Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kombinasjon av statin-ezetimib vs. statinmonoterapi ved hjerneslag med aterosklerose

28. desember 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Tidlig kombinasjon av statin-ezetimib kontra statinmonoterapi for å oppnå LDL-C < 70 mg/dL hos pasienter med nylig iskemisk slag og tegn på aterosklerose: En randomisert kontrollert studie

Denne studien vil bli utført ved seks medisinske institusjoner i Taiwan, og vil rekruttere pasienter som besøker nevrologiske poliklinikker eller er innlagt på sykehus innen 30 dager etter et iskemisk slag.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (moderat intensitet statin pluss ezetimib) eller kontrollgruppen (moderat eller høy intensitet statin).

Forskningsassistenter vil screene pasienter på 40 år eller eldre som har hatt et iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall innen 30 dager, har aterosklerose, og har LDL-C-nivåer ≥100 mg/dL. Kvalifiserte saker vil bli gjennomgått av behandlende lege. Med legens godkjenning vil pasienter bli invitert til å delta i studien, og de som samtykker og signerer informert samtykke vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) klinisk diagnose av iskemisk slag eller TIA; (2) Slag- eller TIA-symptomer og randomisert innen 30 dager, deretter tatt tildelt medisin innen 2 dager etter randomisering; (3) 40 år eller eldre; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL etter indeks iskemisk slag eller TIA; (5) har bevis på aterosklerose.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) nyresvikt i siste stadium fordi det ikke er klar fordel med LDL-C-senkende behandling hos disse pasientene; (2) historie med statinintoleranse; (3) historie med ezetimib-intoleranse; eller (4) ALT > 100 U/L.(5) Statiner ble regelmessig brukt før slaget. (6) Ezetimib ble brukt før slaget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin pluss ezetimibe
Moderat intensitet statin pluss ezetimibe som intervensjonsgruppe. Både fastdosekombinasjon av statin/ezetimibe, som Vytorin (simvastatin 20mg/ezetimibe 10mg), Atozet (atorvastatin 20mg/ezetimibe 10mg), Cretrol (rosuvastatin 10mg/ezetimibe 10mg) og én pille ezetimibe tilsatt til moderat intensitet statiner er tillatt.
Legemiddel: statin + ezetimibe
Statiner med moderat intensitet pluss ezetimibe 10 mg
Aktiv komparator: Statin monoterapi
Moderat- eller høytintensiv statinmonoterapi, inkludert atorvastatin 10-80 mg/d, rosuvastatin 5-20 mg/d, pitavastatin 1-4 mg/d
Legemiddel: Statin monoterapi (rosuvastatin eller atorvastatin)
Moderat eller høy intensitet statin monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C-nivåer < 70 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C nivåer < 70 mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Chang Gung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IRB godkjente ikke deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere