Sonificación del Movimiento como complemento a la Intervención Psicoterapéutica Inmediata Post-evento en el Manejo del Trastorno de Estrés Agudo: un Estudio de Factibilidad y Aceptabilidad (SONICUMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, la IPPI es llevada a cabo por las unidades de urgencias médico-psicológicas (CUMP) en cada departamento. Los pacientes son derivados a estas unidades por los propios CUMP cuando son llamados por el SAMU (servicio de urgencias médicas) a la escena de accidentes masivos (ataques, incendios, suicidios en lugares públicos, etc.), o por médicos departamentales y servicios de urgencias médico-legales para EPT individuales (agresión sexual o física, etc.). En Seine-Saint-Denis, el CUMP 93 recibe de 60 a 100 pacientes por año en la fase postraumática inmediata.
El propósito de la IPPI es reconectar la experiencia traumática con representaciones conocidas. Estas intervenciones han demostrado efectividad, aunque su impacto preventivo en el TEPT sigue siendo limitado. La sonificación del movimiento es una técnica de realidad auditiva aumentada que transforma los movimientos de un paciente en sonido a través de pulseras conectadas y un sistema de altavoces. Al enriquecer la percepción corporal, esta técnica puede mejorar la eficacia de las psicoterapias centradas en el trauma.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y viabilidad del uso de la sonificación del movimiento en combinación con la IPPI para el tratamiento del TEA. De esta manera, aborda una necesidad urgente de prevención primaria del TEPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas BOSC
- Número de teléfono: +33 1 48 95 53 74
- Correo electrónico: nicolas.bosc@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon Soobben Project Manager
- Número de teléfono: +33 1 48 95 74 35
- Correo electrónico: sharon.soobben@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
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Contacto:
- Vladimir Adrien
- Número de teléfono: +33 1 48 95 59 37
- Correo electrónico: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas BOSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Que hayan experimentado un evento potencialmente traumático (EPT) distinto a la muerte de un ser querido
- Que hayan sido derivados a la unidad de emergencia médico-psicológica (CUMP 93) dentro del mes siguiente al EPT
- Que presenten trastorno de estrés agudo (TEA) según los criterios del DSM-5
- Que tengan seguro de salud
- Que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Discapacidad motora grave que haga inviable el uso de tecnología de sonificación
- Pacientes sordos, mudos o con discapacidad auditiva
- Adultos bajo tutela o curatela, bajo protección judicial o privados de libertad
- Que padezcan trastorno psicótico crónico o trastorno bipolar
- Enfermedad neurológica central definida por un informe médico (incluyendo daño cerebral, atrofia cortical o subcortical, demencia, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, traumatismo craneoencefálico, epilepsia o convulsiones)
- Que presenten un riesgo grave comprobado de suicidio
- Trastorno por uso de sustancias (excluyendo tabaco)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación en otro estudio de intervención sobre TEA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonificación
La sonificación del movimiento es un acto estudiado en esta investigación.
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La sonificación del movimiento es un acto estudiado en esta investigación en la visita 1, la visita 2 y la visita 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la sonificación del movimiento en asociación con IPPI en el tratamiento de ESA.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de éxito, definida como una tasa de adherencia individual de al menos dos sesiones completadas con sonificación del movimiento de las tres sesiones planificadas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas disociativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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1) Cambio en la gravedad de los síntomas disociativos evaluados por: 1a) • Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico desde V1 hasta V4. Una puntuación alta en la Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico (rango de 0 a 92) indica un grado más grave de síntomas disociativos. |
6 semanas
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Síntomas disociativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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1) Cambio en la gravedad de los síntomas disociativos evaluados mediante: 1b)• Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva-2 en V1 y V4. Una puntuación alta en la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva-2 (rango de 0 a 160) refleja una mayor conciencia interoceptiva, con una mayor capacidad para reconocer y responder de manera adaptativa a las sensaciones corporales. |
6 semanas
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Agencia (sentido de control sobre el entorno externo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en la agencia evaluados por la Escala de Sentido de Agencia de Friburgo desde V1 hasta V4.
Una puntuación alta en la Escala de Sentido de Agencia de Friburgo (rango de 13 a 91) se asocia con una mayor percepción de control personal y una integración más fuerte de la acción consciente con la responsabilidad personal.
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6 semanas
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La respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la impresión clínica evaluada por la Clinical Global Impression-Severity desde V1 hasta V4.
La escala varía de 1 a 7, donde un valor bajo indica ausencia de síntomas y 7 indica un trastorno en etapa terminal.
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6 semanas
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La respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la impresión clínica evaluado por la Escala de Impresión Clínica Global-Mejora desde la V2 hasta la V4.
La escala va de 1 a 7, donde un valor bajo representa una mejoría significativa y 7 indica un deterioro considerable.
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6 semanas
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Funcionamiento general
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el funcionamiento general evaluado por la Evaluación Global del Funcionamiento desde la Visita 1 a la Visita 4. La escala de Evaluación Global del Funcionamiento se utiliza para evaluar la gravedad de una enfermedad mental. Mide cómo los síntomas de una persona afectan su vida diaria en una escala de 0 a 100. Una puntuación alta en la Evaluación Global del Funcionamiento sugiere un funcionamiento general muy bueno o casi normal. |
6 semanas
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Síntomas asociados con la ESA en pacientes con síntomas iniciales de disociación traumática, en comparación con aquellos sin ellos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de los cambios en la escala entre pacientes según el nivel de disociación evaluado mediante la Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico.
Una puntuación alta en la Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico (rango de 0 a 92) indica un grado más grave de síntomas disociativos.
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6 semanas
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Síntomas asociados con la ESA en pacientes con síntomas iniciales de disociación traumática, en comparación con aquellos sin ellos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de los cambios en la escala entre pacientes según el nivel de disociación evaluado por la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva 2. Una puntuación alta en la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva 2 (rango de 0 a 160) refleja una conciencia interoceptiva más desarrollada, con una mayor capacidad para reconocer y responder de manera adaptativa a las sensaciones corporales.
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6 semanas
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Síntomas asociados con ESA en pacientes con síntomas iniciales de disociación traumática, en comparación con aquellos sin ellos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de los cambios en la escala entre pacientes según el nivel de disociación evaluado mediante la Escala de Sentido de Agencia de Friburgo.
Una puntuación alta en la Escala de Sentido de Agencia de Friburgo (rango de 13 a 91) se asocia con una mayor percepción de control personal y una integración más sólida de la acción consciente con la responsabilidad personal.
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6 semanas
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Síntomas asociados con la ESA en pacientes con síntomas iniciales de disociación traumática, en comparación con aquellos sin ellos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de los cambios en la escala entre pacientes según el nivel de disociación evaluado por la Impresión Global-Severidad.
La escala va de 1 a 7, donde un valor bajo indica ausencia de síntomas, y 7 indica una condición terminal.
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6 semanas
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Síntomas asociados con ESA en pacientes con síntomas iniciales de disociación traumática, en comparación con aquellos sin
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de los cambios en la escala entre los pacientes según el nivel de disociación evaluado por la Clinical Global Impression-Improvement.
La escala va de 1 a 7, donde un valor bajo representa una mejora significativa y 7 indica un deterioro considerable.
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6 semanas
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Síntomas asociados con la ESA en pacientes con síntomas iniciales de disociación traumática, en comparación con aquellos sin ellos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de los cambios en la escala entre pacientes según el nivel de disociación evaluado por la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento.
Una puntuación alta en la Evaluación Global del Funcionamiento (rango de 0 a 100) sugiere un funcionamiento general muy bueno o casi normal.
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6 semanas
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Evaluar la experiencia y la aceptabilidad de los pacientes y cuidadores (análisis cualitativo).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de la experiencia y la aceptabilidad se llevará a cabo mediante una entrevista semiestructurada con el paciente en la Visita 4
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- APHP241593
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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