Mozgásszonifikáció mint kiegészítő eszköz a közvetlen esemény utáni pszichoterápiás intervencióhoz akut stressz zavar kezelésében: egy megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány (SONICUMP)
Mozgás-szonifikáció mint kiegészítő eszköz az esemény utáni azonnali pszichoterápiás intervencióban akut stressz zavar kezelésében: egy megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Franciaországban az IPPI-t az egyes megyék orvosi-pszichológiai sürgősségi egységei (CUMP) végzik. A betegeket ezek az egységek maguk irányítják át, amikor a SAMU (sürgősségi orvosi szolgálat) hívja őket tömeges balesetek helyszínére (támadások, tűzesetek, nyilvános helyszínen elkövetett öngyilkosságok stb.), vagy a megyei orvosok és az orvosi-jogi sürgősségi szolgálatok egyéni EPT-k esetén (szexuális vagy fizikai bántalmazás stb.). Seine-Saint-Denis-ben a CUMP 93 évente 60-100 beteget fogad a közvetlen poszttraumás fázisban.
Az IPPI célja, hogy a traumatikus tapasztalatot ismert ábrázolásokkal kösse össze. Ezek a beavatkozások hatékonyságot mutattak, bár PTSD-re gyakorolt megelőző hatásuk továbbra is korlátozott. A mozgászonifikáció egy kibővített auditív valóság technika, amely a beteg mozdulatait hanggá alakítja kapcsolt karszalagok és hangszórórendszer segítségével. A testi észlelés gazdagításával ez a technika fokozhatja a traumára fókuszáló pszichoterápiák hatékonyságát.
Ez a tanulmány az ASD kezelésére a mozgászonifikáció IPPI-vel kombinált alkalmazásának elfogadhatóságát és kivitelezhetőségét kívánja felmérni. Ezáltal a PTSD elsődleges megelőzésének sürgős igényét célozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas BOSC
- Telefonszám: +33 1 48 95 53 74
- E-mail: nicolas.bosc@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharon Soobben Project Manager
- Telefonszám: +33 1 48 95 74 35
- E-mail: sharon.soobben@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladimir Adrien
- Telefonszám: +33 1 48 95 59 37
- E-mail: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas BOSC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Akik potenciálisan traumatikus eseményt (PTE) tapasztaltak, szeretteik halálát kivéve
- Akiket a PTE-t követő egy hónapon belül beutaltak a pszichológiai sürgősségi egységre (CUMP 93)
- Akik akut stressz zavarban (ASD) szenvednek a DSM-5 kritériumai szerint
- Akiknek van egészségbiztosításuk
- Akik aláírtak egy írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mozgáskorlátozás, amely a szonifikációs technológia használatát lehetetlenné teszi
- Siket, néma vagy hallássérült betegek
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló, bírósági védelem alatt álló vagy szabadságvesztésben lévő felnőttek
- Krónikus pszichotikus zavarban vagy bipoláris zavarban szenvedők
- Orvosi jelentésben meghatározott központi idegrendszeri betegség (ideértve az agykárosodást, kérgi vagy szubkortikális atrófiát, demenciát, agyi érkatasztrófát, átmeneti iszkémiás atakust, fejsérülést, epilepsziát vagy rohamot)
- Igazolt súlyos öngyilkossági kockázatot mutatók
- Anyaghasználati zavar (dohányzást kivéve)
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik ESA-val kapcsolatos intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szonifikáció
A mozgás szonifikációja egy olyan cselekvés, amelyet ebben a kutatásban tanulmányoznak.
|
A mozgás szonifikációja egy olyan cselekvés, amelyet ebben a kutatásban az 1. látogatáson, a 2. látogatáson és a 3. látogatáson tanulmányoznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a mozgászonifikáció megvalósíthatóságát az IPPI-vel együtt az ESA kezelésében.
Időkeret: 6 hét
|
Sikerarány, amelyet legalább két, a tervezett három ülésből, mozgásszonifikációval teljesített egyéni betartási arányként definiálnak.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disszociatív tünetek
Időkeret: 6 hét
|
1) A disszociatív tünetek súlyosságának változása a következők alapján értékelve: 1a) • A klinikus által végzett disszociatív állapotok skálája (Clinician-Administered Dissociative States Scale) V1-től V4-ig. A klinikus által végzett disszociatív állapotok skáláján (0-tól 92-ig terjedő tartomány) magasabb pontszám a disszociatív tünetek súlyosabb fokát jelzi. |
6 hét
|
|
Disszociatív tünetek
Időkeret: 6 hét
|
1) A disszociatív tünetek súlyosságának változása, amelyet a következők alapján értékelnek: 1b) • A Multidimenzionális Interoceptív Tudatosság Felmérése-2 a V1 és V4 időpontokban. A Multidimenzionális Interoceptív Tudatosság Felmérése-2 (tartomány 0–160) magas pontszáma fejlettebb interoceptív tudatosságot tükröz, ami a testi érzések felismerésének és adaptív válaszadásának fokozott képességét jelenti. |
6 hét
|
|
Agencia (a külső környezet feletti ellenőrzés érzése)
Időkeret: 6 hét
|
A Fribourgi Személyes Befolyásolás Érzékének Skálája által mért agenciális változások a V1-től a V4-ig.
A magas pontszám a Fribourgi Személyes Befolyásolás Érzékének Skáláján (13–91 pont) a személyes kontroll fokozott észlelésével és a tudatos cselekvés erősebb integrálásával a személyes felelősséggel jár együtt. |
6 hét
|
|
Az összesített klinikai válasz
Időkeret: 6 hét
|
A klinikai benyomás változása, amelyet a Clinical Global Impression-Severity skála alapján értékeltek a V1-től a V4-ig.
A skála 1-től 7-ig terjed, ahol az alacsony érték tünetmentességet, a 7-es érték pedig végstádiumú zavart jelez.
|
6 hét
|
|
A teljes klinikai válasz
Időkeret: 6 hét
|
A klinikai benyomás változása a Clinical Global Impression-Improvement skála alapján a V2-től a V4-ig.
A skála 1-től 7-ig terjed, ahol az alacsony érték jelentős javulást, a 7 pedig jelentős romlást jelent.
|
6 hét
|
|
Általános működés
Időkeret: 6 hét
|
A globális funkcionálás értékelésével mért általános funkcionálás változása az 1. látogatástól a 4. látogatásig. A Globális Funkcionálás Skálát arra használják, hogy értékeljék, mennyire súlyos lehet egy mentális betegség. Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, hogy egy személy tünetei mennyire befolyásolják a mindennapi életét. A Globális Funkcionálás Skálán elért magas pontszám nagyon jó vagy majdnem normális általános funkcionálást jelez. |
6 hét
|
|
Az ESA-val összefüggő tünetek a traumás disszociáció kezdeti tüneteivel rendelkező betegekben, azokhoz képest, akiknél ezek nem jelentkeznek
Időkeret: 6 hét
|
A skálán mért változások összehasonlítása a betegek között a disszociáció mértéke szerint, amelyet a Klinikus által Adminisztrált Disszociatív Állapotok Skálája értékel.
A Klinikus által Adminisztrált Disszociatív Állapotok Skáláján (0-92 tartomány) elért magas pontszám súlyosabb disszociatív tüneteket jelez.
|
6 hét
|
|
A traumás disszociáció kezdeti tüneteivel rendelkező betegek ESA-val összefüggő tünetei, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a tünetek nem jelennek meg
Időkeret: 6 hét
|
A skálaváltozások összehasonlítása a betegek között a disszociáció szintje szerint, amelyet a Multidimenziós Interoceptív Tudatosság 2. értékelésével mértek. A Multidimenziós Interoceptív Tudatosság 2. magas pontszáma (0-tól 160-ig terjedő tartomány) fejlettebb interoceptív tudatosságot tükröz, ami fokozott képességet jelent a testi érzések felismerésére és adaptív válaszadására.
|
6 hét
|
|
A traumatikus disszociáció kezdeti tüneteivel rendelkező betegeknél az ESA-val összefüggő tünetek, a tünetmentesekhez képest
Időkeret: 6 hét
|
A Fribourg Sense of Agency Scale által értékelt disszociáció szintje szerinti betegek közötti skálaváltozások összehasonlítása.
A Fribourg Sense of Agency Scale magas pontszáma (13–91 pont) a személyes kontroll fokozott érzékelésével és a tudatos cselekvés erősebb integrálásával a személyes felelősséggel jár együtt.
|
6 hét
|
|
A traumás diszszociáció kezdeti tüneteivel rendelkező betegekben az ESA-hoz kapcsolódó tünetek összehasonlítása azokkal, akiknél ezek a tünetek nem állnak fenn
Időkeret: 6 hét
|
A skálaváltozások összehasonlítása a betegek között a Global Impression-Severity által értékelt disszociáció szintje szerint.
A skála 1-től 7-ig terjed, ahol az alacsony érték a tünetmentességet, a 7 pedig a végstádiumú állapotot jelzi.
|
6 hét
|
|
A traumatikus disszociáció kezdeti tüneteivel rendelkező betegeknél az ESA-val összefüggő tünetek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a tünetek nem jelentkeznek
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítás a disszociáció szintje szerinti betegek között a Klinikai Globális Észlelés-Javulás skálán értékelt változások között.
A skála 1-től 7-ig terjed, ahol az alacsony érték jelentős javulást jelent, a 7 pedig jelentős romlást jelez.
|
6 hét
|
|
A traumás disszociáció kezdeti tüneteivel rendelkező betegekben az ESA-val összefüggő tünetek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a tünetek nem állnak fenn
Időkeret: 6 hét
|
A skálaváltozások összehasonlítása a betegek között a Global Assessment Functioning által értékelt disszociáció szintje szerint.
A magas Global Assessment of Functioning pontszám (0-tól 100-ig terjedő tartomány) nagyon jó vagy majdnem normális általános funkcionálást sugall.
|
6 hét
|
|
A betegek és gondozók tapasztalatának és elfogadhatóságának értékelése (minőségi elemzés).
Időkeret: 6 hét
|
A tapasztalat és az elfogadhatóság értékelése félstrukturált interjú keretében történik a beteggel a 4. látogatáskor
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP241593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .