Rörelsesonifiering som ett tillägg till omedelbar post-händelsepsykoterapeutisk intervention i behandlingen av akut stressreaktion: en genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie (SONICUMP)
Rörelsesonifiering som ett tillägg till omedelbar post-händelse psykoterapeutisk intervention vid hantering av akut stressyndrom: en genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike utförs IPPI av medicinsk-psykologiska akutenheter (CUMP) i varje departement. Patienter hänvisas till dessa enheter av CUMP själva när de kallas ut av SAMU (akutsjukvårdstjänsten) till platsen för massolyckor (attacker, bränder, självmord på offentliga platser, etc.), eller av departementsläkare och rättsmedicinska akuttjänster för individuella EPT (sexuellt eller fysiskt överfall, etc.). I Seine-Saint-Denis tar CUMP 93 emot 60 till 100 patienter per år i den omedelbara posttraumatiska fasen.
Syftet med IPPI är att återansluta den traumatiska upplevelsen till kända representationer. Dessa interventioner har visat effektivitet, även om deras förebyggande inverkan på PTSD förblir begränsad. Rörelsesonifiering är en förstärkt auditiv verklighetsteknik som omvandlar en patients rörelser till ljud genom uppkopplade armband och ett högtalarsystem. Genom att berika kroppslig perception kan denna teknik förbättra effektiviteten av traumafokuserad psykoterapi.
Denna studie syftar till att bedöma acceptabiliteten och genomförbarheten av att använda rörelsesonifiering i kombination med IPPI för behandling av ASD. Den adresserar därigenom ett brådskande behov av primär prevention av PTSD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas BOSC
- Telefonnummer: +33 1 48 95 53 74
- E-post: nicolas.bosc@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sharon Soobben Project Manager
- Telefonnummer: +33 1 48 95 74 35
- E-post: sharon.soobben@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Vladimir Adrien
- Telefonnummer: +33 1 48 95 59 37
- E-post: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Nicolas BOSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre
- Som har upplevt en potentiellt traumatisk händelse (PTE) som inte är en anhörigs död
- Som har remitterats till den medicinsk-psykologiska akutenheten (CUMP 93) inom en månad efter PTE:n
- Som upplever akut stressreaktion (ASD) enligt DSM-5-kriterier
- Har sjukförsäkring
- Har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Svår motorisk funktionsnedsättning som gör användning av sonifieringsteknik opraktisk
- Döva, stumma eller hörselskadade patienter
- Vuxna under förmyndarskap eller god man, under rättsligt skydd, eller frihetsberövade
- Lider av kronisk psykosstörning eller bipolär sjukdom
- Central neurologisk sjukdom definierad av ett medicinskt utlåtande (inklusive hjärnskada, kortikal eller subkortikal atrofi, demens, stroke, transient ischemisk attack, huvudtrauma, epilepsi eller epileptiskt anfall)
- Visar ett bevisat allvarligt suicidrisk
- Substansbrukssyndrom (exklusive tobak)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en annan interventionsstudie om ESA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonifiering
Sonifiering av rörelse är en handling som studeras i denna forskning.
|
Sonifieringen av rörelse är en handling som studeras i denna forskning vid besök 1, besök 2 och besök 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera genomförbarheten av rörelsesonifiering i samband med IPPI vid behandling av ESA.
Tidsram: 6 veckor
|
Framgångsfrekvens, definierad som en individuell följsamhetsfrekvens på minst två genomförda sessioner med rörelsesonifiering av de tre planerade sessionerna.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dissociativa symptom
Tidsram: 6 veckor
|
1) Förändring i svårighetsgraden av dissociativa symptom bedömd av: 1a) • Clinician-Administered Dissociative States Scale från V1 till V4. Ett högt resultat på Clinician-Administered Dissociative States Scale (omfång 0 till 92) indikerar en mer allvarlig grad av dissociativa symptom. |
6 veckor
|
|
Dissociativa symtom
Tidsram: 6 veckor
|
1) Förändring i svårighetsgraden av dissociativa symptom bedömd av: 1b)• Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet-2 vid V1 och V4. En hög poäng på Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet-2 (intervall 0 till 160) återspeglar en mer utvecklad interoceptiv medvetenhet, med en ökad förmåga att känna igen och svara adaptivt på kroppsliga förnimmelser. |
6 veckor
|
|
Agency (känsla av kontroll över den yttre miljön)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i handlingsförmåga bedömda med Fribourg Sense of Agency Scale från V1 till V4.
Ett högt resultat på Fribourg Sense of Agency Scale (spann 13 till 91) är förknippat med en ökad uppfattning av personlig kontroll och en starkare integration av medvetna handlingar med personligt ansvar.
|
6 veckor
|
|
Den övergripande kliniska responsen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av klinisk bedömning utvärderad med Clinical Global Impression-Severity från V1 till V4.
Skalan sträcker sig från 1 till 7, där ett lågt värde indikerar inga symptom och 7 indikerar ett sjukdomstillstånd i terminalt skede.
|
6 veckor
|
|
Den övergripande kliniska responsen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i kliniskt intryck bedömd med Clinical Global Impression-Improvement från V2 till V4.
Skalan sträcker sig från 1 till 7, där ett lågt värde representerar signifikant förbättring och 7 indikerar betydande försämring. |
6 veckor
|
|
Övergripande funktion
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i den övergripande funktionsförmågan som bedöms med Global Assessment of Functioning från besök 1 till besök 4. Global Assessment of Functioning-skalan används för att bedöma hur allvarlig en psykisk sjukdom kan vara. Den mäter hur mycket en persons symptom påverkar deras vardagliga liv på en skala från 0 till 100. Ett högt resultat på Global Assessment of Functioning tyder på mycket god eller nära normal övergripande funktionsförmåga. |
6 veckor
|
|
Symptom som förknippas med ESA hos patienter med initiala symptom på traumatisk dissociation, jämfört med dem utan
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av förändringar i skalan mellan patienter enligt dissociationsnivån bedömd med Clinician-Administered Dissociative States Scale.
En hög poäng på Clinician-Administered Dissociative States Scale (omfång 0 till 92) indikerar en mer allvarlig grad av dissociativa symptom.
|
6 veckor
|
|
Symptom associerade med ESA hos patienter med initiala symptom på traumatisk dissociation, jämfört med de utan
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av förändringar i skala mellan patienter enligt graden av dissociation bedömd med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2. Ett högt resultat på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2 (intervall 0 till 160) återspeglar mer utvecklad interoceptiv medvetenhet, med en ökad förmåga att känna igen och reagera adaptivt på kroppsliga förnimmelser.
|
6 veckor
|
|
Symptom associerade med ESA hos patienter med initiala symptom av traumatisk dissociation, jämfört med de utan
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av förändringar i skala mellan patienter enligt dissociationsnivån bedömd med Fribourg Sense of Agency Scale.
Ett högt resultat på Fribourg Sense of Agency Scale (intervall 13 till 91) är förknippat med en ökad uppfattning av personlig kontroll och en starkare integration av medveten handling med personligt ansvar.
|
6 veckor
|
|
Symptom associerade med ESA hos patienter med initiala symptom på traumatisk dissociation, jämfört med de utan
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av förändringar i skalan mellan patienter enligt dissociationsnivån bedömd med Global Impression-Severity.
Skalan sträcker sig från 1 till 7, där ett lågt värde indikerar inga symtom, och 7 indikerar ett terminalt tillstånd.
|
6 veckor
|
|
Symptom förknippade med ESA hos patienter med initiala symptom på traumatisk dissociation, jämfört med dem utan
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av förändringar i skala mellan patienter enligt dissociationsnivån bedömd med Clinical Global Impression-Improvement.
Skalan sträcker sig från 1 till 7, där ett lågt värde representerar en betydande förbättring och 7 indikerar en betydande försämring.
|
6 veckor
|
|
Symptom som är förknippade med ESA hos patienter med initiala symptom på traumatisk dissociation, jämfört med de utan
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av förändringar i skalan mellan patienter enligt dissociationsnivån bedömd med Global Assessment Functioning.
Ett högt Global Assessment of Functioning-värde (intervall från 0 till 100) indikerar mycket god eller nära normal övergripande funktion.
|
6 veckor
|
|
Utvärdera upplevelsen och acceptansen hos patienter och vårdgivare (kvalitativ analys).
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärderingen av upplevelsen och acceptabiliteten kommer att genomföras med hjälp av en semistrukturerad intervju med patienten vid besök 4
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP241593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .