Bevegelsessonifisering som et tillegg til umiddelbar post-hendelse psykoterapeutisk intervensjon i behandlingen av akutt stresslidelse: en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie (SONICUMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike utføres IPPI av de medisinsk-psykologiske akuttavdelingene (CUMP) i hvert departement.
Pasienter henvises til disse avdelingene av CUMP-ene selv når de blir tilkalt av SAMU (akuttmedisinsk tjeneste) til stedet for masseulykker (angrep, branner, selvmord på offentlige steder, etc.), eller av departementsleger og rettsmedisinske akuttjenester for individuelle EPT-er (seksuelle eller fysiske overgrep, etc.).
I Seine-Saint-Denis mottar CUMP 93 60 til 100 pasienter per år i den umiddelbare posttraumatiske fasen.
Formålet med IPPI er å koble den traumatiske opplevelsen til kjente representasjoner.
Disse intervensjonene har vist effektivitet, selv om deres forebyggende effekt på PTSD forblir begrenset.
Bevegelsessonifisering er en forbedret auditiv virkelighetsteknikk som transformerer en pasients bevegelser til lyd gjennom tilkoblede armbånd og et høyttalersystem.
Ved å berike kroppsoppfatningen kan denne teknikken øke effektiviteten av traumefokuserte psykoterapier.
Denne studien har som mål å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke bevegelsessonifisering i kombinasjon med IPPI for behandling av ASD.
Den tar dermed tak i et presserende behov for primærforebygging av PTSD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BOSC
- Telefonnummer: +33 1 48 95 53 74
- E-post: nicolas.bosc@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharon Soobben Project Manager
- Telefonnummer: +33 1 48 95 74 35
- E-post: sharon.soobben@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Vladimir Adrien
- Telefonnummer: +33 1 48 95 59 37
- E-post: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas BOSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Som har opplevd en potensielt traumatisk hendelse (PTE) annet enn tapet av en kjær
- Som har blitt henvist til den medisinsk-psykologiske akuttenheten (CUMP 93) innen en måned etter PTE
- Som opplever akutt stresslidelse (ASD) i henhold til DSM-5-kriterier
- Har helseforsikring
- Har signert et skriftlig informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig motorisk nedsatt funksjon som gjør bruk av sonifiseringsteknologi upraktisk
- Døve, stumme eller hørselshemmede pasienter
- Voksne under vergemål eller formynderordning, under rettslig beskyttelse, eller fratatt frihet
- Lidende av kronisk psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Sentral nevrologisk sykdom definert av en medisinsk rapport (inkludert hjerneskade, kortikal eller subkortikal atrofi, demens, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hodeskade, epilepsi eller anfall)
- Som presenterer en påvist alvorlig selvmordsrisiko
- Stoffmisbrukslidelse (unntatt tobakk)
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie om ESA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonifisering
Sønifiseringen av bevegelse er en handling som studeres i denne forskningen.
|
Sonifikasjon av bevegelse er en handling som studeres i denne forskningen på besøk 1, besøk 2 og besøk 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av bevegelsessonifisering i forbindelse med IPPI i behandlingen av ESA.
Tidsramme: 6 uker
|
Suksessrate, definert som en individuell gjennomføringsrate på minst to gjennomførte økter med bevegelsessonifikasjon av de tre planlagte øktene.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissosiative symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
1) Endring i alvorlighetsgraden av dissosiative symptomer vurdert ved: 1a) • Klinikeradministrert dissosiativ tilstandsskala fra V1 til V4. En høy score på Klinikeradministrert dissosiativ tilstandsskala (område 0 til 92) indikerer en mer alvorlig grad av dissosiative symptomer. |
6 uker
|
|
Dissosiative symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
1) Endring i alvorlighetsgraden av dissosiative symptomer vurdert ved: 1b)• Multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet-2 ved V1 og V4. En høy score på Multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet-2 (område 0 til 160) reflekterer mer utviklet interoceptiv bevissthet, med en økt evne til å gjenkjenne og respondere adaptivt på kroppslige fornemmelser. |
6 uker
|
|
Handlingsrom (følelse av kontroll over det ytre miljøet)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i handlingsautonomi vurdert med Fribourg Sense of Agency-skalaen fra V1 til V4.
En høy score på Fribourg Sense of Agency-skalaen (område 13 til 91) er assosiert med en økt oppfatning av personlig kontroll og en sterkere integrasjon av bevisst handling med personlig ansvar.
|
6 uker
|
|
Den samlede kliniske responsen
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i klinisk inntrykk vurdert ved Clinical Global Impression-Severity fra V1 til V4.
Skalaen går fra 1 til 7, hvor lav verdi indikerer ingen symptomer og 7 indikerer en terminal sykdomsstadium.
|
6 uker
|
|
Den samlede kliniske responsen
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i klinisk inntrykk vurdert ved Clinical Global Impression-Improvement fra V2 til V4.
Skalaen går fra 1 til 7, der en lav verdi representerer betydelig forbedring og 7 indikerer betydelig forverring. |
6 uker
|
|
Generell funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i generell funksjon vurdert ved Global Assessment of Functioning fra Besøk 1 til Besøk 4. Global Assessment of Functioning-skalaen brukes til å vurdere hvor alvorlig en psykisk lidelse kan være. Den måler hvor mye en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100. En høy score på Global Assessment of Functioning tyder på svært god eller nesten normal generell funksjon. |
6 uker
|
|
Symptomer assosiert med ESA hos pasienter med initiale symptomer på traumatisk dissosiasjon, sammenlignet med de uten
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av endringer i skala mellom pasienter i henhold til dissosiasjonsnivået vurdert med Klinikeradministrert Dissosiasjonstilstandsskala.
En høy score på Klinikeradministrert Dissosiasjonstilstandsskala (område 0 til 92) indikerer en mer alvorlig grad av dissosiative symptomer.
|
6 uker
|
|
Symptomer forbundet med ESA hos pasienter med innledende symptomer på traumatisk dissosiasjon, sammenlignet med de uten
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av endringer i skala mellom pasienter i henhold til nivået av dissosiasjon vurdert ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2. En høy score på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2 (område 0 til 160) reflekterer mer utviklet interoceptiv bevissthet, med en økt evne til å gjenkjenne og respondere tilpasset på kroppsfølelser.
|
6 uker
|
|
Symptomer forbundet med ESA hos pasienter med innledende symptomer på traumatisk dissosiasjon, sammenlignet med de uten
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av endringer i skala mellom pasienter i henhold til dissosiasjonsnivået vurdert med Fribourg Sense of Agency Scale.
En høy score på Fribourg Sense of Agency Scale (område 13 til 91) er assosiert med økt oppfatning av personlig kontroll og en sterkere integrasjon av bevisst handling med personlig ansvar.
|
6 uker
|
|
Symptomer assosiert med ESA hos pasienter med innledende symptomer på traumatisk dissosiasjon, sammenlignet med de uten
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av endringer i skala mellom pasienter i henhold til nivået av dissosiasjon vurdert ved Global Impression-Severity.
Skalaen varierer fra 1 til 7, hvor en lav verdi indikerer ingen symptomer, og 7 indikerer en terminal tilstand.
|
6 uker
|
|
Symptomer forbundet med ESA hos pasienter med innledende symptomer på traumatisk dissosiasjon, sammenlignet med de uten
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av endringer i skala mellom pasienter i henhold til dissosiasjonsnivået vurdert ved Clinical Global Impression-Improvement.
Skalaen går fra 1 til 7, hvor en lav verdi representerer en betydelig forbedring, og 7 indikerer en betydelig forverring.
|
6 uker
|
|
Symptomer assosiert med ESA hos pasienter med innledende symptomer på traumatisk dissosiasjon, sammenlignet med de uten
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av endringer i skala mellom pasienter i henhold til dissosiasjonsnivået vurdert av Global Assessment Functioning.
En høy Global Assessment of Functioning-score (fra 0 til 100) indikerer svært god eller nesten normal generell funksjonsevne.
|
6 uker
|
|
Evaluer erfaringene og aksepten til pasienter og omsorgspersoner (kvalitativ analyse).
Tidsramme: 6 uker
|
Evalueringen av erfaringen og akseptabiliteten vil bli gjennomført ved hjelp av et semistrukturert intervju med pasienten på Besøk 4
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP241593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .