Movement Sonification som et supplement til umiddelbar post-hændelse psykoterapeutisk intervention i behandlingen af akut stresslidelse: en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse (SONICUMP)
Movement Sonification som et tillæg til Umiddelbar Post-event Psykoterapeutisk Intervention i Behandlingen af Akut Stressforstyrrelse: en Gennemførligheds- og Acceptabilitetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig udføres IPPI af de medicinsk-psykologiske akutberedskaber (CUMP) i hvert departement. Patienter henvises til disse enheder af CUMP'erne selv, når de tilkaldes af SAMU (akutberedskabets medicinske tjeneste) til stedet for masseulykker (angreb, brande, selvmord på offentlige steder osv.), eller af departementets læger og retsmedicinske akutberedskaber for individuelle EPT'er (seksuelle eller fysiske overgreb osv.). I Seine-Saint-Denis modtager CUMP 93 60 til 100 patienter om året i den umiddelbare post-traumatiske fase.
Formålet med IPPI er at genforbinde den traumatiske oplevelse med kendte repræsentationer. Disse interventioner har vist sig effektive, selvom deres forebyggende virkning på PTSD forbliver begrænset. Bevægelsessonifikation er en forstærket auditiv virkelighedsteknik, der omdanner en patients bevægelser til lyd gennem tilsluttede håndledsbind og et højttalersystem. Ved at berige den kropslige perception kan denne teknik forbedre effektiviteten af traumefokuseret psykoterapi.
Dette studie har til formål at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af at bruge bevægelsessonifikation i kombination med IPPI til behandling af ASD. Derved adresserer det et presserende behov for primær forebyggelse af PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BOSC
- Telefonnummer: +33 1 48 95 53 74
- E-mail: nicolas.bosc@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sharon Soobben Project Manager
- Telefonnummer: +33 1 48 95 74 35
- E-mail: sharon.soobben@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Vladimir Adrien
- Telefonnummer: +33 1 48 95 59 37
- E-mail: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas BOSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Som har oplevet en potentielt traumatisk begivenhed (PTE) andet end dødsfald af en nærtstående
- Som er blevet henvist til den medicinsk-psykologiske akutmodtagelse (CUMP 93) inden for en måned efter PTE'en
- Som oplever akut stressreaktion (ASD) i henhold til DSM-5-kriterier
- Har sygesikring
- Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig motorisk funktionsnedsættelse, der gør brugen af sonifikationsteknologi upraktisk
- Døve, stumme eller hørehæmmede patienter
- Voksne under værgemål eller formynderskab, under retslig beskyttelse eller frihedsberøvede
- Lider af kronisk psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Central neurologisk sygdom defineret ved en lægeerklæring (herunder hjerneskade, kortikal eller subkortikal atrofi, demens, apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald, hovedtraume, epilepsi eller anfald)
- Har en påvist alvorlig selvmordsrisiko
- Stofmisbrugslidelse (undtagen tobak)
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse om ESA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonifikation
Sonifikation af bevægelse er en handling, der studeres i denne forskning.
|
Sonifikationen af bevægelse er en handling, der studeres i denne forskning på besøg 1, besøg 2 og besøg 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer muligheden for bevægelsessonifikation i forbindelse med IPPI i behandlingen af ESA.
Tidsramme: 6 uger
|
Succesrate, defineret som en individuel overholdelsesrate på mindst to afsluttede sessioner med bevægelsessonifikation ud af de tre planlagte sessioner.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissociative symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
1) Ændring i sværhedsgraden af dissociative symptomer vurderet ved: 1a) • Klinikeradministreret Dissociative States Skala fra V1 til V4. En høj score på Klinikeradministreret Dissociative States Skala (område 0 til 92) indikerer en mere alvorlig grad af dissociative symptomer. |
6 uger
|
|
Dissociative symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
1) Ændring i sværhedsgraden af dissociative symptomer vurderet ved: 1b)• Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 ved V1 og V4. En høj score på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (interval 0 til 160) afspejler mere udviklet interoceptiv bevidsthed, med en øget evne til at genkende og reagere adaptivt på kropslige fornemmelser. |
6 uger
|
|
Agency (følelse af kontrol over den eksterne omverden)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i agens vurderet af Fribourg Sense of Agency-skalaen fra V1 til V4.
En høj score på Fribourg Sense of Agency-skalaen (interval 13 til 91) er forbundet med en øget opfattelse af personlig kontrol og en stærkere integration af bevidst handling med personligt ansvar.
|
6 uger
|
|
Den samlede kliniske respons
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i klinisk indtryk vurderet ved Clinical Global Impression-Severity fra V1 til V4.
Skalaen spænder fra 1 til 7, hvor en lav værdi indikerer ingen symptomer og 7 indikerer en terminal sygdomsfase.
|
6 uger
|
|
Den samlede kliniske respons
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i klinisk indtryk vurderet ved Clinical Global Impression-Forbedring fra V2 til V4.
Skalaen spænder fra 1 til 7, hvor en lav værdi repræsenterer en betydelig forbedring og 7 indikerer en betydelig forværring.
|
6 uger
|
|
Samlet funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i den samlede funktionsevne vurderet ved den Globale Vurdering af Funktionsevne fra besøg 1 til besøg 4. Den Globale Vurdering af Funktionsevne-skala bruges til at vurdere, hvor alvorlig en psykisk lidelse kan være. Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100. En høj score på den Globale Vurdering af Funktionsevne tyder på meget god eller næsten normal samlet funktionsevne. |
6 uger
|
|
Symptomer associeret med ESA hos patienter med indledende symptomer på traumatisk dissociation, sammenlignet med dem uden
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af ændringer i skala mellem patienter i henhold til dissociationsniveauet vurderet med Clinical-Administered Dissociative States Scale.
En høj score på Clinical-Administered Dissociative States Scale (interval 0 til 92) indikerer en mere alvorlig grad af dissociative symptomer.
|
6 uger
|
|
Symptomer forbundet med ESA hos patienter med indledende symptomer på traumatisk dissociation, sammenlignet med dem uden
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af skalaændringer mellem patienter i forhold til dissociationsniveauet vurderet med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2. En høj score på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2 (interval 0 til 160) afspejler mere udviklet interoceptiv bevidsthed med en øget evne til at genkende og reagere adaptivt på kropslige fornemmelser.
|
6 uger
|
|
Symptomer forbundet med ESA hos patienter med indledende symptomer på traumatisk dissociation, sammenlignet med dem uden
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af ændringer i skala mellem patienter i henhold til dissociationsniveauet vurderet med Fribourg Sense of Agency Scale.
En høj score på Fribourg Sense of Agency Scale (interval 13 til 91) er forbundet med en øget opfattelse af personlig kontrol og en stærkere integration af bevidst handling med personligt ansvar.
|
6 uger
|
|
Symptomer forbundet med ESA hos patienter med indledende symptomer på traumatisk dissociation, sammenlignet med dem uden
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af ændringer i skalaen mellem patienter i henhold til dissociationsniveauet vurderet ved Global Impression-Severity.
Skalaen spænder fra 1 til 7, hvor en lav værdi indikerer ingen symptomer, og 7 indikerer en terminal tilstand. |
6 uger
|
|
Symptomer forbundet med ESA hos patienter med indledende symptomer på traumatisk dissociation, sammenlignet med dem uden
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af ændringer i skalaen mellem patienter i henhold til dissociationsniveauet vurderet ved Clinical Global Impression-Improvement.
Skalaen spænder fra 1 til 7, hvor en lav værdi repræsenterer en betydelig forbedring, og 7 angiver en betydelig forværring.
|
6 uger
|
|
Symptomer forbundet med ESA hos patienter med indledende symptomer på traumatisk dissosiation, sammenlignet med dem uden
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af ændringer i skala mellem patienter i henhold til dissociationsniveauet vurderet ved Global Assessment Functioning.
En høj Global Assessment of Functioning-score (interval fra 0 til 100) tyder på meget god eller næsten normal overordnet funktionsevne.
|
6 uger
|
|
Evaluér oplevelsen og acceptabiliteten for patienter og pårørende (kvalitativ analyse).
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueringen af oplevelsen og acceptabiliteten vil blive udført ved hjælp af et semistruktureret interview med patienten ved besøg 4
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .