Sonifikacja ruchu jako uzupełnienie natychmiastowej interwencji psychoterapeutycznej po zdarzeniu w leczeniu ostrego zaburzenia stresowego: badanie wykonalności i akceptowalności (SONICUMP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji IPPI jest prowadzone przez jednostki medyczno-psychologiczne (CUMP) w każdym departamencie. Pacjenci są kierowani do tych jednostek przez same CUMP, gdy są wzywani przez SAMU (służbę ratownictwa medycznego) na miejsce wypadków masowych (ataki, pożary, samobójstwa w miejscach publicznych itp.), lub przez lekarzy departamentalnych i służby medyczno-prawne w przypadku indywidualnych EPT (napaści seksualne lub fizyczne itp.). W Seine-Saint-Denis CUMP 93 przyjmuje od 60 do 100 pacjentów rocznie w fazie bezpośrednio po urazowej.
Celem IPPI jest ponowne połączenie doświadczenia traumatycznego ze znanymi reprezentacjami. Te interwencje wykazały skuteczność, choć ich prewencyjny wpływ na PTSD pozostaje ograniczony. Sonifikacja ruchu to technika rozszerzonej rzeczywistości słuchowej, która przekształca ruchy pacjenta w dźwięk za pomocą podłączonych opasek na nadgarstki i systemu głośników. Wzbogacając percepcję cielesną, ta technika może zwiększyć skuteczność psychoterapii skoncentrowanych na traumie.
To badanie ma na celu ocenę akceptowalności i wykonalności stosowania sonifikacji ruchu w połączeniu z IPPI w leczeniu ASD. Tym samym odpowiada na pilną potrzebę pierwotnej prewencji PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas BOSC
- Numer telefonu: +33 1 48 95 53 74
- E-mail: nicolas.bosc@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Soobben Project Manager
- Numer telefonu: +33 1 48 95 74 35
- E-mail: sharon.soobben@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Vladimir Adrien
- Numer telefonu: +33 1 48 95 59 37
- E-mail: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas BOSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Którzy doświadczyli potencjalnie traumatycznego zdarzenia (PTE) innego niż śmierć bliskiej osoby
- Którzy zostali skierowani do medyczno-psychologicznego oddziału ratunkowego (CUMP 93) w ciągu miesiąca od PTE
- Którzy doświadczają ostrego zaburzenia stresowego (ASD) zgodnie z kryteriami DSM-5
- Posiadają ubezpieczenie zdrowotne
- Podpisali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie upośledzenie motoryczne uniemożliwiające praktyczne użycie technologii sonifikacji
- Pacjenci głusi, niemi lub z niedosłuchem
- Dorośli pod opieką lub kuratelą, pod ochroną sądową lub pozbawieni wolności
- Cierpiący na przewlekłe zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Centralna choroba neurologiczna zdefiniowana zaświadczeniem lekarskim (w tym uszkodzenie mózgu, atrofia korowa lub podkorowa, demencja, udar, przemijający atak niedokrwienny, uraz głowy, padaczka lub napady)
- Wykazujący udowodnione wysokie ryzyko samobójstwa
- Zaburzenie używania substancji (z wyłączeniem tytoniu)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym interwencyjnym badaniu dotyczącym ESA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonifikacja
Sonifikacja ruchu jest czynnością badaną w tym projekcie badawczym.
|
Sonifikacja ruchu jest czynnością badaną w tym badaniu podczas wizyty 1, wizyty 2 i wizyty 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność sonifikacji ruchu w połączeniu z IPPI w leczeniu ESA.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik skuteczności, zdefiniowany jako indywidualny wskaźnik przestrzegania wynoszący co najmniej dwie sesje zakończone z sonifikacją ruchu spośród trzech zaplanowanych sesji.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dysocjacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
1) Zmiana w nasileniu objawów dysocjacyjnych oceniana za pomocą: 1a) • Skali Stanów Dysocjacyjnych Administrowanej przez Klinicystę od V1 do V4. Wysoki wynik w Skali Stanów Dysocjacyjnych Administrowanej przez Klinicystę (zakres 0 do 92) wskazuje na bardziej nasilony stopień objawów dysocjacyjnych. |
6 tygodni
|
|
Objawy dysocjacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
1) Zmiana w nasileniu objawów dysocjacyjnych oceniana przez: 1b) • Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji-2 (MAIA-2) na wizytach V1 i V4. Wysoki wynik w Wielowymiarowej Ocenie Świadomości Interocepcji-2 (zakres od 0 do 160) odzwierciedla bardziej rozwiniętą świadomość interocepcji, ze zwiększoną zdolnością do rozpoznawania i adaptacyjnego reagowania na doznania cielesne. |
6 tygodni
|
|
Agencja (poczucie kontroli nad otoczeniem zewnętrznym)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w poczuciu sprawczości oceniane za pomocą Skali Poczucia Sprawczości z Fryburga od V1 do V4.
Wysoki wynik w Skali Poczucia Sprawczości z Fryburga (zakres od 13 do 91) wiąże się ze zwiększonym postrzeganiem osobistej kontroli oraz silniejszą integracją świadomego działania z osobistą odpowiedzialnością.
|
6 tygodni
|
|
Ogólna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w ocenie klinicznej mierzona skalą CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) od wizyty V1 do V4.
Skala obejmuje zakres od 1 do 7, gdzie niska wartość oznacza brak objawów, a 7 wskazuje na zaawansowane, terminalne stadium zaburzenia. |
6 tygodni
|
|
Ogólna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w ocenie klinicznej oceniana za pomocą Clinical Global Impression-Improvement od wizyty V2 do V4.
Skala obejmuje zakres od 1 do 7, gdzie niska wartość oznacza znaczną poprawę, a 7 wskazuje na znaczne pogorszenie. |
6 tygodni
|
|
Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania oceniana za pomocą Globalnej Oceny Funkcjonowania od wizyty 1 do wizyty 4. Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania służy do oceny, jak poważna może być choroba psychiczna. Mierzy, jak bardzo objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie, w skali od 0 do 100. Wysoki wynik w Globalnej Ocenie Funkcjonowania sugeruje bardzo dobre lub prawie normalne ogólne funkcjonowanie. |
6 tygodni
|
|
Objawy związane z ESA u pacjentów z początkowymi objawami dysocjacji traumatycznej, w porównaniu z osobami bez nich
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian w skali między pacjentami według poziomu dysocjacji ocenianego za pomocą Skali Stanów Dysocjacyjnych Administrowanej przez Klinicystę.
Wysoki wynik w Skali Stanów Dysocjacyjnych Administrowanej przez Klinicystę (zakres od 0 do 92) wskazuje na bardziej nasilony stopień objawów dysocjacyjnych. |
6 tygodni
|
|
Objawy związane z ESA u pacjentów z początkowymi objawami dysocjacji pourazowej, w porównaniu z pacjentami bez tych objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian w skali między pacjentami według poziomu dysocjacji ocenianego za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interocepcji 2. Wysoki wynik w Wielowymiarowej Ocenie Świadomości Interocepcji 2 (zakres od 0 do 160) odzwierciedla bardziej rozwiniętą świadomość interocepcji, z większą zdolnością do rozpoznawania i adaptacyjnego reagowania na doznania cielesne.
|
6 tygodni
|
|
Objawy związane z ESA u pacjentów z początkowymi objawami dysocjacji pourazowej w porównaniu z pacjentami bez tych objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian w skali między pacjentami według poziomu dysocjacji ocenianego za pomocą Skali Poczucia Sprawstwa Fribourg.
Wysoki wynik w Skali Poczucia Sprawstwa Fribourg (zakres 13 do 91) wiąże się ze zwiększonym postrzeganiem osobistej kontroli i silniejszą integracją świadomego działania z osobistą odpowiedzialnością.
|
6 tygodni
|
|
Objawy związane z ESA u pacjentów z początkowymi objawami dysocjacji pourazowej, w porównaniu do osób bez nich
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian w skali między pacjentami zgodnie z poziomem dysocjacji ocenianym przez Global Impression-Severity.
Skala obejmuje wartości od 1 do 7, gdzie niska wartość wskazuje na brak objawów, a 7 oznacza stan terminalny.
|
6 tygodni
|
|
Objawy związane z ESA u pacjentów z początkowymi objawami dysocjacji pourazowej w porównaniu z pacjentami bez tych objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian w skali pomiędzy pacjentami według poziomu dysocjacji ocenionego za pomocą Klinicznej Globalnej Oceny Poprawy.
Skala obejmuje wartości od 1 do 7, gdzie niska wartość oznacza znaczną poprawę, a 7 wskazuje na znaczne pogorszenie. |
6 tygodni
|
|
Objawy związane z ESA u pacjentów z początkowymi objawami dysocjacji pourazowej, w porównaniu z osobami bez takich objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian w skali pomiędzy pacjentami według poziomu dysocjacji ocenianego za pomocą Skali Globalnego Funkcjonowania.
Wysoki wynik w Skali Globalnego Funkcjonowania (zakres od 0 do 100) sugeruje bardzo dobre lub prawie normalne ogólne funkcjonowanie.
|
6 tygodni
|
|
Ocena doświadczenia i akceptowalności pacjentów i opiekunów (analiza jakościowa).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena doświadczenia i akceptowalności zostanie przeprowadzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z pacjentem podczas Wizyty 4
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP241593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .