Sonifikace pohybu jako doplněk k okamžité post-událostní psychoterapeutické intervenci při zvládání akutní stresové poruchy: studie proveditelnosti a přijatelnosti (SONICUMP)
Sonifikace pohybu jako doplněk k bezprostřední posteventové psychoterapeutické intervenci při zvládání akutní stresové poruchy: studie proveditelnosti a přijatelnosti
Když je osoba vystavena PTE, mohou se bezprostředně po PTE, tj. během měsíce po události, objevit příznaky akutní stresové poruchy (ASD).
Tyto příznaky jsou dominovány disociací, která zahrnuje depersonalizaci, tj. pocit odpojení od vlastního těla.
Řízení těchto příznaků může zabránit následnému vzniku posttraumatické stresové poruchy (PTSD), což je závažné onemocnění a problém veřejného zdraví.
Doporučená léčba kombinuje okamžitou psychoterapeutickou intervenci po události (IPPI) a v případě potřeby medikaci anxiolytiky ze třídy antihistaminik nebo antipsychotiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii je IPPI prováděno lékařsko-psychologickými pohotovostními jednotkami (CUMP) v každém departementu. Pacienti jsou k těmto jednotkám odesíláni samotnými CUMP, když jsou přivolány službou SAMU (záchranná zdravotní služba) na místo hromadných nehod (útoky, požáry, sebevraždy na veřejných místech atd.), nebo departementními lékaři a soudně-lékařskými pohotovostními službami pro jednotlivé EPT (sexuální nebo fyzické napadení atd.). V Seine-Saint-Denis přijímá CUMP 93 60 až 100 pacientů ročně v bezprostřední posttraumatické fázi.
Cílem IPPI je znovu propojit traumatickou zkušenost se známými reprezentacemi. Tyto intervence prokázaly účinnost, ačkoli jejich preventivní dopad na PTSD zůstává omezený. Sonifikace pohybu je technikou rozšířené auditivní reality, která přeměňuje pacientovy pohyby na zvuk prostřednictvím připojených náramků a reproduktorového systému. Obohacením tělesného vnímání může tato technika zvýšit účinnost psychoterapií zaměřených na trauma.
Tato studie si klade za cíl posoudit přijatelnost a proveditelnost použití sonifikace pohybu v kombinaci s IPPI pro léčbu ASD. Tím se řeší naléhavá potřeba primární prevence PTSD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas BOSC
- Telefonní číslo: +33 1 48 95 53 74
- E-mail: nicolas.bosc@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharon Soobben Project Manager
- Telefonní číslo: +33 1 48 95 74 35
- E-mail: sharon.soobben@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Vladimir Adrien
- Telefonní číslo: +33 1 48 95 59 37
- E-mail: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas BOSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Kteří zažili potenciálně traumatickou událost (PTE) jinou než úmrtí blízké osoby
- Kteří byli odesláni na lékařsko-psychologickou pohotovostní jednotku (CUMP 93) do jednoho měsíce po PTE
- Kteří trpí akutní stresovou poruchou (ASD) podle kritérií DSM-5
- Mají zdravotní pojištění
- Podepsali písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Těžké motorické postižení znemožňující použití sonifikační technologie
- Neslyšící, němí nebo sluchově postižení pacienti
- Dospělí pod opatrovnictvím, poručenstvím, soudní ochranou nebo zbavení svobody
- Trpící chronickou psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou
- Centrální neurologické onemocnění definované lékařskou zprávou (včetně poškození mozku, kortikální nebo subkortikální atrofie, demence, mrtvice, přechodné ischemické ataky, úrazu hlavy, epilepsie nebo záchvatů)
- S prokázaným závažným rizikem sebevraždy
- Porucha užívání návykových látek (kromě tabáku)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné intervenční studii o ESA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonifikace
Sonifikace pohybu je akt zkoumaný v tomto výzkumu.
|
Sonifikace pohybu je činnost zkoumaná v tomto výzkumu na návštěvě 1, návštěvě 2 a návštěvě 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost sonifikace pohybu ve spojení s IPPI při léčbě ESA.
