Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kombination af statin og ezetimib kontra statinmonoterapi ved slagtilfælde med aterosklerose

28. december 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Tidlig statin-ezetimib kombination vs. statin monoterapi for at opnå LDL-C < 70 mg/dL hos patienter med nylig iskæmisk apopleksi med tegn på aterosklerose: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie vil blive udført på seks medicinske institutioner i Taiwan, hvor patienter, der besøger neurologiske ambulatorier eller er indlagt inden for 30 dage efter et iskæmisk slagtilfælde, vil blive rekrutteret.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (moderat-intensiv statin plus ezetimib) eller kontrolgruppen (moderat- eller højintensiv statin).

Forskningsassistenter vil screene patienter på 40 år eller ældre, der har haft et iskæmisk slagtilfælde eller en transient iskæmisk attack inden for 30 dage, har aterosklerose og har LDL-C-niveauer ≥100 mg/dL. Berettigede sager vil blive gennemgået af den behandlende læge. Med lægens godkendelse vil patienter blive inviteret til at deltage i studiet, og dem, der accepterer og underskriver informeret samtykke, vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) klinisk diagnose af iskæmisk apopleksi eller TIA; (2) Apopleksi- eller TIA-symptomer og randomiseret inden for 30 dage, derefter tagning af tildelt medicin inden for 2 dage efter randomisering; (3) 40 år eller ældre; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL efter indeks iskæmisk apopleksi eller TIA; (5) har tegn på aterosklerose.

Eksklusionskriterier:

  • (1) terminal nyresygdom, fordi der ikke er en klar fordel ved LDL-C-sænkende behandling hos disse patienter; (2) tidligere statinintolerans; (3) tidligere ezetimibintolerans; eller (4) ALT > 100 U/L. (5) Statiner blev regelmæssigt brugt før apopleksi. (6) Ezetimib blev brugt før apopleksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin plus ezetimibe
Moderat intensitets statin plus ezetimibe som interventionsgruppen. Både fast dosis kombination af statin/ezetimibe, såsom Vytorin (simvastatin 20mg/ezetimibe 10mg), Atozet (atorvastatin 20mg/ezetimibe 10mg), Cretrol (rosuvastatin 10mg/ezetimibe 10mg) og én pille ezetimibe tilføjet til moderat intensive statiner er tilladt.
Medicin: statin + ezetimibe
Statiner i moderat intensitet plus ezetimib 10 mg
Aktiv komparator: Statinmonoterapi
Moderat- eller højintens statin-monoterapi, herunder atorvastatin 10-80 mg/d, rosuvastatin 5-20 mg/d, pitavastatin 1-4 mg/d
Medicin: Statin monoterapi (rosuvastatin eller atorvastatin)
Moderat- eller højintensiv statinmonoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C-niveauer < 70 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C-niveauer < 70 mg/dL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Chang Gung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IRB godkendte ikke deling af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med statin + ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner