运动声化作为急性应激障碍管理中即时事件后心理治疗干预的附加疗法：一项可行性与可接受性研究 (SONICUMP)
运动声化作为急性应激障碍管理中即时事件后心理治疗干预的附加方案：一项可行性及可接受性研究
研究概览
详细说明
在法国，IPPI由各省的医疗心理紧急救援单位（CUMP）实施。 患者由CUMP单位本身转诊至这些部门——当它们被紧急医疗服务（SAMU）召集至大规模事故现场（袭击、火灾、公共场所自杀等）时，或由省级医生及法医紧急服务部门为个体EPT（性侵或身体攻击等）转诊。 在塞纳-圣但尼省，CUMP 93每年在创伤后即刻阶段接收60至100名患者。
IPPI的目的是将创伤经历与已知表征重新连接。 这些干预措施已证明有效，尽管其对PTSD的预防作用仍有限。 运动声音化是一种增强听觉现实技术，通过连接腕带和扬声器系统将患者的运动转化为声音。 通过丰富身体感知，该技术可能提升以创伤为中心的心理疗法的疗效。
本研究旨在评估将运动声音化技术与IPPI结合治疗ASD的可接受性和可行性。 从而满足对PTSD一级预防的迫切需求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicolas BOSC
- 电话号码：+33 1 48 95 53 74
- 邮箱：nicolas.bosc@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Soobben Project Manager
- 电话号码：+33 1 48 95 74 35
- 邮箱：sharon.soobben@aphp.fr
学习地点
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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接触：
- Vladimir Adrien
- 电话号码：+33 1 48 95 59 37
- 邮箱：vladimir.adrien@aphp.fr
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首席研究员：
- Nicolas BOSC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上患者
- 曾经历除亲人死亡外的潜在创伤事件（PTE）
- 在PTE发生一个月内被转诊至医疗心理急救单元（CUMP 93）
- 根据DSM-5标准患有急性应激障碍（ASD）
- 拥有健康保险
- 已签署书面知情同意书
排除标准：
- 严重运动障碍导致使用声化技术不可行
- 耳聋、失语或听力受损患者
- 受监护或保护、受司法保护或被剥夺自由的成年人
- 患有慢性精神病性障碍或双相障碍
- 有医学报告确诊的中枢神经系统疾病（包括脑损伤、皮质或皮质下萎缩、痴呆、中风、短暂性脑缺血发作、头部创伤、癫痫或癫痫发作）
- 存在经证实的严重自杀风险
- 物质使用障碍（烟草除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 正在参与另一项关于ESA的干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：声化
动作的声音化是本研究中探索的行为。
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运动的声音化是在访视1、访视2和访视3中研究的行动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估运动声化与IPPI联合治疗ESA的可行性。
大体时间：6周
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成功率，定义为在计划的三次训练中，至少完成两次带有运动声音化反馈的个体依从率。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分离症状
大体时间：6周
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1) 通过以下方式评估的解离症状严重程度变化： 1a) • 从访视1到访视4的临床医生评定解离状态量表。 临床医生评定解离状态量表（范围0至92）的高分表示解离症状程度更严重。 |
6周
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解离症状
大体时间：6周
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1) 通过以下评估分离症状严重程度的变化： 1b)• 在第V1次和第V4次访视时使用多维内感受意识评估量表-2进行评估。 多维内感受意识评估量表-2（评分范围0至160）得分越高，反映内感受意识越发达，识别和适应性应对身体感觉的能力越强。 |
6周
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能动性（对外部环境的控制感）
大体时间：6周
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根据弗里堡能动性量表从V1到V4评估的能动性变化。
弗里堡能动性量表（范围13至91分）得分越高，表示个人控制感越强，自觉行动与个人责任的结合越紧密。
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6周
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总体临床反应
大体时间：6周
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从访视1到访视4，通过临床总体印象-严重程度量表评估的临床印象变化。
该量表范围从1到7，其中低分值表示无症状，7分表示终末期疾病。
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6周
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总体临床应答
大体时间：6周
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从访视2到访视4，由临床总体印象-改善量表评估的临床印象变化。
量表评分范围为1至7分，其中低分值代表显著改善，7分表示明显恶化。
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6周
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总体功能
大体时间：6周
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从访视1到访视4，通过全球功能评估量表评估的整体功能变化。 全球功能评估量表用于评估精神疾病的严重程度。 该量表以0到100分衡量一个人的症状对其日常生活的影响程度。全球功能评估量表得分高表明整体功能非常好或接近正常。 |
6周
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与无创伤性分离初始症状患者相比，伴有创伤性分离初始症状患者中与ESA相关的症状
大体时间：6周
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根据临床医生解离状态量表评估的解离水平比较患者之间量表评分的变化。
临床医生解离状态量表（范围0至92）得分越高，表明解离症状的严重程度越高。
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6周
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与无创伤性分离初始症状的患者相比，有创伤性分离初始症状患者中与ESA相关的症状
大体时间：6周
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根据多维内感受意识评估2评估的解离水平，比较患者间量表变化情况。多维内感受意识评估2高分（范围0至160）反映更发达的内感受意识，即增强识别身体感受并适应性反应的能力。
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6周
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与没有初始创伤性解离症状的患者相比，具有初始创伤性解离症状的患者中与ESA相关的症状
大体时间：6周
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根据弗里堡自主感量表评估的解离水平，比较患者间量表变化差异。
弗里堡自主感量表（范围13至91分）得分较高与个人控制感增强以及自觉行动与个人责任感的整合更紧密相关。
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6周
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与没有初始创伤性解离症状的患者相比，具有初始创伤性解离症状的患者中与ESA相关的症状
大体时间：6周
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根据全球印象-严重程度评估的解离水平，比较患者间量表评分的变化。
量表评分范围为1至7分，其中低分值表示无症状，7分表示终末状态。
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6周
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与无创伤性解离初始症状患者相比，有创伤性解离初始症状患者中与ESA相关的症状
大体时间：6周
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根据临床总体印象-改善评定量表评估的解离水平，比较患者间量表评分的变化。
量表范围为1至7分，其中低分值代表显著改善，7分则表示明显恶化。
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6周
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与无创伤性分离初始症状的患者相比，具有创伤性分离初始症状的患者中与ESA相关的症状
大体时间：6周
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根据全球功能评估所评定的解离程度，比较患者间量表变化。
较高的全球功能评估分数（范围从0到100）表明整体功能良好或接近正常。
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6周
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评估患者和照护者的体验与可接受性（定性分析）。
大体时间：6周
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对体验和可接受性的评估将在第4次访视时通过患者半结构化访谈进行
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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