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Combinação Precoce de Estatina-Ezetimiba vs. Monoterapia com Estatina em AVC com Aterosclerose

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Combinação Precoce de Estatina-Ezetimiba vs. Monoterapia com Estatina para Alcançar LDL-C < 70 mg/dL em Doentes com AVC Isquémico Recente e Evidência de Aterosclerose: Um Ensaio Randomizado Controlado

Este estudo será realizado em seis instituições médicas em Taiwan, recrutando pacientes que visitem clínicas de neurologia ou estejam hospitalizados até 30 dias após um acidente vascular cerebral isquémico.

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para o grupo experimental (estatina de intensidade moderada mais ezetimiba) ou para o grupo de controlo (estatina de intensidade moderada ou alta).

Os assistentes de investigação irão selecionar pacientes com 40 anos ou mais que tenham tido um acidente vascular cerebral isquémico ou um ataque isquémico transitório nos últimos 30 dias, apresentem aterosclerose e tenham níveis de LDL-C ≥100 mg/dL. Os casos elegíveis serão revistos pelo médico assistente. Com a aprovação do médico, os pacientes serão convidados a participar no estudo, e aqueles que concordarem e assinarem o consentimento informado serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Pozi, Taiwan, 613
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico ou AIT; (2) sintomas de AVC ou AIT e randomizado no prazo de 30 dias, seguido de toma da medicação atribuída no prazo de 2 dias após randomização; (3) idade igual ou superior a 40 anos; (4) LDL-C ≥ 100 mg/dL após o evento isquémico de AVC ou AIT; (5) evidência de aterosclerose.

Critérios de Exclusão:

  • (1) doença renal terminal porque não existe um benefício claro da terapêutica de redução do LDL-C nestes doentes; (2) história de intolerância a estatinas; (3) história de intolerância à ezetimiba; ou (4) ALT > 100 U/L.(5) Estatinas foram utilizadas regularmente antes do AVC. (6) Ezetimiba foi utilizada antes do AVC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estatinas mais ezetimiba
Estatinas de intensidade moderada mais ezetimiba como grupo de intervenção. São permitidos tanto a combinação em dose fixa de estatina/ezetimiba, como Vytorin (sinvastatina 20mg/ezetimiba 10mg), Atozet (atorvastatina 20mg/ezetimiba 10mg), Cretrol (rosuvastatina 10mg/ezetimiba 10mg), como um comprimido de ezetimiba adicionado a estatinas de intensidade moderada.
Medicamento: estatina + ezetimiba
Estatinas de intensidade moderada mais ezetimiba 10mg
Comparador Ativo: Monoterapia com estatinas
Monoterapia com estatinas de intensidade moderada ou elevada, incluindo atorvastatina 10-80 mg/d, rosuvastatina 5-20 mg/d, pitavastatina 1-4 mg/d
Medicamento: Monoterapia com estatinas (rosuvastatina ou atorvastatina)
Monoterapia com estatinas de intensidade moderada ou elevada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de LDL-C < 70 mg/dL
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de LDL-C < 70 mg/dL
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Chang Gung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IRB não aprovou a partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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