Časové okno: 6 týdnů
|
Úspěšnost, definovaná jako individuální míra adherence alespoň dvou dokončených sezení se sonifikací pohybu ze tří plánovaných sezení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disociativní příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
1) Změna závažnosti disociativních symptomů hodnocená: 1a) • Škála disociativních stavů administrovaná klinikem od V1 do V4. Vysoké skóre na Škále disociativních stavů administrované klinikem (rozsah 0 až 92) indikuje závažnější stupeň disociativních symptomů. |
6 týdnů
|
|
Disociativní příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
1) Změna závažnosti disociativních symptomů hodnocená pomocí: 1b)• Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí-2 při V1 a V4. Vysoké skóre v Multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí-2 (rozsah 0 až 160) odráží rozvinutější interoceptivní povědomí, se zvýšenou schopností rozpoznávat a adaptivně reagovat na tělesné pocity. |
6 týdnů
|
|
Agencia (pocit kontroly nad vnějším prostředím)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v pocitu kontroly hodnocené Fribourg Sense of Agency Scale od V1 do V4.
Vysoké skóre na Fribourg Sense of Agency Scale (rozsah 13 až 91) je spojeno se zvýšeným vnímáním osobní kontroly a silnější integrací vědomého jednání s osobní odpovědností. |
6 týdnů
|
|
Celková klinická odpověď
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna klinického dojmu hodnoceného pomocí škály Clinical Global Impression-Severity od V1 do V4.
Škála se pohybuje od 1 do 7, kde nízká hodnota znamená žádné příznaky a 7 označuje terminální stádium poruchy. |
6 týdnů
|
|
Celková klinická odpověď
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v klinickém dojmu hodnocená pomocí škály Clinical Global Impression-Improvement od V2 do V4.
Škála se pohybuje od 1 do 7, přičemž nízká hodnota představuje významné zlepšení a 7 značí výrazné zhoršení.
|
6 týdnů
|
|
Celkové fungování
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna celkového fungování hodnocená pomocí Globálního hodnocení funkčnosti od návštěvy 1 do návštěvy 4. Škála Globálního hodnocení funkčnosti se používá k posouzení, jak závažná může být duševní nemoc. Měří, do jaké míry příznaky osoby ovlivňují její každodenní život na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre v Globálním hodnocení funkčnosti naznačuje velmi dobré nebo téměř normální celkové fungování. |
6 týdnů
|
|
Příznaky spojené s ESA u pacientů s počátečními příznaky traumatické disociace ve srovnání s těmi bez nich
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání změn na škále mezi pacienty podle úrovně disociace hodnocené pomocí Škály disociativních stavů administrované klinikem.
Vysoké skóre na Škále disociativních stavů administrované klinikem (rozsah 0 až 92) ukazuje na závažnější stupeň disociativních symptomů.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky spojené s ESA u pacientů s počátečními příznaky traumatické disociace ve srovnání s těmi bez nich
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání změn škály mezi pacienty podle úrovně disociace hodnocené pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního vědomí 2. Vysoké skóre v Multidimenzionálním hodnocení interoceptivního vědomí 2 (rozsah 0 až 160) odráží rozvinutější interoceptivní vědomí, se zvýšenou schopností rozpoznávat a přizpůsobivě reagovat na tělesné pocity.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky spojené s ESA u pacientů s počátečními příznaky traumatické disociace ve srovnání s pacienty bez nich
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání změn na škále mezi pacienty podle úrovně disociace hodnocené Fribourg Sense of Agency Scale.
Vysoké skóre na Fribourg Sense of Agency Scale (rozsah 13 až 91) je spojeno se zvýšeným vnímáním osobní kontroly a silnější integrací vědomého jednání s osobní odpovědností.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky spojené s ESA u pacientů s počátečními příznaky traumatické disociace ve srovnání s těmi bez nich
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání změn škály mezi pacienty podle úrovně disociace hodnocené pomocí Globálního dojmu - závažnost.
Škála se pohybuje od 1 do 7, kde nízká hodnota znamená žádné příznaky a 7 znamená terminální stav.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky spojené s ESA u pacientů s počátečními příznaky traumatické disociace ve srovnání s pacienty bez nich
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání změn na škále mezi pacienty podle úrovně disociace hodnocené pomocí Clinical Global Impression-Improvement.
Škála se pohybuje od 1 do 7, kde nízká hodnota představuje významné zlepšení a 7 značí značné zhoršení.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky spojené s ESA u pacientů s počátečními příznaky traumatické disociace ve srovnání s pacienty bez nich
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnání změn v rozsahu mezi pacienty podle úrovně disociace hodnocené pomocí Globálního hodnocení fungování.
Vysoké skóre Globálního hodnocení fungování (rozsah od 0 do 100) naznačuje velmi dobrou nebo téměř normální celkovou funkčnost.
|
6 týdnů
|
|
Vyhodnoťte zkušenost a přijatelnost pacientů a pečovatelů (kvalitativní analýza).
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení zkušenosti a přijatelnosti bude provedeno pomocí polostrukturovaného rozhovoru s pacientem při návštěvě 4
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP241593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .