Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kombinacja statyny z ezetymibem vs. monoterapia statyną w udarze z miażdżycą

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wczesne skojarzenie statyny z ezetymibem vs. monoterapia statyną w celu osiągnięcia LDL-C < 70 mg/dL u pacjentów z niedawnym udarem niedokrwiennym z dowodami miażdżycy: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie będzie prowadzone w sześciu placówkach medycznych na Tajwanie, rekrutując pacjentów, którzy odwiedzają poradnie neurologiczne lub są hospitalizowani w ciągu 30 dni po udarze niedokrwiennym.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (statyna o umiarkowanej intensywności plus ezetymib) lub grupy kontrolnej (statyna o umiarkowanej lub wysokiej intensywności).

Asystenci badawczy będą przesiewać pacjentów w wieku 40 lat lub starszych, którzy przebyli udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 30 dni, mają miażdżycę oraz poziomy LDL-C ≥100 mg/dL. Kwalifikujące się przypadki zostaną przejrzane przez lekarza prowadzącego. Za zgodą lekarza pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a ci, którzy wyrażą zgodę i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Pozi, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) kliniczne rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA; (2) Objawy udaru lub TIA i randomizacja w ciągu 30 dni, następnie przyjmowanie przypisanego leku w ciągu 2 dni od randomizacji; (3) wiek 40 lat lub więcej; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu lub TIA; (5) obecność dowodów miażdżycy.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) schyłkowa niewydolność nerek, ponieważ nie ma wyraźnej korzyści z terapii obniżającej LDL-C u tych pacjentów; (2) wywiad dotyczący nietolerancji statyn; (3) wywiad dotyczący nietolerancji ezetymibu; lub (4) ALT > 100 U/L. (5) Statyny były regularnie stosowane przed udarem. (6) Ezetymib był stosowany przed udarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Statyna plus ezetymib
Grupa interwencyjna: statyna o umiarkowanej intensywności plus ezetymib. Dopuszczalne są zarówno stałe kombinacje dawek statyna/ezetymib, takie jak Vytorin (simwastatyna 20 mg/ezetymib 10 mg), Atozet (atorwastatyna 20 mg/ezetymib 10 mg), Cretrol (rozwuwastatyna 10 mg/ezetymib 10 mg), jak i dodanie jednej tabletki ezetymibu do statyn o umiarkowanej intensywności.
Lek: statyna + ezetymib
Statyna o umiarkowanej intensywności plus ezetymib 10 mg
Aktywny komparator: Monoterapia statynowa
Terapia monostatyną o umiarkowanym lub wysokim natężeniu, w tym atorwastatyna 10-80 mg/d, rosuwastatyna 5-20 mg/d, pitawastatyna 1-4 mg/d
Lek: Monoterapia statynami (rozwastatyna lub atorwastatyna)
Monoterapia statyną o umiarkowanym lub wysokim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom LDL-C < 70 mg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom LDL-C < 70 mg/dL
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Chang Gung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komisja etyki badań nie zatwierdziła udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na statyna + ezetymib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj