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アテローム性動脈硬化症を伴う脳卒中における早期スタチン-エゼチミブ併用療法とスタチン単剤療法の比較

2025年12月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

最近の虚血性脳卒中患者におけるアテローム性動脈硬化症の証拠を伴うLDL-C < 70 mg/dL達成のための早期スタチン-エゼチミブ併用療法 vs. スタチン単剤療法：無作為化比較試験

本研究は台湾の6つの医療機関で実施され、虚血性脳卒中発症後30日以内に神経内科外来を受診または入院した患者を募集します。

参加者は、実験群（中用量スタチン＋エゼチミブ）または対照群（中用量または高用量スタチン）のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究アシスタントは、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を30日以内に発症し、動脈硬化症があり、LDL-C値が100mg/dL以上の40歳以上の患者をスクリーニングします。適格症例は主治医により審査されます。医師の承認を得て、患者は研究への参加を招待され、同意しインフォームド・コンセントに署名した患者が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Pozi、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • (1) 虚血性脳卒中またはTIAの臨床診断；(2) 脳卒中またはTIA症状があり、30日以内に無作為化され、無作為化後2日以内に割り当てられた薬剤を服用すること；(3) 40歳以上；(4) 指標虚血性脳卒中またはTIA後のLDL-Cが100 mg/dL以上；(5) アテローム性動脈硬化症の証拠を有すること。

除外基準：

  • (1) 末期腎臓病（これらの患者ではLDL-C低下療法の明確な利益がないため）；(2) スタチン不耐症の既往；(3) エゼチミブ不耐症の既往；または(4) ALT > 100 U/L。(5) 脳卒中前にスタチンを定期的に使用していた。(6) 脳卒中前にエゼチミブを使用していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチン＋エゼチミブ
介入群として中等強度スタチン＋エゼチミブを使用。 Vytorin（シンバスタチン20mg／エゼチミブ10mg）、Atozet（アトルバスタチン20mg／エゼチミブ10mg）、Cretrol（ロスバスタチン10mg／エゼチミブ10mg）などのスタチン／エゼチミブの固定用量配合剤、および中等強度スタチンにエゼチミブ1錠を追加した処方の両方が認められる。
薬：スタチン＋エゼチミブ
中等強度スタチン＋エゼチミブ10mg
アクティブコンパレータ：スタチン単剤療法
中等度または高強度のスタチン単剤療法、アトルバスタチン10～80 mg/日、ロスバスタチン5～20 mg/日、ピタバスタチン1～4 mg/日を含む
薬：スタチン単剤療法（ロスバスタチンまたはアトルバスタチン）
中等度または高強度スタチン単剤療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LDL-Cレベル < 70 mg/dL
時間枠：無作為化後6か月
無作為化後6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LDL-C値 < 70 mg/dL
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Chang Gung University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (推定)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IRBはデータ共有を承認しませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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