Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kombination av statin-ezetimibe kontra statinmonoterapi vid stroke med ateroskleros

28 december 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Tidig kombination av statin-ezetimibe kontra statinmonoterapi för att uppnå LDL-kolesterol < 70 mg/dL hos patienter med nyligen insjuknande i ischemisk stroke och tecken på ateroskleros: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att genomföras på sex medicinska institutioner i Taiwan och kommer att rekrytera patienter som besöker neurologiska öppenvårdsmottagningar eller är inlagda på sjukhus inom 30 dagar efter en ischemisk stroke.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (statin med måttlig intensitet plus ezetimibe) eller kontrollgruppen (statin med måttlig eller hög intensitet).

Forskningsassistenter kommer att screena patienter som är 40 år eller äldre, som har haft en ischemisk stroke eller transient ischemisk attack inom 30 dagar, har ateroskleros och har LDL-C-nivåer ≥100 mg/dL. Behöriga fall kommer att granskas av den behandlande läkaren. Med läkares godkännande kommer patienter att bjudas in att delta i studien, och de som samtycker och undertecknar informerat samtycke kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) klinisk diagnos av ischemisk stroke eller TIA; (2) Stroke- eller TIAsymtom och randomiserad inom 30 dagar, sedan tar tilldelad medicin inom 2 dagar efter randomisering; (3) 40 år eller äldre; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL efter indexischemisk stroke eller TIA; (5) har bevis på ateroskleros.

Exklusionskriterier:

  • (1) slutstadium av njursjukdom eftersom det inte finns någon tydlig fördel med LDL-C-sänkande terapi hos dessa patienter; (2) tidigare statinintolerans; (3) tidigare ezetimibintolerans; eller (4) ALT > 100 U/L. (5) Statiner användes regelbundet före stroke. (6) Ezetimib användes före stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statin plus ezetimibe
Moderatintensiv statin plus ezetimibe som interventionsgrupp. Både fast doskombination av statin/ezetimibe, såsom Vytorin (simvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg), Atozet (atorvastatin 20 mg/ezetimibe 10 mg), Cretrol (rosuvastatin 10 mg/ezetimibe 10 mg) och en tablett ezetimibe tillsatt till moderatintensiva statiner är tillåtna.
Läkemedel: statin + ezetimibe
Statiner med måttlig intensitet plus ezetimib 10 mg
Aktiv komparator: Statinmonoterapi
Moderat- eller högintensiv statinmonoterapi, inklusive atorvastatin 10-80 mg/dag, rosuvastatin 5-20 mg/dag, pitavastatin 1-4 mg/dag
Läkemedel: Statinmonoterapi (rosuvastatin eller atorvastatin)
Monoterapi med statiner av måttlig eller hög intensitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LDL-C-nivåer < 70 mg/dL
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LDL-C-nivåer < 70 mg/dL
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Chang Gung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Beräknad)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IRB godkände inte delning av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera