Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя комбинация статина и эзетимиба по сравнению с монотерапией статином при инсульте с атеросклерозом

28 декабря 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Ранняя комбинация статина и эзетимиба в сравнении с монотерапией статином для достижения уровня ЛПНП < 70 мг/дл у пациентов с недавним ишемическим инсультом и признаками атеросклероза: рандомизированное контролируемое исследование

Данное исследование будет проводиться в шести медицинских учреждениях Тайваня, с набором пациентов, посещающих неврологические амбулаторные клиники или госпитализированных в течение 30 дней после ишемического инсульта.

Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (статины умеренной интенсивности плюс эзетимиб), либо в контрольную группу (статины умеренной или высокой интенсивности).

Ассистенты исследователей будут отбирать пациентов в возрасте 40 лет и старше, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение 30 дней, имеющих атеросклероз и уровень ЛПНП ≥100 мг/дл. Подходящие случаи будут рассмотрены лечащим врачом. С одобрения врача пациентам будет предложено принять участие в исследовании, и те, кто согласится и подпишет информированное согласие, будут включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meng Lee, MD
  • Номер телефона: 886978233755
  • Электронная почта: menglee5126@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Pozi, Тайвань, 613
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
        • Контакт:
          • Meng Lee, MD
          • Номер телефона: 886978233755
          • Электронная почта: menglee5126@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) клинический диагноз ишемического инсульта или ТИА; (2) симптомы инсульта или ТИА и рандомизация в течение 30 дней, затем прием назначенного препарата в течение 2 дней после рандомизации; (3) возраст 40 лет и старше; (4) ЛПНП ≥ 100 мг/дл после перенесенного ишемического инсульта или ТИА; (5) наличие признаков атеросклероза.

Критерии исключения:

  • (1) терминальная стадия заболевания почек, поскольку нет четкой пользы от терапии по снижению ЛПНП у этих пациентов; (2) непереносимость статинов в анамнезе; (3) непереносимость эзетимиба в анамнезе; или (4) АЛТ > 100 Ед/л. (5) Статины регулярно использовались до инсульта. (6) Эзетимиб использовался до инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Статин плюс эзетимиб
Умеренная доза статина плюс эзетимиб в качестве интервенционной группы. Допускаются как фиксированные комбинации статина/эзетимиба, такие как Виторин (симвастатин 20 мг/эзетимиб 10 мг), Атозет (аторвастатин 20 мг/эзетимиб 10 мг), Кретрол (розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг), так и добавление одной таблетки эзетимиба к статинам умеренной интенсивности.
Лекарство: статины + эзетимиб
Статин умеренной интенсивности плюс эзетимиб 10 мг
Активный компаратор: Монотерапия статинами
Монотерапия статинами умеренной или высокой интенсивности, включая аторвастатин 10-80 мг/сут, розувастатин 5-20 мг/сут, питавастатин 1-4 мг/сут
Лекарство: Монотерапия статинами (розувастатин или аторвастатин)
Монотерапия статинами умеренной или высокой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровни ЛПНП < 70 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ЛПНП < 70 мг/дл
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Chang Gung University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSTC 114-2314-B-182-019-

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Комитет по этике не одобрил предоставление данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться