslechtering aangeeft.
|
6 weken
|
|
Algeheel functioneren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in algemeen functioneren beoordeeld met de Global Assessment of Functioning van Bezoek 1 tot Bezoek 4. De Global Assessment of Functioning-schaal wordt gebruikt om te beoordelen hoe ernstig een psychische aandoening kan zijn. Het meet in hoeverre de symptomen van een persoon hun dagelijks leven beïnvloeden op een schaal van 0 tot 100. Een hoge score op de Global Assessment of Functioning wijst op zeer goed of bijna normaal algemeen functioneren. |
6 weken
|
|
Symptomen geassocieerd met ESA bij patiënten met initiële symptomen van traumatische dissociatie, vergeleken met patiënten zonder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van veranderingen in schaal tussen patiënten volgens het niveau van dissociatie beoordeeld door de Clinician-Administered Dissociative States Scale.
Een hoge score op de Clinician-Administered Dissociative States Scale (bereik 0 tot 92) duidt op een ernstigere mate van dissociatieve symptomen.
|
6 weken
|
|
Symptomen geassocieerd met ESA bij patiënten met initiële symptomen van traumatische dissociatie, vergeleken met patiënten zonder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van schaalveranderingen tussen patiënten volgens het dissociatieniveau beoordeeld door de Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn 2. Een hoge score op de Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn 2 (bereik 0 tot 160) weerspiegelt een meer ontwikkeld interoceptief bewustzijn, met een verhoogd vermogen om lichamelijke sensaties te herkennen en er adaptief op te reageren.
|
6 weken
|
|
Symptomen geassocieerd met ESA bij patiënten met initiële symptomen van traumatische dissociatie, vergeleken met patiënten zonder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van veranderingen in schaal tussen patiënten volgens het niveau van dissociatie beoordeeld door de Fribourg Sense of Agency Scale.
Een hoge score op de Fribourg Sense of Agency Scale (bereik 13 tot 91) wordt geassocieerd met een verhoogde perceptie van persoonlijke controle en een sterkere integratie van bewuste actie met persoonlijke verantwoordelijkheid.
|
6 weken
|
|
Symptomen geassocieerd met ESA bij patiënten met initiële symptomen van traumatische dissociatie, vergeleken met die zonder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van veranderingen in schaal tussen patiënten volgens het niveau van dissociatie beoordeeld door de Global Impression-Severity.
De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij een lage waarde duidt op geen symptomen en 7 op een terminale aandoening.
|
6 weken
|
|
Symptomen geassocieerd met ESA bij patiënten met initiële symptomen van traumatische dissociatie, vergeleken met die zonder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van veranderingen in schaal tussen patiënten volgens het niveau van dissociatie beoordeeld door de Clinical Global Impression-Improvement.
De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij een lage waarde een significante verbetering vertegenwoordigt, en 7 duidt op een aanzienlijke verslechtering.
|
6 weken
|
|
Symptomen geassocieerd met ESA bij patiënten met initiële symptomen van traumatische dissociatie, vergeleken met die zonder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van veranderingen in schaal tussen patiënten volgens het niveau van dissociatie beoordeeld door de Global Assessment Functioning.
Een hoge Global Assessment of Functioning score (bereik van 0 tot 100) suggereert zeer goede of bijna normale algehele functionering.
|
6 weken
|
|
Evalueer de ervaring en acceptatie van patiënten en zorgverleners (kwalitatieve analyse).
Tijdsspanne: 6 weken
|
De evaluatie van de ervaring en aanvaardbaarheid zal worden uitgevoerd door middel van een semi-gestructureerd interview met de patiënt bij Bezoek 4
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .